Porównanie technik blokowania nerwów w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą ultradźwięków

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z zaślepieniem pacjenta, porównującym blokadę TAP pod kontrolą USG z blokadą TAP pod kontrolą laparoskopii i brakiem blokady TAP u pacjentów poddawanych dużym operacjom jelita grubego. Podstawową miarą wyniku jest zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ekwiwalentach morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują ogólne pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, pooperacyjną ocenę bólu, długość pobytu w szpitalu po operacji, wszelkie zdarzenia niepożądane związane z blokadą TAP, ogólne powikłania okołooperacyjne w 30-dniowym okresie pooperacyjnym oraz ogólne zadowolenie pacjenta po dużej operacji jelita grubego.

Wszystkie grupy otrzymają znieczulenie ogólne jako podstawowy tryb znieczulenia. Pacjenci przydzieleni losowo do jednego z dwóch ramion leczenia zostaną również poddani blokadzie TAP pod kontrolą USG lub laparoskopii na sali operacyjnej po zakończeniu procedury. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez TAP nie będą mieli wykonywanej blokady TAP, ale otrzymają wszystkie rutynowe środki przeciwbólowe śródoperacyjne i pooperacyjne, jakie zespół anestezjologiczny i główny chirurg uznają za stosowne. Zastosowany zostanie wystandaryzowany przedoperacyjny nieopioidowy schemat leczenia bólu. Na sali pooperacyjnej będą dostępne krótko działające opioidy na ból przebijający. Opioidy będą również podawane na ratunek, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjne dożylne środki odurzające za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).

METODY BADANIA

I. Rekrutacja

1. Pacjenci badaczy będą rekrutowani do tego badania podczas ich przedoperacyjnych wizyt ambulatoryjnych na około tydzień przed operacją. Pakiet materiałów badawczych zawierający ustawę HIPAA i formularz świadomej zgody zostanie przesłany pacjentowi pocztą elektroniczną do wglądu. W ten sposób pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań i rozważenie badania przed planowaną operacją.
2. Jeden z badaczy skontaktuje się z pacjentami rano w dniu operacji, kiedy to zostanie uzyskana podpisana zgoda.
3. Udział w badaniu będą mogli wziąć tylko pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę i zaznaczyli, że zostali wprowadzeni do badania przed spotkaniem z anestezjologami w dniu zabiegu.
4. Procedury przesiewowe pozwolą upewnić się, że pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia.

II. W strefie przedoperacyjnej:

1. Anestezjolog przydzielony do konkretnego przypadku oceni pacjentów i przeprowadzi przedoperacyjną ocenę znieczulenia zgodnie ze standardowym protokołem w Cedars Sinai Medical Center (CSMC). Żadne z tych danych nie będą rejestrowane do czasu uzyskania pisemnej świadomej zgody.
2. Pacjenci przedstawią szczegółową historię medyczną, w tym informacje demograficzne (np. wiek, waga, wzrost, pochodzenie etniczne, historia palenia tytoniu, historia choroby lokomocyjnej, historia pooperacyjnych nudności i wymiotów, a także przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych). Żadne z tych danych nie będą rejestrowane do czasu uzyskania pisemnej świadomej zgody.
3. Jeden z badaczy uzyska pisemną świadomą zgodę.
4. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób zaślepiony przez personel badawczy do jednej z grup za pośrednictwem internetowej strony randomizacyjnej, sealenvelope.com, w sposób 2:2:1.

Grupa 1 n=100 Blokada TAP pod kontrolą USG Grupa 2 n=100 Blokada TAP pod kontrolą laparoskopową Grupa 3 n=40 Bez TAP

