Сравнение методов блокады поперечного нерва в плоскости живота под ультразвуковым контролем

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, слепое для пациентов, для сравнения блокады TAP под ультразвуковым контролем, блокады TAP под контролем лапароскопии и отсутствия блока TAP у пациентов, перенесших обширное колоректальное хирургическое вмешательство. Первичным показателем исхода является потребность в анальгетиках в морфиновом эквиваленте в первые 24 часа после операции. Вторичные показатели исхода включают общую послеоперационную потребность в анальгетиках, показатели послеоперационной боли, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, любые нежелательные явления, связанные с блокадой ТАР, общие периоперационные осложнения в течение 30-дневного послеоперационного периода и общую удовлетворенность пациентов после обширной колоректальной операции.

Все группы получат общую анестезию в качестве основного режима анестезии. Пациенты, рандомизированные в одну из двух групп лечения, также будут подвергаться ТАР-блокаде под ультразвуковым или лапароскопическим контролем в операционной по завершении процедуры. Пациентам, рандомизированным в группу без TAP, не будет выполняться TAP-блокада, но они будут получать всю рутинную интраоперационную и послеоперационную анальгезию, которую сочтет целесообразной анестезиологическая и первичная хирургическая бригада. Будет использоваться стандартизированный предоперационный режим обезболивания без опиоидов. В послеоперационной палате будут доступны опиоиды короткого действия для купирования прорывной боли. Опиоиды также будут введены для спасения, если это будет необходимо. Все пациенты будут получать послеоперационные внутривенные наркотики через устройство контролируемой пациентом анальгезии (PCA).

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

I. Вербовка

1. Пациенты исследователей будут набраны для этого исследования во время предоперационных амбулаторных приемов примерно за неделю до операции. Пакет материалов исследования, содержащий HIPAA и форму информированного согласия, будет отправлен пациенту по электронной почте для ознакомления. Таким образом, у пациента будет достаточно времени, чтобы задать вопросы и рассмотреть исследование до запланированной операции.
2. С пациентами свяжется один из исследователей исследования утром в день операции, когда будет получено подписанное согласие.
3. Участвовать смогут только пациенты, давшие письменное согласие и указавшие, что они были ознакомлены с исследованием до встречи с анестезиологами в день операции.
4. Процедуры скрининга позволят убедиться, что пациенты соответствуют всем критериям включения.

II. В зоне предоперационной выдержки:

1. Исследователь анестезии, назначенный для конкретного случая, будет оценивать пациентов и проводить предоперационную оценку анестезии в соответствии со стандартным протоколом в Медицинском центре Cedars Sinai (CSMC). Никакие из этих данных не будут записаны до тех пор, пока не будет получено письменное информированное согласие.
2. Пациенты будут предоставлять подробную историю болезни, включая демографическую информацию (например, возраст, вес, рост, этническое происхождение, историю курения, историю укачивания, историю послеоперационной тошноты и рвоты, а также хроническое использование анальгетиков). Никакие из этих данных не будут записаны до тех пор, пока не будет получено письменное информированное согласие.
3. Письменное информированное согласие будет получено одним из исследователей.
4. Пациенты будут рандомизированы исследовательским персоналом вслепую в одну из групп через сайт онлайн-рандомизации, sealenvelope.com, в соотношении 2:2:1.

Группа 1 n=100 Блок ТАР под ультразвуковым контролем Группа 2 n=100 Блок ТАР под лапароскопическим контролем Группа 3 n=40 Без ТАР

III. В интраоперационный период

1. Будут применяться стандартные анестезиологические мониторы: постоянно будут использоваться автоматическая манжета для измерения артериального давления, электрокардиография с тремя отведениями, капнография и пульсоксиметрия.
2. Индукция общей гнестезии будет проводиться с помощью пропофола 2-3 мг/кг и недеполяризующего миорелаксанта (выбор будет зависеть от оператора). Поддержание анестезии будет осуществляться ингаляционным анестетиком.
3. Исследовательский персонал, проводящий рандомизацию, проинструктирует анестезиолога или хирурга либо блокировать поперечную плоскость живота с помощью ультразвука, лапароскопии, либо не блокировать.
4. Для блокады будет использоваться стандартная доза, основанная на весе (бупивакаин 0,25% с адреналином 1: 200 000, в дозе 1 мл/кг), как для блокады под контролем УЗИ, так и под контролем лапароскопии.
5. Блокада проводится между реберным краем и гребнем подвздошной кости по передней подмышечной линии в 2 разных местах с каждой стороны (всего 4 инъекции).
6. Для ТАР-блокады под ультразвуковым контролем после того, как хирурги завершили свою часть процедуры, член исследовательской группы по анестезии будет использовать стерильную технику для подготовки брюшной полости. Затем блок размещают билатерально (в 2 разных местах с каждой стороны живота) по передней подмышечной линии, между реберным краем и гребнем подвздошной кости в межмышечной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота с использованием ультразвукового контроля.
7. В случае ТАР-блокады под лапароскопическим контролем лечащий хирург выполняет блокаду в конце процедуры под лапароскопическим контролем. Двустороннюю ТАР-блокаду выполняют по передней подмышечной линии между реберным краем и гребнем подвздошной кости. После введения иглы через кожу ее продолжают до тех пор, пока не почувствуются 2 отчетливых «хлопка», указывающих на то, что игла проколола каждый из 2 слоев фасции (наружной косой и внутренней косой фасции). После инъекции в правильной плоскости лапароскопом виден гладкий приподнятый участок жидкости, прикрытый поперечной мышцей живота. Лапароскопическое зрение также гарантирует, что инъекция не будет произведена в предбрюшинной плоскости и что инъекция не будет внутрибрюшинной.
8. Доза анестетиков, анальгетиков, местных анестетиков и инфузионная терапия во время операции будет записана в протоколе анестезии в соответствии со стандартной процедурой. Копия сонографического изображения будет собрана для каждого пациента по завершении блока.
9. Продолжительность операции (от разреза кожи до закрытия) и анестезии (от индукции спинного мозга до прекращения введения анестезирующего препарата) будет записана в протоколе анестезии в соответствии со стандартной процедурой.

IV. ПАКУ

1. Вербальная оценочная шкала (VRS) для оценки боли будет оцениваться медсестрой отделения посленаркозной помощи (PACU) по прибытии в послеоперационную палату, а затем каждые 30 минут до выписки.

   o Потребности в «спасательных» обезболивающих препаратах будут зарегистрированы перед выпиской.

2. Любые нежелательные явления в периоперационный период также будут отмечены PACU RN.

V. После завершения операции (после операции):

1. Анестезия будет прекращена при закрытии кожи.
2. Пациенты будут переведены в послеоперационную палату после выхода из седации.
3. Лечение хирургической боли перед выпиской из послеоперационной палаты: боль от умеренной до сильной (VRS > 7): гидроморфон, 1–1,5 мг в/в, умеренная боль (VRS 4–6): гидроморфон 0,5–1 мг в/в, легкая боль (ВРС 2-3), гидроморфон 0,1-0,2 мг в/в. Прием болеутоляющих препаратов пациента будет продолжаться с первоначальным лечебным препаратом для всех последующих неотложных доз по мере необходимости до выписки из послеоперационной палаты.
4. При тошноте, рвоте или позывах на рвоту пациента сначала лечат ондансетроном 4 мг внутривенно. Пациенты, не отвечающие на терапию ондансетроном, получают метоклопрамид 10 мг внутривенно.
5. Критерии выписки пациента из PACU будут включать: бодрствование и тревогу, а также стабильные показатели жизнедеятельности.

VI. Оценка пациента во время госпитализации:

• VRS для оценки боли будет использоваться для оценки боли в течение первых 72 часов после операции, а показатели боли будут записываться в карту пациента медицинским персоналом в соответствии с обычным протоколом CSMC. Средние баллы боли будут рассчитаны для анализа исследования.
• Оценки VRS вместе с дозой для всех опиоидов будут записаны.
• Будут отмечены физические признаки и симптомы, связанные с блокадой периферических нервов (остаточная сенсорная блокада).
• Также будет запрошено удовлетворение пациентов общей техникой.

Оценка боли, зарегистрированная сестринским персоналом в соответствии со стандартными рекомендациями CSMC:

• В PACU каждые 30 минут
• При поступлении: через 12, 24, 48 и 72 часа после операции.

Удовлетворенность пациента обезболиванием будет оцениваться во время выписки из больницы или в течение 30 дней после операции по телефону с использованием опроса удовлетворенности пациентов.