- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02538770
Gyors vírusdiagnosztika felnőtteknél az antimikrobiális szerek fogyasztásának és a kórházi kezelés időtartamának csökkentésére
A légúti kórokozók PCR-vizsgálatának hatása a felnőtt betegek kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vírusos légúti fertőzések gyakoriak, és gyakran egészségügyi erőforrásokat igényelnek. A betegek nem megfelelő bakteriális antibiotikumokat kapnak, ami számos problémával jár, beleértve a mellékhatásokat, a rezisztencia kialakulását és a költségeket.
A fertőzések kis része súlyos klinikai megnyilvánulásokhoz vezet, beleértve a kórházi kezelést és a haláleseteket. Az influenza vírus jelentősége jól ismert, és minden korcsoportban aktívan kimutatható. Az egyéb légúti vírusok kimutatásának előnyeit azonban főként gyermekek körében vizsgálták, felnőttek körében azonban nem. A multiplex PCR technika fejlődése új és érzékeny módszert kínált a vírusok nagy csoportjának diagnosztizálására. Több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy meggyőzzük a gyors vírusdiagnosztika gazdasági előnyeiről felnőtt fertőző betegeknél.
Randomizált vizsgálatunkban az Oului Egyetemi Kórház belgyógyászati klinikáján bármely légúti tünet, mellkasi fájdalom vagy láz miatt értékelt betegek orr- és garatmintáját gyűjtjük. A mintákat 16 különböző légúti vírusra vizsgálják az Anyplex TMII RV16 Detection segítségével. A felnőtt résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoportban a vizsgálat eredményét a lehető leghamarabb, a másik csoportban a mintavétel után 7 nappal közöljük a kezelőorvossal. Ennek a késleltetésnek a betegellátásra gyakorolt hatását figyelemmel kísérik. A gyerekek és a felnőttek eredményeit, valamint a férfiak és nők eredményeit is összehasonlítják. A hipotézis az, hogy a gyors vírusdiagnosztika lerövidíti a felvételi időt és csökkenti a bakteriális antibiotikumok használatát. Új információkkal szolgálnak a gyermekek és felnőttek vírus epidemiológiájáról, és leírják a specifikus vírusfertőzések klinikai megnyilvánulásait felnőtteknél.
A becsült 1500 mintát 5 különböző légúti baktériumra is teszteli az Anyplex TM II RB5 Detection. Ezeket az eredményeket a tanulmányi időszak befejezése után megvizsgáljuk. A gyors bakteriális kimutatás előnyeit a betegség klinikai lefolyása és az infekciókontroll szempontjainak figyelembevételével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél és hipotézis
A tanulmány célja:
- Megtudni, hogy a modern, rapid multiplex-PCR alapú légúti vírus kimutatási módszer hogyan hat a betegellátásra
- Megvizsgálni, hogy lerövidíti-e a felvételi időt és csökkenti-e az antibiotikum-fogyasztást
- Hasonlítsa össze a különböző vírusok szezonalitását gyermekeknél és felnőtteknél
- Vizsgálja meg a járvány kialakulását és előrehaladását
- Tanulmányozza a fertőzések előfordulási gyakorisága és súlyossága közötti különbségeket a nemek között
- Ismertesse a különböző vírusfertőzések klinikai megnyilvánulásait felnőtteknél
- Tekintse meg közelebbről bizonyos alcsoportokat, mint például a mellkasi fájdalomban szenvedő betegek a különböző vírusjárványok és ezek hatását a kórházi felvételi arányra.
- Értékelje a bakteriális kimutatás által szolgáltatott információkat
Tantárgyak Kórházunk regionális és egyetemi kórház is egyben. A betegek Oulu városát körülvevő meglehetősen nagy területről érkeznek klinikánkra, és jól reprezentálják a környék általános lakosságát. A vizsgált populációt 2014-2015 között toborozzák az Oulu Egyetemi Kórház gyermek- és belgyógyászati betegek sürgősségi klinikáin. A résztvevők légúti fertőzéses tünetekkel, mellkasi fájdalommal vagy lázzal küzdő betegek. A lázat 38 Celsius-fok vagy annál magasabb testhőmérséklet alapján határozzák meg, amelyet a kórházban vagy otthon mérnek.
A vizsgálat felépítése Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a modern multiplex PCR-alapú légúti vírusdiagnosztika hatását értékeli a felnőtt betegek kezelésében és kimenetelében. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, és az eredményeket azonnal vagy egy hét múlva jelentik (1. kép). Gyermekeknél a vírusos PCR diagnosztikát már rutinszerűen alkalmazzák, és az orr- és garatminta gyűjtése a szokásos módon folytatódik. Minden gyermekgyógyászati eredményt azonnal jelentenek. Megvan az Észak-Ostrobothnia Kórházkerület etikai bíráló bizottságának jóváhagyása.
A vizsgálat menete Adatgyűjtés Minden olyan beteg, aki légúti fertőzéses tünetek (köhögés, nátha, légszomj, torokfájás), mellkasi fájdalom vagy láz miatt a belgyógyászati sürgősségi osztályra kerül, lehetőséget kap a vizsgálatban való részvételre. A beleegyezés aláírása után orr- és garattamponot veszünk vírusvizsgálat céljából. A felnőtt betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoportban azonnal, a másik csoportban pedig 7 nappal a mintavétel után jelentik a vírusdetektálás eredményét.
