En sammenligning av ultralydveilede transversus abdominis-plane nerveblokkteknikker

Den foreslåtte studien er en pasientblind, prospektiv randomisert studie for å sammenligne ultralydveiledet blokk av TAP versus laparoskopisk-veiledet TAP-blokk versus ingen TAP-blokkering hos pasienter som gjennomgår større kolorektal kirurgi. Det primære utfallsmålet er smertestillende behov i morfinekvivalenter de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer totalt postoperativt smertestillende behov, postoperativ smerteskår, lengden på postoperativt sykehusopphold, eventuelle uønskede hendelser relatert til TAP-blokkering, generelle perioperative komplikasjoner i den 30-dagers postoperative perioden og generell pasienttilfredshet etter større kolorektal kirurgi.

Alle grupper vil motta generell anestesi som primær anestesimetode. Pasienter randomisert til en av to behandlingsarmer vil også gjennomgå enten ultralydveiledet eller laparoskopisk veiledet TAP-blokkering på operasjonsstuen ved avslutningen av prosedyren. Pasienter som er randomisert til ingen TAP vil ikke få utført en TAP-blokkering, men vil motta all rutinemessig intraoperativ og postoperativ analgesi som anses hensiktsmessig av anestesi- og primærkirurgisk team. Et standardisert preoperativ ikke-opioid smerteregime vil bli benyttet. På utvinningsrommet vil korttidsvirkende opioider mot gjennombruddssmerter være tilgjengelig. Opioider vil også bli administrert for redning om nødvendig. Alle pasienter vil motta postoperative intravenøse narkotika via pasientkontrollert analgesi (PCA).

STUDIEMETODER

I. Rekruttering

1. Pasienter av etterforskerne vil bli rekruttert til denne studien under deres preoperative polikliniske avtaler omtrent en uke før operasjonen. Studiemateriellpakken som inneholder HIPAA og skjemaet for informert samtykke vil bli sendt på e-post til pasienten for gjennomgang. Dermed vil pasienten ha tilstrekkelig tid til å stille spørsmål og vurdere studien før planlagt operasjon.
2. Pasientene vil bli kontaktet av en av studiens etterforskere morgenen etter operasjonen, da vil et signert samtykke innhentes.
3. Kun pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke og angitt at de har blitt introdusert til studien før møte med anestesilegene på operasjonsdagen vil kunne delta.
4. Screeningsprosedyrer vil sikre at pasienter oppfyller alle inklusjonskriterier.

II. I det preoperative holdeområdet:

1. En anestesietterforsker tildelt den spesifikke saken vil vurdere pasienter og utføre en preoperativ anestesivurdering i henhold til standardprotokollen ved Cedars Sinai Medical Center (CSMC). Ingen av disse dataene vil bli registrert før skriftlig informert samtykke er innhentet.
2. Pasienter vil gi en detaljert medisinsk historie inkludert demografisk informasjon (f.eks. alder, vekt, høyde, etnisk opprinnelse, røykehistorie, historie med reisesyke, historie med postoperativ kvalme og oppkast, samt bruk av kronisk smertestillende midler). Ingen av disse dataene vil bli registrert før skriftlig informert samtykke er innhentet.
3. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av en av etterforskerne.
4. Pasienter vil bli randomisert på en blind måte av studiepersonell til en av gruppene via online randomiseringsside, sealedenvelope.com, på en 2:2:1 måte.

Gruppe 1 n=100 Ultralydveiledet TAP-blokkgruppe 2 n=100 Laparoskopisk veiledet TAP-blokkgruppe 3 n=40 Ingen TAP

III. I løpet av den intraoperative perioden

1. Standard anestesimonitorer vil bli brukt: automatisk blodtrykksmansjett, tre-avlednings elektrokardiografi, kapnografi og pulsoksymetri vil bli brukt kontinuerlig.
2. Induksjon av generell gnestesi vil være med propofol 2-3 mg/kg og et ikke-depolariserende muskelavslappende middel (valget vil være operatøravhengig). Vedlikehold av anestesi vil være med inhalasjonsbedøvelse.
3. Studiepersonalet som utfører randomisering vil instruere anestesilegen eller kirurgen om enten å blokkere transversus abdominis-planet med ultralyd, laparoskopi eller ingen blokkering.
4. For blokken vil en standard vektbasert dose (bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000, ved en dose på 1 ml/kg) brukes for både ultralydveiledet eller laparoskopisk veiledet blokkering.
5. Blokken administreres mellom costal margin og iliac crest i den fremre aksillærlinjen på 2 forskjellige steder på hver side (totalt 4 injeksjoner).
6. For ultralydveiledet TAP-blokkering, etter at kirurgene har fullført sin del av prosedyren, vil et medlem av anestesiforskningsteamet bruke steril teknikk for å forberede magen. Blokken plasseres deretter bilateralt (på 2 forskjellige steder på hver side av magen) i fremre aksillærlinje, mellom costal margin og iliac crest i det intermuskulære planet mellom indre skrå- og transversus abdominismuskler ved hjelp av ultralydveiledning.
7. For laparoskopisk-veiledet TAP-blokkering vil den behandlende kirurgen utføre blokkeringen ved avslutningen av prosedyren under laparoskopisk veiledning. Bilateral TAP-blokkering vil bli utført i den fremre aksillærlinjen mellom costal margin og iliac crest. Etter at nålen er ført gjennom huden, fortsettes det til 2 tydelige "popper" merkes, noe som indikerer at nålen har gjennomboret hvert av de 2 fascialagene (ekstern skrå og indre skrå fascia). Etter injeksjon av riktig plan ses et jevnt hevet område med væske dekket av transversus abdominis muskel med laparoskopet. Det laparoskopiske synet sikrer også at det preperitoneale planet ikke injiseres og at injeksjonen ikke går intraperitonealt.
8. Dose av anestetika, analgetika, lokalbedøvelse og IV væskebehandling under operasjonen vil bli registrert i anestesijournalen i henhold til standard prosedyre. En kopi av det sonografiske bildet vil bli samlet inn for hver pasient ved avslutningen av blokken.
9. Varighet av operasjonen (fra hudsnitt til lukking) og anestesi (fra induksjon av spinal til seponering av anestesimiddelet) vil bli registrert i anestesijournalen i henhold til standard prosedyre.

IV. PACU

1. Verbal vurderingsskala (VRS) for smerte vil bli vurdert av sykepleieren i postanestesiavdelingen (PACU) ved ankomst til utvinningsrommet, deretter hvert 30. minutt frem til utskrivning.

   o Krav til "rednings" smertestillende medisin vil bli registrert før utskrivning.

2. Eventuelle uønskede hendelser i løpet av den perioperative perioden vil også bli notert av PACU RN.

V. Etter fullført operasjon (postoperativ):

1. Anestesi vil bli avbrutt når huden lukkes.
2. Pasienter vil bli overført til utvinningsrommet etter at de har kommet fra sedasjon
3. Behandling av kirurgiske smerter før utskrivning fra utvinningsrommet: moderat til alvorlig smerte (VRS > 7): hydromorfon, 1-1,5 mg IV, moderat smerte (VRS på 4-6): hydromorfon 0,5 - 1 mg IV., mild smerte (VRS 2-3), hydromorfon 0,1-0,2 mg IV. Pasientens smertestillende medisin vil fortsette med den innledende behandlingsmedisinen for alle påfølgende redningsdoser etter behov frem til utskrivning fra utvinningsrommet.
4. Pasientens kvalme, oppkast eller oppkast vil først bli behandlet med ondansetron 4mg IV. Pasienter som ikke reagerer på ondansetron vil få metoklopramid 10 mg IV.
5. Pasientutskrivningskriterier fra PACU vil omfatte: våken og våken, og har stabile vitale tegn.

VI. Pasientevaluering under sykehusinnleggelse:

• VRS for smertevurdering vil bli brukt for å vurdere smerte innen de første 72 timene postoperativt, og smerteskår vil bli registrert i pasientskjemaet av pleiepersonalet i henhold til rutinemessig CSMC-protokoll. Gjennomsnittlig smerteskår vil bli beregnet for studieanalyse.
• VRS-score sammen med dose for alle opioider vil bli registrert.
• Fysiske tegn og symptomer knyttet til den perifere nerveblokken (resterende sensorisk blokkade) vil bli notert.
• Pasienttilfredshet med den generelle teknikken vil også bli stilt spørsmål ved.

Smerteevaluering registrert av pleiepersonell i henhold til standard CSMC-retningslinjer:

• På PACU hvert 30. minutt
• Ved innleggelse: 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Pasienttilfredshet med analgesi vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehus eller innen 30 dager postoperativt per telefon ved hjelp av en pasienttilfredshetsundersøkelse.