III. W okresie śródoperacyjnym

1. Zastosowane zostaną standardowe monitory anestezjologiczne: automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, elektrokardiografia trójodprowadzeniowa, kapnografia, pulsoksymetria będą stosowane w sposób ciągły.
2. Indukcja znieczulenia ogólnego będzie następować za pomocą propofolu 2-3 mg/kg i niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie (wybór będzie zależny od operatora). Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się za pomocą wziewnego środka znieczulającego.
3. Personel badawczy dokonujący randomizacji poinstruuje anestezjologa lub chirurga, aby blokował płaszczyznę poprzeczną brzucha za pomocą ultradźwięków, laparoskopii lub nie blokował.
4. W przypadku blokady standardowa dawka oparta na masie ciała (bupiwakaina 0,25% z epinefryną 1:200 000, w dawce 1 ml/kg) zostanie zastosowana zarówno w przypadku blokady pod kontrolą USG, jak i pod kontrolą laparoskopii.
5. Blokada jest podawana między brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym w linii pachowej przedniej w 2 różnych miejscach z każdej strony (łącznie 4 wstrzyknięcia).
6. W przypadku bloku TAP pod kontrolą USG, po tym, jak chirurdzy zakończą swoją część procedury, członek zespołu anestezjologicznego zastosuje sterylną technikę do przygotowania jamy brzusznej. Blok umieszcza się następnie obustronnie (w 2 różnych miejscach z każdej strony brzucha) w linii pachowej przedniej, między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym w płaszczyźnie międzymięśniowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, pod kontrolą ultrasonografii.
7. W przypadku bloku TAP pod kontrolą laparoskopową, chirurg prowadzący wykona blokadę na zakończenie zabiegu pod kontrolą laparoskopową. Dwustronna blokada TAP zostanie wykonana w linii pachowej przedniej między brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym. Po przejściu igły przez skórę kontynuuje się aż do wyczucia 2 wyraźnych „trzasków”, co wskazuje, że igła przebiła każdą z 2 warstw powięzi (powięź skośna zewnętrzna i powięź skośna wewnętrzna). Po wstrzyknięciu prawidłowej płaszczyzny laparoskopowo widoczny jest gładki uniesiony obszar płynu pokryty mięśniem poprzecznym brzucha. Obraz laparoskopowy zapewnia również, że płaszczyzna przedotrzewnowa nie jest ostrzykiwana i że iniekcja nie przechodzi dootrzewnowo.
8. Dawki środków znieczulających, przeciwbólowych, środków miejscowo znieczulających i płynoterapii dożylnej podczas operacji zostaną zapisane w karcie znieczulenia zgodnie ze standardową procedurą. Kopia obrazu ultrasonograficznego zostanie pobrana od każdego pacjenta na zakończenie bloku.
9. Czas trwania zabiegu (od nacięcia skóry do zamknięcia) oraz znieczulenia (od indukcji rdzenia kręgowego do odstawienia leku znieczulającego) zostanie odnotowany w karcie znieczulenia zgodnie ze standardową procedurą.

IV. PACU

1. Werbalna skala oceny (VRS) bólu zostanie oceniona przez pielęgniarkę oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) po przybyciu na salę pooperacyjną, a następnie co 30 minut aż do wypisu.

   o Wymagania dotyczące „ratunkowych” leków przeciwbólowych zostaną zapisane przed wypisem.

2. PACU RN odnotuje również wszelkie zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym.

V. Po zakończeniu operacji (pooperacyjnej):

1. Znieczulenie zostanie przerwane po zamknięciu skóry.
2. Pacjenci zostaną przeniesieni na salę wybudzeń po wybudzeniu z sedacji
3. Leczenie bólu pooperacyjnego przed wypisem z sali pooperacyjnej: ból średni do ciężkiego (VRS > 7): hydromorfon 1-1,5 mg i.v., ból umiarkowany (VRS 4-6): hydromorfon 0,5 - 1 mg i.v., ból łagodny (VRS 2-3), hydromorfon 0,1-0,2 mg IV. Leczenie przeciwbólowe pacjenta będzie kontynuowane wraz z lekiem stosowanym w początkowym leczeniu we wszystkich kolejnych dawkach ratunkowych, jeśli będzie to konieczne, aż do wypisu z sali pooperacyjnej.
4. Nudności, wymioty lub wymioty będą początkowo leczone ondansetronem w dawce 4 mg dożylnie. Pacjenci niereagujący na ondansetron otrzymają metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie.
5. Kryteria wypisu pacjenta z PACU obejmują: przytomność i czujność oraz stabilne parametry życiowe.

VI. Ocena pacjenta podczas przyjęcia do szpitala:

• VRS do oceny bólu zostanie wykorzystany do oceny bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, a oceny bólu zostaną zapisane w karcie pacjenta przez personel pielęgniarski zgodnie z rutynowym protokołem CSMC. Średnie oceny bólu zostaną obliczone na potrzeby analizy badania.
• Wyniki VRS wraz z dawką dla wszystkich opioidów zostaną zapisane.
• Zostaną odnotowane fizyczne oznaki i objawy związane z blokadą nerwów obwodowych (resztkowa blokada czuciowa).
• Zapytana zostanie również satysfakcja pacjenta z ogólnej techniki.

Ocena bólu zarejestrowana przez personel pielęgniarski zgodnie ze standardowymi wytycznymi CSMC:

• W PACU co 30 minut
• Podczas przyjęcia: 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji

Zadowolenie pacjenta z analgezji zostanie ocenione w momencie wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni po operacji telefonicznie za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta.