En jämförelse av ultraljudsstyrda Transversus Abdominis Plane Nerve Block Techniques

Den föreslagna studien är en patientblindad, prospektiv randomiserad studie för att jämföra ultraljudsstyrda block av TAP kontra laparoskopiskt guidade TAP-block kontra inget TAP-block hos patienter som genomgår större kolorektal kirurgi. Det primära utfallsmåttet är smärtstillande behov i morfinekvivalenter under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfallsmått inkluderar övergripande postoperativa analgetikabehov, postoperativa smärtpoäng, längd på postoperativ sjukhusvistelse, eventuella biverkningar relaterade till TAP-blockering, övergripande perioperativa komplikationer under den 30-dagars postoperativa perioden och övergripande patienttillfredsställelse efter större kolorektal kirurgi.

Alla grupper kommer att få generell anestesi som den primära anestesimetoden. Patienter som randomiserats till en av två behandlingsarmar kommer också att genomgå antingen ultraljudsguidad eller laparoskopisk guidad TAP-blockering i operationssalen vid slutet av proceduren. Patienter som randomiserats till ingen TAP kommer inte att få ett TAP-block utfört utan kommer att få all rutinmässig intraoperativ och postoperativ analgesi som bedöms lämplig av anestesi- och primärkirurgiska teamet. En standardiserad preoperativ icke-opioid smärtregim kommer att användas. På uppvakningsrummet kommer kortverkande opioider mot genombrottssmärta att finnas tillgängliga. Opioider kommer också att administreras för räddning vid behov. Alla patienter kommer att få postoperativa intravenösa narkotika via patientkontrollerad analgesi (PCA).

STUDIEMETODER

I. Rekrytering

1. Utredarnas patienter kommer att rekryteras till denna studie under sina preoperativa polikliniska möten ungefär en vecka före operationen. Studiematerialpaketet som innehåller HIPAA och formuläret för informerat samtycke kommer att skickas till patienten via e-post för granskning. På så sätt kommer patienten att ha tillräcklig tid att ställa frågor och överväga studien före planerad operation.
2. Patienterna kommer att kontaktas av en av studiens utredare på morgonen efter operationen, då ett undertecknat samtycke kommer att erhållas.
3. Endast patienter som har lämnat sitt skriftliga samtycke och angett att de har introducerats till studien innan mötet med anestesiologerna på operationsdagen kommer att kunna delta.
4. Screeningprocedurer kommer att säkerställa att patienter uppfyller alla inklusionskriterier.

II. I det preoperativa uppehållsområdet:

1. En anestesiutredare som tilldelas det specifika fallet kommer att bedöma patienter och utföra en preoperativ anestesibedömning enligt standardprotokoll vid Cedars Sinai Medical Center (CSMC). Ingen av dessa uppgifter kommer att registreras förrän skriftligt informerat samtycke har erhållits.
2. Patienterna kommer att tillhandahålla en detaljerad medicinsk historia inklusive demografisk information (t.ex. ålder, vikt, längd, etniskt ursprung, rökhistoria, historia av åksjuka, historia av postoperativt illamående och kräkningar, såväl som kronisk analgetikaanvändning). Ingen av dessa uppgifter kommer att registreras förrän skriftligt informerat samtycke har erhållits.
3. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av en av utredarna.
4. Patienter kommer att randomiseras på ett förblindat sätt av studiepersonalen till en av grupperna via online-randomiseringswebbplatsen, sealedenvelope.com, på ett 2:2:1-sätt.

Grupp 1 n=100 Ultraljudsstyrd TAP-blockgrupp 2 n=100 Laparoskopisk guidad TAP-blockgrupp 3 n=40 Ingen TAP

