Comparaison des techniques de bloc nerveux dans le plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons

L'étude proposée est une étude prospective randomisée en aveugle du patient visant à comparer le bloc TAP guidé par échographie au bloc TAP guidé par laparoscopie à l'absence de bloc TAP chez les patients subissant une chirurgie colorectale majeure. Le critère de jugement principal est le besoin d'analgésiques en équivalents morphine dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent les besoins antalgiques postopératoires globaux, les scores de douleur postopératoire, la durée du séjour hospitalier postopératoire, tout événement indésirable lié au bloc TAP, les complications périopératoires globales au cours de la période postopératoire de 30 jours et la satisfaction globale des patients après une chirurgie colorectale majeure.

Tous les groupes recevront une anesthésie générale comme principal mode d'anesthésie. Les patients randomisés dans l'un des deux bras de traitement subiront également un bloc TAP guidé par échographie ou par laparoscopie dans la salle d'opération à la fin de la procédure. Les patients randomisés sans TAP ne subiront pas de bloc TAP mais recevront toute l'analgésie peropératoire et postopératoire de routine jugée appropriée par l'équipe d'anesthésie et de chirurgie primaire. Un schéma préopératoire normalisé de la douleur non opioïde sera utilisé. Dans la salle de réveil, des opioïdes à courte durée d'action pour les accès douloureux paroxystiques seront disponibles. Des opioïdes seront également administrés pour le sauvetage si besoin est. Tous les patients recevront des narcotiques intraveineux postopératoires via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

MÉTHODES D'ÉTUDE

I. Recrutement

1. Les patients des investigateurs seront recrutés pour cette étude lors de leurs rendez-vous ambulatoires préopératoires environ une semaine avant la chirurgie. Le paquet de matériel d'étude contenant le HIPAA et le formulaire de consentement éclairé seront envoyés par courrier électronique au patient pour examen. Ainsi, le patient aura suffisamment de temps pour poser des questions et examiner l'étude avant la chirurgie prévue.
2. Les patients seront contactés par l'un des investigateurs de l'étude le matin de la chirurgie, moment auquel un consentement signé sera obtenu.
3. Seuls les patients ayant fourni leur consentement écrit et indiqué avoir été initiés à l'étude avant la rencontre avec les anesthésistes le jour de l'intervention pourront participer.
4. Les procédures de dépistage permettront de s'assurer que les patients répondent à tous les critères d'inclusion.

II. En salle d'attente préopératoire :

1. Un enquêteur en anesthésie affecté au cas spécifique évaluera les patients et effectuera une évaluation préopératoire de l'anesthésie conformément au protocole standard du Cedars Sinai Medical Center (CSMC). Aucune de ces données ne sera enregistrée tant que le consentement éclairé écrit n'aura pas été obtenu.
2. Les patients fourniront des antécédents médicaux détaillés, y compris des informations démographiques (par exemple, l'âge, le poids, la taille, l'origine ethnique, les antécédents de tabagisme, les antécédents de mal des transports, les antécédents de nausées et de vomissements postopératoires, ainsi que l'utilisation chronique d'analgésiques). Aucune de ces données ne sera enregistrée tant que le consentement éclairé écrit n'aura pas été obtenu.
3. Un consentement éclairé écrit sera obtenu par l'un des enquêteurs.
4. Les patients seront randomisés en aveugle par le personnel de l'étude dans l'un des groupes via le site de randomisation en ligne, sealenvelope.com, de manière 2:2:1.

Groupe 1 n=100 Bloc TAP guidé par échographie Groupe 2 n=100 Bloc TAP guidé par laparoscopie Groupe 3 n=40 Pas de TAP

