超音波ガイド下腹横筋神経ブロック法の比較

提案された研究は、結腸直腸の大手術を受けた患者を対象に、超音波ガイド下TAPブロックと腹腔鏡ガイド下TAPブロック、TAPブロックなしを比較する患者盲検前向きランダム化研究である。 主要評価項目は、手術後最初の 24 時間におけるモルヒネ相当量の鎮痛必要量です。 副次的評価項目には、全体的な術後鎮痛要件、術後疼痛スコア、術後入院期間、TAP ブロックに関連する有害事象、術後 30 日間の全体的な周術期合併症、および結腸直腸大手術後の全体的な患者満足度が含まれます。

すべてのグループは、主要な麻酔方法として全身麻酔を受けます。 2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられた患者は、手術終了時に手術室で超音波ガイドまたは腹腔鏡ガイドによるTAPブロックも受けます。 TAPなしに無作為に割り付けられた患者はTAPブロックは実施されないが、麻酔チームと主任外科チームが適切と判断したすべての日常的な術中および術後の鎮痛を受けることになる。 標準化された術前の非オピオイド疼痛レジメンが利用されます。 回復室では、突出痛に対する短時間作用型オピオイドをご用意しております。 必要に応じて、救助のためにオピオイドも投与されます。 すべての患者は、患者制御鎮痛（PCA）装置を介して術後に静脈内麻薬を投与されます。

勉強方法

I. 採用

1. 研究者の患者は、手術の約 1 週間前の術前外来予約中にこの研究のために募集されます。 HIPAA とインフォームドコンセントフォームを含む研究材料のパケットは、検討のために患者に電子メールで送信されます。 したがって、患者は予定された手術の前に質問し、研究について検討するための十分な時間を得ることができます。
2. 手術当日の朝、患者には治験責任医師の一人から連絡があり、その時点で署名済みの同意書が得られます。
3. 手術当日に麻酔科医と面談する前に、書面による同意を提供し、研究に紹介されたことを示した患者のみが参加できます。
4. スクリーニング手順により、患者がすべての対象基準を満たしているかどうかが確認されます。

II. 術前の待機エリア:

1. 特定の症例に割り当てられた麻酔研究者は、Cedars Sinai Medical Center (CSMC) の標準プロトコールに従って患者を評価し、術前麻酔評価を実施します。 書面によるインフォームドコンセントが得られるまで、このデータは記録されません。
2. 患者は、人口統計情報（年齢、体重、身長、民族的出身、喫煙歴、乗り物酔いの病歴、術後の吐き気や嘔吐の病歴、慢性的な鎮痛剤の使用など）を含む詳細な病歴を提供します。 書面によるインフォームドコンセントが得られるまで、このデータは記録されません。
3. 研究者の一人によって書面によるインフォームドコンセントが得られます。
4. 患者は、研究スタッフによってオンライン無作為化サイトsealedenvelope.comを介して2:2:1の方法でいずれかのグループに盲検法で無作為化されます。

