Un confronto tra le tecniche del blocco nervoso del piano trasverso dell'addome guidate da ultrasuoni

Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato in cieco per il paziente per confrontare il blocco TAP guidato da ultrasuoni rispetto al blocco TAP guidato laparoscopicamente rispetto a nessun blocco TAP in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale maggiore. L'outcome primario è il fabbisogno di analgesici in equivalenti di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Le misure di esito secondario includono il fabbisogno analgesico postoperatorio complessivo, i punteggi del dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, eventuali eventi avversi correlati al blocco TAP, le complicanze perioperatorie complessive nel periodo postoperatorio di 30 giorni e la soddisfazione complessiva del paziente dopo un intervento di chirurgia colorettale maggiore.

Tutti i gruppi riceveranno l'anestesia generale come modalità primaria di anestesia. I pazienti randomizzati a uno dei due bracci di trattamento saranno inoltre sottoposti a blocco TAP guidato da ultrasuoni o laparoscopica in sala operatoria al termine della procedura. I pazienti randomizzati a nessun TAP non avranno un blocco TAP eseguito ma riceveranno tutta l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria di routine come ritenuto appropriato dall'anestesia e dal team chirurgico primario. Verrà utilizzato un regime antidolorifico preoperatorio standardizzato non oppioide. Nella sala di risveglio saranno disponibili oppioidi a breve durata d'azione per il dolore episodico intenso. Gli oppioidi saranno anche somministrati per il salvataggio, se necessario. Tutti i pazienti riceveranno stupefacenti per via endovenosa postoperatoria tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).

METODI DI STUDIO

I. Reclutamento

1. I pazienti degli investigatori saranno reclutati per questo studio durante i loro appuntamenti ambulatoriali preoperatori circa una settimana prima dell'intervento. Il pacchetto del materiale di studio contenente l'HIPAA e il modulo di consenso informato verranno inviati via e-mail al paziente per la revisione. Pertanto, il paziente avrà il tempo adeguato per porre domande e prendere in considerazione lo studio prima dell'intervento programmato.
2. I pazienti saranno contattati da uno dei ricercatori dello studio la mattina dell'intervento, momento in cui sarà ottenuto un consenso firmato.
3. Potranno partecipare solo i pazienti che hanno fornito il loro consenso scritto e hanno indicato di essere stati introdotti allo studio prima dell'incontro con gli anestesisti il ​​giorno dell'intervento.
4. Le procedure di screening assicureranno che i pazienti soddisfino tutti i criteri di inclusione.

II. Nell'area di attesa preoperatoria:

1. Un investigatore anestesista assegnato al caso specifico valuterà i pazienti ed eseguirà una valutazione dell'anestesia preoperatoria secondo il protocollo standard presso il Cedars Sinai Medical Center (CSMC). Nessuno di questi dati verrà registrato fino a quando non sarà ottenuto il consenso informato scritto.
2. I pazienti forniranno una storia medica dettagliata comprese le informazioni demografiche (ad es. età, peso, altezza, origine etnica, storia del fumo, storia di cinetosi, storia di nausea e vomito postoperatori, nonché uso cronico di analgesici). Nessuno di questi dati verrà registrato fino a quando non sarà ottenuto il consenso informato scritto.
3. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da uno degli investigatori.
4. I pazienti saranno randomizzati in cieco dal personale dello studio a uno dei gruppi tramite il sito di randomizzazione online, sealedenvelope.com, in un rapporto 2:2:1.

Gruppo 1 n=100 Blocco TAP sotto guida ecografica Gruppo 2 n=100 Blocco TAP sotto guida laparoscopica Gruppo 3 n=40 Senza TAP