A mikrobiológiai laboratóriumban a mintákat valós idejű, Anyplex TMII PCR módszerrel elemezzük 16 különböző légúti vírus és 5 különböző bakteriális kórokozó genomjának kimutatására (1. táblázat). A késleltetett csoport eredményeit korábban adják meg, abban az esetben, ha a klinikus kéri őket. A bakteriális leletek eredményeit a vizsgálat befejezése után elemzik, mivel ezek klinikai jelentősége még nem tisztázott. A vizsgálat során a betegek bakteriológiai diagnosztikája a rutinszerűen alkalmazott módszerekre támaszkodik.
A kezelőorvos önállóan dönt a beteg kezeléséről és ellátásáról. A betegtáblázatot felülvizsgálják a betegség lefolyása, az antibiotikum-használat, az intenzív osztályos ellátás és a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében. Összegyűjtik a legfontosabb laboratóriumi vizsgálatok eredményeit és a mikrobiológiai leleteket. A radiológiai leleteket nyilvántartásba veszik. Elbocsátáskor a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a tünetek időtartamáról, a munkából való távolmaradásról és az esetleges orvosi vizsgálat időpontjáról. A népességnyilvántartási központ segítségével a vizsgálat végén megtudják az elhunytak számát, rögzítik a halálozás idejét és okát.
. Asztal 1. A vizsgálati mintákból kimutatott mikrobák Vírusok (AnyplexTMII RV16 Detection) Adenovírus Influenza A/B vírus Parainfluenza vírus1/2/3/4 Rhinovirus A/B/C Respiratory syncytial virus A/B Bocavirus 1/2/3/4 Metapneumovirus Coronavirus 229E/ NL63/OC43 Enterovírus
Adatelemzés A kórházi felvételek időtartamát és a bakteriális antibiotikumok alkalmazását a randomizált csoportok között összehasonlítjuk. A gyermekek és felnőttek vírusleleteit értékelik. Vizsgálják a vírusok megjelenését a kerület különböző területein, valamint különböző korcsoportokban. Áttekintjük a klinikai képben és a mikrobiológiai leletekben a nemek közötti különbségeket. Leírják a kimutatott RSV-vel vagy metapneumovírussal fertőzött felnőttek tüneteit és klinikai leleteit. A bakteriális leleteket értékelik és összehasonlítják a klinikai adatokkal, hogy meghatározzák a teszt által szolgáltatott információk jelentőségét.
A vizsgálat hatása Kórházunkban a felnőttek vírusos légúti fertőzéseinek diagnosztikájának jelentős része influenzavírus antigén kimutatással történt. Most már elérhető egy érzékenyebb intézkedés 16 különböző légúti kórokozó kimutatására orrgarat mintából. Meg fogjuk határozni, hogy az etiológiai ágens pontosabb azonosítása befolyásolja-e a betegellátást. Ha a pontos diagnosztika csökkenti a nem megfelelő antibiotikum-használatot, az megkíméli a beteget az esetleges mellékhatásoktól, a társadalmat pedig a felesleges költségektől. Fontos, hogy megkímélje a mikrobiális flórát az antibiotikum szelekciós nyomástól, amiről úgy gondolják, hogy elősegíti az antibiotikum-rezisztencia kialakulását. Gyermekeknél a pontos diagnosztika előnyeit felismerték, de a felnőtteknél ez még mindig folyamatban van. A tanulmány célja, hogy bemutassa ezeket az előnyöket felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország
- Emergency Room of Oulu University Hospital
-
Oulu, Finnország
- Pulmonology ward Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki az Oulu Egyetemi Kórház sürgősségi osztályára látogat vagy az akut pulmonológiai osztályra kerül, ÉS lehetséges légúti fertőzés jelei, mint például köhögés, láz vagy nehézlégzés VAGY mellkasi fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rapid Anyplex TMII RV16 érzékelés
A beavatkozás az Anyplex TMII RV16 detektálás gyors teljesítménye
|
Gyors diagnosztika az Anyplex TMII RV16 Detection segítségével, azaz az orvos azonnal megkapja a légúti vírus PCR eredményeit, amint azok rendelkezésre állnak
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett Anyplex TMII RV16 érzékelés
A komparatív beavatkozás az Anyplex TMII RV16 érzékelés késleltetett teljesítménye
|
Késleltetett diagnosztika Anyplex TMII RV16 Detection, azaz az orvos egy hét késéssel kapja meg a légúti vírus PCR eredményeit, hacsak nem kérik kifejezetten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Egy hónap
|
A kórházban töltött napok száma a randomizálást követő egy hónapon belül
|
Egy hónap
|
|
Antimikrobiális fogyasztás
Időkeret: Egy hónap
|
Az antimikrobiális szereken eltöltött napok száma a randomizálást követő egy hónapon belül
|
Egy hónap
|
|
Antimikrobiális fogyasztás
Időkeret: Egy hónap
|
Az antimikrobiális szerek meghatározott napi dózisai a randomizálást követő egy hónapon belül
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiológiai vizsgálatok száma
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
|
Egyéb kórházi vizsgálatok költsége
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjo Renko, PhD, MD, Oulu University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPSHP93/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .