Ein Vergleich der ultraschallgeführten Techniken zur Nervenblockade der Transversus Abdominis-Ebene

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine patientenblinde, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten Blockade des TAP mit der laparoskopisch geführten TAP-Blockade im Vergleich zu keiner TAP-Blockade bei Patienten, die sich einer größeren kolorektalen Operation unterziehen. Das primäre Ergebnismaß ist der Analgetikabedarf in Morphinäquivalenten in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören der gesamte postoperative Analgetikabedarf, die postoperativen Schmerzwerte, die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der TAP-Blockade, die gesamten perioperativen Komplikationen in der 30-tägigen postoperativen Phase und die allgemeine Patientenzufriedenheit nach einer größeren kolorektalen Operation.

Alle Gruppen erhalten eine Vollnarkose als primäre Anästhesieart. Patienten, die randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt werden, werden am Ende des Eingriffs im Operationssaal entweder einer ultraschallgesteuerten oder einer laparoskopisch gesteuerten TAP-Blockade unterzogen. Bei Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip kein TAP zugewiesen wurde, wird kein TAP-Block durchgeführt, sie erhalten jedoch alle routinemäßigen intraoperativen und postoperativen Analgetika, die vom Anästhesie- und primären Operationsteam als angemessen erachtet werden. Es wird ein standardisiertes präoperatives Nicht-Opioid-Schmerzschema angewendet. Im Aufwachraum stehen kurzwirksame Opioide gegen Durchbruchschmerzen zur Verfügung. Bei Bedarf werden zur Rettung auch Opioide verabreicht. Alle Patienten erhalten postoperativ intravenöse Betäubungsmittel über ein PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia).

STUDIENMETHODEN

I. Rekrutierung

1. Patienten der Prüfärzte werden während ihrer präoperativen ambulanten Termine etwa eine Woche vor der Operation für diese Studie rekrutiert. Das Studienmaterialpaket mit dem HIPAA und dem Einverständnisformular wird dem Patienten zur Überprüfung per E-Mail zugesandt. So hat der Patient vor der geplanten Operation ausreichend Zeit, Fragen zu stellen und über die Studie nachzudenken.
2. Die Patienten werden am Morgen der Operation von einem der Prüfärzte kontaktiert. Zu diesem Zeitpunkt wird eine unterschriebene Einwilligung eingeholt.
3. Nur Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben und angegeben haben, dass sie vor dem Treffen mit den Anästhesisten am Tag der Operation in die Studie eingeführt wurden, können teilnehmen.
4. Durch Screening-Verfahren wird sichergestellt, dass die Patienten alle Einschlusskriterien erfüllen.

II. Im präoperativen Haltebereich:

1. Ein dem jeweiligen Fall zugewiesener Anästhesieprüfer wird die Patienten beurteilen und eine präoperative Anästhesiebeurteilung gemäß dem Standardprotokoll im Cedars Sinai Medical Center (CSMC) durchführen. Keine dieser Daten wird aufgezeichnet, bis eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
2. Die Patienten legen eine detaillierte Krankengeschichte vor, einschließlich demografischer Informationen (z. B. Alter, Gewicht, Größe, ethnische Herkunft, Rauchergeschichte, Reisekrankheit in der Vorgeschichte, postoperative Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte sowie chronischer Analgetikakonsum). Keine dieser Daten wird aufgezeichnet, bis eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
3. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem der Ermittler eingeholt.
4. Die Patienten werden vom Studienpersonal über die Online-Randomisierungsseite sealenvelope.com im Verhältnis 2:2:1 blind einer der Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1 n=100 Ultraschallgeführter TAP-Block Gruppe 2 n=100 Laparoskopisch geführter TAP-Block Gruppe 3 n=40 Kein TAP

III. Während der intraoperativen Phase

1. Es werden Standard-Anästhesiemonitore eingesetzt: automatische Blutdruckmanschette, Elektrokardiographie mit drei Ableitungen, Kapnographie und Pulsoximetrie werden kontinuierlich verwendet.
2. Die Einleitung einer allgemeinen Gnesthesie erfolgt mit Propofol 2–3 mg/kg und einem nicht depolarisierenden Muskelrelaxans (die Wahl hängt vom Bediener ab). Die Narkose wird mit einem Inhalationsanästhetikum aufrechterhalten.
3. Das Studienpersonal, das die Randomisierung durchführt, wird den Anästhesisten oder Chirurgen anweisen, die Transversus-abdominis-Ebene entweder mit Ultraschall, Laparoskopie oder ohne Blockade zu blockieren.
4. Für die Blockade wird eine gewichtsbasierte Standarddosis (Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 1:200.000, bei einer Dosis von 1 ml/kg) sowohl für die ultraschallgesteuerte als auch für die laparoskopisch gesteuerte Blockade verwendet.
5. Der Block wird zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm in der vorderen Achsellinie an zwei verschiedenen Stellen auf jeder Seite verabreicht (insgesamt 4 Injektionen).
6. Bei der ultraschallgesteuerten TAP-Blockade wird ein Mitglied des Anästhesie-Forschungsteams, nachdem die Chirurgen ihren Teil des Eingriffs abgeschlossen haben, den Bauch mithilfe steriler Techniken vorbereiten. Der Block wird dann bilateral (an zwei verschiedenen Stellen auf jeder Seite des Abdomens) unter Ultraschallführung in der vorderen Achsellinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm in der intermuskulären Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis platziert.
7. Bei der laparoskopisch geführten TAP-Blockade führt der behandelnde Chirurg die Blockade am Ende des Eingriffs unter laparoskopischer Anleitung durch. Der bilaterale TAP-Block wird in der vorderen Achsellinie zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm durchgeführt. Nachdem die Nadel durch die Haut geführt wurde, wird so lange fortgefahren, bis zwei deutliche „Knackgeräusche“ zu spüren sind, die darauf hinweisen, dass die Nadel jede der beiden Faszienschichten (äußere schräge und innere schräge Faszie) durchstochen hat. Nach der Injektion in der richtigen Ebene ist mit dem Laparoskop ein glatter, erhabener Flüssigkeitsbereich zu erkennen, der vom Musculus transversus abdominis bedeckt ist. Die laparoskopische Sicht stellt außerdem sicher, dass die Injektion nicht in die präperitoneale Ebene erfolgt und dass die Injektion nicht intraperitoneal erfolgt.
8. Die Dosierung von Anästhetika, Analgetika, Lokalanästhetika und intravenöser Flüssigkeitstherapie während der Operation wird gemäß dem Standardverfahren im Anästhesieprotokoll erfasst. Am Ende des Blocks wird für jeden Patienten eine Kopie des sonografischen Bildes erstellt.
9. Die Dauer der Operation (von der Hautinzision bis zum Verschluss) und die Anästhesie (von der Einleitung der Wirbelsäule bis zum Absetzen des Anästhetikums) werden gemäß dem Standardverfahren im Anästhesieprotokoll aufgezeichnet.

IV. PACU

1. Die verbale Bewertungsskala (VRS) für Schmerzen wird von der Krankenschwester der Postanästhesiestation (PACU) bei der Ankunft im Aufwachraum und dann alle 30 Minuten bis zur Entlassung bewertet.

   o Der Bedarf an „Rettungs“-Analgetika wird vor der Entlassung erfasst.

2. Alle unerwünschten Ereignisse während der perioperativen Phase werden ebenfalls von PACU RN notiert.

V. Nach Abschluss der Operation (postoperativ):

1. Bei Hautverschluss wird die Anästhesie abgebrochen.
2. Nach dem Aufwachen aus der Sedierung werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt
3. Behandlung von chirurgischen Schmerzen vor der Entlassung aus dem Aufwachraum: mäßiger bis starker Schmerz (VRS > 7): Hydromorphon, 1–1,5 mg i.v., mäßiger Schmerz (VRS von 4–6): Hydromorphon 0,5–1 mg i.v., leichter Schmerz (VRS 2-3), Hydromorphon 0,1-0,2 mg i.v. Die schmerzlindernde Medikation des Patienten wird mit der anfänglichen Behandlungsmedikation für alle nachfolgenden Notfalldosen nach Bedarf bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum fortgeführt.
4. Übelkeit, Erbrechen oder Würgen des Patienten werden zunächst mit 4 mg Ondansetron i.v. behandelt. Patienten, die nicht auf Ondansetron ansprechen, erhalten Metoclopramid 10 mg i.v.
5. Zu den Kriterien für die Entlassung des Patienten aus der PACU gehören: wach und wachsam sowie stabile Vitalfunktionen.

VI. Patientenbeurteilung während der Krankenhausaufnahme:

• VRS zur Schmerzbeurteilung wird verwendet, um die Schmerzen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation zu beurteilen, und die Schmerzwerte werden vom Pflegepersonal gemäß dem routinemäßigen CSMC-Protokoll in der Patientenakte aufgezeichnet. Für die Studienanalyse werden die durchschnittlichen Schmerzwerte berechnet.
• VRS-Werte werden zusammen mit der Dosis für alle Opioide aufgezeichnet.
• Körperliche Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der peripheren Nervenblockade (restliche sensorische Blockade) werden notiert.
• Die Zufriedenheit des Patienten mit der Gesamttechnik wird ebenfalls abgefragt.

Vom Pflegepersonal aufgezeichnete Schmerzbewertung gemäß den Standard-CSMC-Richtlinien:

• Bei PACU alle 30 Minuten
• Während der Aufnahme: 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Die Patientenzufriedenheit mit der Analgesie wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation telefonisch anhand einer Patientenzufriedenheitsumfrage beurteilt.