- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02538770
Snabb virusdiagnostik hos vuxna för att minska antimikrobiell konsumtion och varaktighet av sjukhusvistelse
Effekten av respiratorisk patogen PCR-analys på behandling av vuxna patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Virala luftvägsinfektioner är vanliga och kräver ofta användning av sjukvårdsresurser. Patienterna får olämpliga bakteriella antibiotika, vilket har många problem inklusive biverkningar, resistensutveckling och kostnader.
En liten del av infektionerna leder till allvarliga kliniska manifestationer inklusive sjukhusinläggningar och dödsfall. Betydelsen av influensavirus är välkänd och det detekteras aktivt i alla åldersgrupper. Fördelarna med att upptäcka andra luftvägsvirus har dock främst studerats bland barn men inte bland vuxna. Utvecklingen av multiplex PCR-teknik har gett en ny och känslig metod för att diagnostisera en stor panel av virus. För att övertyga de ekonomiska fördelarna med den snabba virusdiagnostiken hos vuxna infektionspatienter behövs mer bevis.
I vår randomiserade studie kommer näs- och svalgprover från patienter som utvärderats på akutmottagningen för internmedicin på Uleåborgs universitetssjukhus på grund av eventuella luftvägssymptom, bröstsmärtor eller feber, att samlas in. Proverna kommer att testas för 16 olika luftvägsvirus med hjälp av Anyplex TMII RV16 Detection. De vuxna deltagarna kommer att randomiseras i två grupper. I den ena gruppen kommer resultaten av testningen att rapporteras till den behandlande läkaren så snart som möjligt och i den andra gruppen 7 dagar efter provtagningen. Effekten av denna försening på patientvården övervakas. Även resultat för barn och vuxna jämförs samt resultat för män och kvinnor. Hypotesen är att snabb virusdiagnostik förkortar inläggningstiden och minskar användningen av bakteriell antibiotika. Ny information om den virala epidemiologin bland barn och vuxna ges och kliniska manifestationer av specifika virusinfektioner hos vuxna beskrivs.
De uppskattade 1500 proverna testas också för 5 olika luftvägsbakterier med Anyplex TM II RB5 Detection. Dessa resultat kommer att granskas efter avslutad studieperiod. Fördelarna med snabb bakteriell upptäckt utvärderas med avseende på det kliniska förloppet av sjukdomen och med hänsyn till infektionskontrollaspekterna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål och hypotes
Målet med studien är:
- Att ta reda på hur den moderna snabba multiplex-PCR-baserade respiratoriska virusdetektionsmetoden påverkar patientvården
- För att undersöka förkortar det inläggningstiden och minskar antibiotikakonsumtionen
- Jämför säsongsvariationen hos olika virus hos barn och vuxna
- Undersök utvecklingen och utvecklingen av en epidemi
- Studera skillnaderna i förekomst och svårighetsgrad av infektioner mellan könen
- Beskriv kliniska manifestationer av olika virusinfektioner hos vuxna
- Se närmare vissa undergrupper såsom patienter med bröstsmärtor med avseende på olika virusepidemier och deras effekt på sjukhusinläggningsfrekvensen
- Utvärdera informationen från bakteriedetekteringen
Ämnen Vårt sjukhus är samtidigt ett regionalt och ett universitetssjukhus. Patienter kommer till vår klinik från ett ganska stort område kring Uleåborgs stad och de representerar väl den allmänna befolkningen i området. Studiepopulationen kommer att rekryteras 2014-2015 till akutmottagningarna för pediatriska och internmedicinska patienter på Uleåborgs universitetssjukhus. Deltagare är patienter med luftvägsinfektionssymtom, bröstsmärtor eller feber. Feber bestäms som kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller mer mätt antingen på sjukhuset eller hemma.
Studiedesign Detta är en randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av modern multiplex PCR-baserad respiratorisk virusdiagnostik på behandling och resultat hos vuxna patienter. Deltagarna randomiseras i två grupper med resultat som rapporteras antingen omedelbart eller efter en vecka (Bild 1). Hos barn används den virala PCR-diagnostiken redan rutinmässigt och insamlingen av näs- och svalgprover fortsätter normalt. Alla pediatriska resultat rapporteras omedelbart. Godkännande av etikprövningsnämnden för Norra Österbottens sjukvårdsdistrikt har erhållits.
Studiens gång Datainsamling Alla patienter som kommer in på akutmottagningar för internmedicin på grund av luftvägsinfektionssymptom (hosta, rinit, andnöd, halsont), bröstsmärtor eller feber kommer att ges möjlighet att delta i studien. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer en näs- och svalgpinne att tas för virusundersökning. Vuxna patienter randomiseras i två olika grupper. I en grupp rapporteras resultaten av virusdetektionen omedelbart och i den andra gruppen rapporteras de 7 dagar efter provtagning.