III. Under den intraoperativa perioden

1. Standardanestesimonitorer kommer att användas: automatisk blodtrycksmanschett, elektrokardiografi med tre avledningar, kapnografi och pulsoximetri kommer att användas kontinuerligt.
2. Induktion av allmän gnestesi kommer att ske med propofol 2-3 mg/kg & ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel (valet kommer att vara operatörsberoende). Underhåll av anestesi kommer att ske med inhalationsbedövning.
3. Studiepersonalen som utför randomisering kommer att instruera anestesiologen eller kirurgen att antingen blockera transversus abdominisplanet med ultraljud, laparoskopi eller utan blockering.
4. För blocket kommer en standardviktbaserad dos (bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000, vid en 1 ml/kg dos) att användas för både ultraljudsguidad eller laparoskopisk guidad blockering.
5. Blocket administreras mellan costal marginalen och höftbenskammen i den främre axillärlinjen på 2 olika ställen på varje sida (4 injektioner totalt).
6. För ultraljudsstyrd TAP-blockering, efter att kirurgerna har slutfört sin del av proceduren, kommer en medlem av anestesiforskargruppen att använda steril teknik för att förbereda buken. Blocket placeras sedan bilateralt (på 2 olika ställen på vardera sidan av buken) i främre axillärlinjen, mellan costal marginal och höftkrön i det intermuskulära planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna med hjälp av ultraljudsvägledning.
7. För laparoskopiskt guidat TAP-block kommer den behandlande kirurgen att utföra blockeringen vid slutet av proceduren under laparoskopisk vägledning. Bilateralt TAP-block kommer att utföras i den främre axillärlinjen mellan costal marginalen och höftbenskammen. Efter att nålen har passerat genom huden fortsätter det tills två tydliga "popp" känns, vilket indikerar att nålen genomborrade vart och ett av de två fascialagren (extern sned och inre sned fascia). Efter injektion av det korrekta planet ses ett jämnt upphöjt område av vätska täckt av transversus abdominis-muskeln med laparoskopet. Den laparoskopiska synen säkerställer också att det preperitoneala planet inte injiceras och att injektionen inte går intraperitonealt.
8. Doser av anestetika, smärtstillande medel, lokalanestetika och IV-vätskebehandling under operationen kommer att registreras i anestesijournalen enligt standardprocedur. En kopia av den sonografiska bilden kommer att samlas in för varje patient vid slutet av blocket.
9. Operationens varaktighet (från hudsnitt till stängning) och anestesi (från induktion av ryggraden tills utsättande av anestesimedlet) kommer att registreras i anestesijournalen enligt standardprocedur.

IV. PACU

1. Verbal ratingskala (VRS) för smärta kommer att bedömas av postanesthesia care unit (PACU) sjuksköterska vid ankomst till återhämtningsrummet, sedan var 30:e minut fram till utskrivning.

   o Krav på "räddnings" smärtstillande medicin kommer att registreras före utskrivning.

2. Eventuella biverkningar under den perioperativa perioden kommer också att noteras av PACU RN.

V. Efter avslutad operation (postoperativ):

1. Anestesi kommer att avbrytas när huden stängs.
2. Patienterna kommer att föras till uppvakningsrummet efter att de kommit från sedering
3. Behandling av kirurgisk smärta före utskrivning från återhämtningsrummet: måttlig till svår smärta (VRS > 7): hydromorfon, 1-1,5 mg IV, måttlig smärta (VRS på 4-6): hydromorfon 0,5 - 1 mg IV., mild smärta (VRS 2-3), hydromorfon 0,1-0,2 mg IV. Patient smärtstillande medicin kommer att fortsätta med den initiala behandlingsmedicinen för alla efterföljande räddningsdoser vid behov fram till utskrivning från återhämtningsrummet.
4. Patientens illamående, kräkningar eller kräkningar kommer initialt att behandlas med ondansetron 4 mg IV. Patienter som inte svarar på ondansetron kommer att få metoklopramid 10 mg IV.
5. Patientutskrivningskriterier från PACU kommer att inkludera: vaken och alert och har stabila vitala tecken.

VI. Patientutvärdering under sjukhusinläggning:

• VRS för smärtbedömning kommer att användas för att bedöma smärta inom de första 72 timmarna postoperativt och smärtpoäng kommer att registreras i patientdiagrammet av vårdpersonalen enligt rutinmässigt CSMC-protokoll. De genomsnittliga smärtpoängen kommer att beräknas för studieanalys.
• VRS-poäng tillsammans med dos för alla opioider kommer att registreras.
• Fysiska tecken och symtom relaterade till det perifera nervblocket (resterande sensorisk blockad) kommer att noteras.
• Patientnöjdhet med den övergripande tekniken kommer också att ifrågasättas.

Smärtutvärdering registrerad av vårdpersonal enligt standard CSMC-riktlinjer:

• På PACU var 30:e minut
• Under inläggning: 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt

Patientnöjdhet med analgesi kommer att bedömas vid tidpunkten för sjukhusutskrivning eller inom 30 dagar postoperativt per telefon med hjälp av en patientnöjdhetsundersökning.