III. Pendant la période peropératoire

1. Des moniteurs d'anesthésie standard seront appliqués : un brassard de tensiomètre automatique, une électrocardiographie à trois dérivations, une capnographie et une oxymétrie de pouls seront utilisés en continu.
2. L'induction de la gnesthésie générale se fera avec du propofol 2-3 mg/kg et un myorelaxant non dépolarisant (le choix dépendra de l'opérateur). L'entretien de l'anesthésie se fera avec un anesthésique par inhalation.
3. Le personnel de l'étude effectuant la randomisation demandera à l'anesthésiste ou au chirurgien de bloquer le plan transverse de l'abdomen avec une échographie, une laparoscopie ou aucun bloc.
4. Pour le bloc, une dose standard basée sur le poids (bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000, à une dose de 1 ml/kg) sera utilisée pour le bloc guidé par échographie ou laparoscopique.
5. Le bloc est administré entre le rebord costal et la crête iliaque dans la ligne axillaire antérieure en 2 sites différents de chaque côté (4 injections au total).
6. Pour le bloc TAP guidé par échographie, une fois que les chirurgiens ont terminé leur partie de la procédure, un membre de l'équipe de recherche en anesthésie utilisera une technique stérile pour préparer l'abdomen. Le bloc est ensuite placé bilatéralement (en 2 sites différents de chaque côté de l'abdomen) sur la ligne axillaire antérieure, entre le rebord costal et la crête iliaque dans le plan intermusculaire entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen sous guidage échographique.
7. Pour le bloc TAP guidé par laparoscopie, le chirurgien traitant effectuera le bloc à la fin de la procédure sous guidage laparoscopique. Le bloc TAP bilatéral sera réalisé sur la ligne axillaire antérieure entre le rebord costal et la crête iliaque. Une fois l'aiguille passée à travers la peau, elle est poursuivie jusqu'à ce que 2 "pops" distincts soient ressentis, indiquant que l'aiguille a percé chacune des 2 couches de fascia (fascia oblique externe et oblique interne). Après l'injection du bon plan, une zone lisse et surélevée de liquide recouverte par le muscle transverse de l'abdomen est vue avec le laparoscope. La vision laparoscopique assure également que le plan prépéritonéal n'est pas injecté et que l'injection ne se fait pas en intrapéritonéal.
8. La dose d'anesthésiques, d'analgésiques, d'anesthésiques locaux et de fluidothérapie intraveineuse pendant l'opération sera enregistrée dans le dossier d'anesthésie conformément à la procédure standard. Une copie de l'image échographique sera recueillie pour chaque patient à la fin du bloc.
9. La durée de la chirurgie (de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture) et de l'anesthésie (de l'induction de la colonne vertébrale jusqu'à l'arrêt de l'anesthésique) sera enregistrée dans le dossier d'anesthésie conformément à la procédure standard.

IV. USPA

1. L'échelle d'évaluation verbale (EVR) de la douleur sera évaluée par l'infirmière de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) à l'arrivée en salle de réveil, puis toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie.

   o Les besoins en médicaments analgésiques "de secours" seront enregistrés avant la sortie.

2. Tout événement indésirable au cours de la période périopératoire sera également noté par PACU RN.

V. Après la fin de la chirurgie (post-opératoire) :

1. L'anesthésie sera interrompue à la fermeture de la peau.
2. Les patients seront transférés en salle de réveil après leur sortie de sédation
3. Traitement de la douleur chirurgicale avant la sortie de la salle de réveil : douleur modérée à intense (VRS > 7) : hydromorphone, 1-1,5 mg IV, douleur modérée (VRS de 4-6) : hydromorphone 0,5 - 1 mg IV., douleur légère (VRS 2-3), hydromorphone 0,1-0,2 mg IV. Les médicaments antidouleur du patient continueront avec le médicament de traitement initial pour toutes les doses de secours suivantes, au besoin, jusqu'à la sortie de la salle de réveil.
4. Les nausées, les vomissements ou les haut-le-cœur du patient seront initialement traités avec de l'ondansétron 4 mg IV. Les patients qui ne répondent pas à l'ondansétron recevront du métoclopramide 10 mg IV.
5. Les critères de sortie du patient de la PACU comprendront : éveillé et alerte, et a des signes vitaux stables.

VI. Évaluation du patient lors de son admission à l'hôpital :

• Le VRS pour l'évaluation de la douleur sera utilisé pour évaluer la douleur dans les 72 premières heures après l'opération et les scores de douleur seront enregistrés dans le dossier du patient par le personnel infirmier conformément au protocole de routine du CSMC. Les scores moyens de douleur seront calculés pour l'analyse de l'étude.
• Les scores VRS ainsi que la dose pour tous les opioïdes seront enregistrés.
• Les signes physiques et les symptômes liés au bloc nerveux périphérique (blocage sensoriel résiduel) seront notés.
• La satisfaction des patients vis-à-vis de la technique globale sera également interrogée.

Évaluation de la douleur enregistrée par le personnel infirmier conformément aux directives standard du CSMC :

• Au PACU toutes les 30 minutes
• Pendant l'admission : 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération

La satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie sera évaluée au moment de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours suivant l'opération par téléphone à l'aide d'un sondage de satisfaction des patients.