III. Durante il periodo intraoperatorio

1. Verranno applicati monitor per anestesia standard: bracciale automatico per la pressione sanguigna, elettrocardiografia a tre derivazioni, capnografia e pulsossimetria saranno utilizzati continuamente.
2. L'induzione della gnestesia generale avverrà con propofol 2-3 mg/kg e un miorilassante non depolarizzante (la scelta dipenderà dall'operatore). Il mantenimento dell'anestesia avverrà con un anestetico per inalazione.
3. Il personale dello studio che esegue la randomizzazione istruirà l'anestesista o il chirurgo a bloccare il piano trasverso dell'addome con ultrasuoni, laparoscopia o nessun blocco.
4. Per il blocco, verrà utilizzata una dose standard basata sul peso (bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000, alla dose di 1 ml/kg) sia per il blocco ecoguidato che per quello laparoscopico.
5. Il blocco viene somministrato tra il margine costale e la cresta iliaca nella linea ascellare anteriore in 2 siti diversi su ciascun lato (4 iniezioni in totale).
6. Per il blocco TAP guidato da ultrasuoni, dopo che i chirurghi hanno completato la loro parte della procedura, un membro del team di ricerca sull'anestesia utilizzerà una tecnica sterile per preparare l'addome. Il blocco viene quindi posizionato bilateralmente (in 2 siti diversi su ciascun lato dell'addome) nella linea ascellare anteriore, tra il margine costale e la cresta iliaca nel piano intermuscolare tra l'obliquo interno e i muscoli trasversi dell'addome utilizzando la guida ecografica.
7. Per il blocco TAP sotto guida laparoscopica, il chirurgo curante eseguirà il blocco al termine della procedura sotto guida laparoscopica. Il blocco TAP bilaterale verrà eseguito nella linea ascellare anteriore tra il margine costale e la cresta iliaca. Dopo che l'ago è passato attraverso la pelle, si continua fino a quando non si avvertono 2 distinti "schiocchi", che indicano che l'ago ha perforato ciascuno dei 2 strati della fascia (fascia obliqua esterna e obliqua interna). Dopo l'iniezione del piano corretto, si osserva con il laparoscopio un'area liscia sollevata di liquido coperta dal muscolo trasverso dell'addome. La visione laparoscopica assicura anche che il piano preperitoneale non venga iniettato e che l'iniezione non vada intraperitoneale.
8. La dose di anestetici, analgesici, anestetici locali e fluidoterapia IV durante l'operazione sarà registrata nel registro dell'anestesia secondo la procedura standard. Una copia dell'immagine ecografica verrà raccolta per ogni paziente alla conclusione del blocco.
9. La durata dell'intervento chirurgico (dall'incisione cutanea fino alla chiusura) e dell'anestesia (dall'induzione della spinale fino all'interruzione del farmaco anestetico) sarà registrata nel registro dell'anestesia secondo la procedura standard.

IV. PACU

1. La scala di valutazione verbale (VRS) per il dolore sarà valutata dall'infermiere dell'unità di cura post-anestesia (PACU) all'arrivo in sala di risveglio, quindi ogni intervallo di 30 minuti fino alla dimissione.

   o I requisiti per i farmaci analgesici di "salvataggio" saranno registrati prima della dimissione.

2. Eventuali eventi avversi durante il periodo perioperatorio saranno annotati anche da PACU RN.

V. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico (post-operatorio):

1. L'anestesia verrà interrotta alla chiusura della pelle.
2. I pazienti saranno trasferiti in sala risveglio dopo l'emergenza dalla sedazione
3. Trattamento del dolore chirurgico prima della dimissione dalla sala risveglio: dolore da moderato a grave (VRS > 7): idromorfone, 1-1,5 mg EV, dolore moderato (VRS di 4-6): idromorfone 0,5 - 1 mg EV., dolore lieve (VRS 2-3), idromorfone 0,1-0,2 mg IV. I farmaci per il controllo del dolore del paziente continueranno con il farmaco del trattamento iniziale per tutte le successive dosi di soccorso, se necessario, fino alla dimissione dalla sala di risveglio.
4. La nausea, il vomito o i conati di vomito del paziente saranno inizialmente trattati con ondansetron 4 mg EV. I pazienti che non rispondono all'ondansetron riceveranno metoclopramide 10 mg EV.
5. I criteri di dimissione del paziente dalla PACU includeranno: sveglio e vigile e con segni vitali stabili.

VI. Valutazione del paziente durante il ricovero ospedaliero:

• VRS per la valutazione del dolore sarà utilizzato per valutare il dolore entro le prime 72 ore dopo l'intervento e i punteggi del dolore saranno registrati nella cartella clinica del paziente dal personale infermieristico secondo il protocollo CSMC di routine. I punteggi medi del dolore saranno calcolati per l'analisi dello studio.
• Verranno registrati i punteggi VRS insieme alla dose per tutti gli oppioidi.
• Si noteranno segni e sintomi fisici correlati al blocco dei nervi periferici (blocco sensoriale residuo).
• Verrà anche interrogata la soddisfazione del paziente con la tecnica complessiva.

Valutazione del dolore registrata dal personale infermieristico secondo le linee guida standard del CSMC:

• Al PACU ogni 30 minuti
• Durante il ricovero: 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

La soddisfazione del paziente con l'analgesia sarà valutata al momento della dimissione dall'ospedale o entro 30 giorni dopo l'intervento per telefono utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.