グループ 1 n=100 超音波ガイド下 TAP ブロック グループ 2 n=100 腹腔鏡ガイド下 TAP ブロック グループ 3 n=40 TAP なし

Ⅲ． 術中期間中

1. 標準的な麻酔モニターが適用されます。自動血圧計カフ、三誘導心電図検査、カプノグラフィー、およびパルスオキシメトリーが継続的に使用されます。
2. 全身麻酔の導入には、プロポフォール 2 ～ 3 mg/kg と非脱分極性筋弛緩剤を使用します (選択は術者に依存します)。 麻酔の維持は吸入麻酔薬で行います。
3. ランダム化を行う研究スタッフは、麻酔科医または外科医に、腹横筋面を超音波、腹腔鏡検査でブロックするか、ブロックを行わないように指示します。
4. ブロックでは、超音波ガイド下または腹腔鏡ガイド下ブロックの両方に、標準的な体重ベースの用量（ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200,000、1ml/kg 用量）が使用されます。
5. ブロックは、前腋窩線の肋骨縁と腸骨稜の間の各側の 2 つの異なる部位に投与されます (合計 4 回の注射)。
6. 超音波ガイド下の TAP ブロックでは、外科医が自分の処置を完了した後、麻酔研究チームのメンバーが無菌技術を使用して腹部を準備します。 次に、超音波ガイドを使用して、内腹斜筋と腹横筋の間の筋間面にある肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線にブロックを両側（腹部の両側の 2 つの異なる部位）に配置します。
7. 腹腔鏡下での TAP ブロックの場合、担当外科医は手術の最後に腹腔鏡下でブロックを実行します。 両側TAPブロックは、肋骨縁と腸骨稜の間の前腋窩線で実行されます。 針が皮膚を通過した後、針が2つの筋膜層（外斜筋膜と内斜筋膜）のそれぞれを貫通したことを示す2つの明確な「パチッ」という音が感じられるまで針を続けます。 正しい平面に注射した後、腹横筋で覆われた流体の滑らかな盛り上がった領域が腹腔鏡で観察されます。 腹腔鏡による視覚により、腹膜前面に注射されていないこと、および注射が腹腔内に到達していないことも確認できます。
8. 手術中の麻酔薬、鎮痛薬、局所麻酔薬、および IV 輸液療法の投与量は、標準手順に従って麻酔記録に記録されます。 超音波画像のコピーは、ブロックの終了時に各患者ごとに収集されます。
9. 手術時間（皮膚切開から閉鎖まで）および麻酔（脊髄導入から麻酔薬の中止まで）は、標準手順に従って麻酔記録に記録されます。

IV.パクー

1. 痛みの口頭評価スケール（VRS）は、回復室に到着したときに麻酔後ケアユニット（PACU）の看護師によって評価され、その後は退院まで30分間隔で評価されます。

   o 「レスキュー」鎮痛薬の必要量は、退院前に記録されます。

2. 周術期中の有害事象も PACU RN によって記録されます。

V. 手術完了後（術後）：

1. 皮膚を閉鎖した時点で麻酔は中止されます。
2. 患者は鎮静から目覚めた後、回復室に移送されます。
3. 回復室からの退院前の手術痛の治療: 中等度から重度の痛み (VRS > 7): ヒドロモルフォン、1～1.5 mg IV、中等度の痛み (VRS 4～6): ヒドロモルフォン 0.5～1 mg IV、軽度の痛み (VRS 2-3)、ヒドロモルホン 0.1-0.2 mg IV。 患者の鎮痛薬は、回復室から退院するまで、必要に応じてその後のすべての救急投与で初期治療薬を継続します。
4. 患者の吐き気、嘔吐、またはむかつきは、最初にオンダンセトロン 4mg IV で治療されます。 オンダンセトロンに反応しない患者には、メトクロプラミド 10mg IV が投与されます。
5. PACU からの患者の退院基準には、覚醒していて注意力があり、バイタルサインが安定していることが含まれます。

VI.入院中の患者の評価:

• 疼痛評価用の VRS は術後 72 時間以内の疼痛を評価するために利用され、疼痛スコアはルーチンの CSMC プロトコールに従って看護スタッフによって患者カルテに記録されます。 研究分析のために平均疼痛スコアが計算されます。
• VRS スコアとすべてのオピオイドの用量が記録されます。
• 末梢神経ブロック（残留感覚ブロック）に関連する身体的兆候および症状が記録されます。
• 全体的な技術に対する患者の満足度も問われます。

標準の CSMC ガイドラインに従って看護スタッフによって記録された痛みの評価:

• PACUでは30分ごとに
• 入院時：術後12、24、48、72時間

鎮痛に対する患者の満足度は、退院時または術後 30 日以内に電話で患者満足度調査を使用して評価されます。