Proverna kommer att analyseras i det mikrobiologiska laboratoriet med realtids-PCR-metoden Anyplex TMII för att detektera genom från 16 olika luftvägsvirus och av 5 olika bakteriella patogener (tabell 1). Resultat i den försenade gruppen kommer att ges tidigare om läkaren begär dem. Resultaten av de bakteriella fynden kommer att analyseras efter avslutad studie eftersom den kliniska relevansen av dem inte är klar ännu. Den bakteriologiska diagnostiken av patienterna under studien bygger på de rutinmässigt använda metoderna.
Den behandlande läkaren bestämmer självständigt behandlingen och vården av patienten. Patientens diagram kommer att ses över för sjukdomsförlopp, antibiotikaanvändning, intensivvård och sjukhusvistelse. Resultaten av viktiga laboratorietester och mikrobiologiska fynd kommer att samlas in. Radiologiska fynd kommer att registreras. Vid utskrivningen uppmanas deltagarna att rapportera symtomens varaktighet, frånvaro från arbetet och datum för eventuell läkaruppföljning. Folkbokföringscentralen kommer att användas i slutet av studien för att ta reda på antalet avlidna och deras tidpunkt och dödsorsak kommer att registreras
. Bord 1. Mikrober upptäckta från studieproverna Virus (AnyplexTMII RV16 Detektion) Adenovirus Influensa A/B-virus Parainfluensavirus1/2/3/4 Rhinovirus A/B/C Respiratoriskt syncytialvirus A/B Bocavirus 1/2/3/4 Metapneumovirus Coronavirus 229E/ NL63/OC43 enterovirus
Dataanalys Längden på sjukhusinläggning och användning av bakteriell antibiotika jämförs mellan de randomiserade grupperna. Virala fynd hos barn och vuxna kommer att utvärderas. Uppkomsten av virus i olika områden i distriktet samt i olika åldersgrupper undersöks. Skillnaderna i klinisk bild och i mikrobiologiska fynd mellan könen betraktas. Symtomen och kliniska fynden hos vuxna med upptäckt RSV eller metapneumovirus beskrivs. De bakteriella fynden utvärderas och jämförs med kliniska data för att bestämma betydelsen av informationen från testet.
Studiens effekter På vårt sjukhus har en stor del av diagnostiken av virusinfektioner i luftvägarna hos vuxna åstadkommits genom upptäckt av influensavirusantigen. Nu finns en mer känslig åtgärd för att upptäcka 16 olika luftvägspatogener från nasofarynxprov tillgänglig. Vi kommer att avgöra om mer specifik identifiering av det etiologiska medlet påverkar patientvården. Om den korrekta diagnostiken minskar olämplig antibiotikaanvändning räddar det patienten från potentiella biverkningar och samhället från onödiga kostnader. Viktigt är att det också räddar den mikrobiella floran från antibiotikaselektionstrycket som anses underlätta uppkomsten av antibiotikaresistens. Hos barn har fördelarna med exakt diagnostik insetts, men hos vuxna pågår detta fortfarande. Denna studie är utformad för att visa dessa fördelar hos vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- Emergency Room of Oulu University Hospital
-
Oulu, Finland
- Pulmonology ward Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som besöker Uleåborgs universitetssjukhus akutmottagning eller inlagda på akut lungavdelning OCH tecken på möjlig luftvägsinfektion som hosta, feber eller dyspné ELLER bröstsmärtor
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabb Anyplex TMII RV16-detektion
Intervention är den snabba prestandan för Anyplex TMII RV16-detektering
|
Snabb diagnostik med Anyplex TMII RV16 Detection, dvs. läkare får resultat av respiratoriskt virus PCR så snart de är tillgängliga
|
Aktiv komparator: Fördröjd Anyplex TMII RV16-detektering
Komprativ intervention är den fördröjda prestandan för Anyplex TMII RV16-detektion
|
Fördröjd diagnostik Anyplex TMII RV16-detektion, dvs. läkare får resultat av respiratoriskt virus-PCR efter en veckas försening om det inte specifikt begärs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: En månad
|
Antalet dagar på sjukhus inom en månad efter randomisering
|
En månad
|
Antimikrobiell konsumtion
Tidsram: En månad
|
Antal dagar på antimikrobiella medel inom en månad efter randomisering
|
En månad
|
Antimikrobiell konsumtion
Tidsram: En månad
|
Definierade dagliga doser av antimikrobiella medel inom en månad efter randomisering
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal radiologiska undersökningar
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Kostnad för andra undersökningar på sjukhus
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjo Renko, PhD, MD, Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPSHP93/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale