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항생제 소비와 입원 기간을 줄이기 위한 성인의 신속한 바이러스 진단

2016년 1월 8일 업데이트: University of Oulu

호흡기 병원체 PCR 분석이 성인 환자 치료에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

바이러스성 호흡기 감염은 일반적이며 종종 의료 자원을 사용해야 합니다. 환자들은 부적합한 세균성 항생제를 투여받게 되는데 이는 부작용, 내성발달, 비용 등 많은 문제점을 안고 있다.

감염의 작은 부분은 입원 및 사망을 포함한 심각한 임상 증상을 초래합니다. 인플루엔자 바이러스의 중요성은 잘 알려져 있으며 모든 연령대에서 활발히 검출되고 있습니다. 그러나 다른 호흡기 바이러스 검출의 이점은 성인이 아닌 어린이를 대상으로 주로 연구되었습니다. 다중 PCR 기술의 개발은 대규모 바이러스 패널을 진단하기 위한 새롭고 민감한 방법을 제공했습니다. 성인 감염 환자에 대한 신속한 바이러스 진단의 경제적 이점을 확신하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.

무작위 연구에서는 호흡기 증상, 흉통 또는 발열로 인해 오울루 대학 병원의 내과 응급 클리닉에서 평가된 환자의 비강 및 인두 샘플을 수집합니다. 샘플은 Anyplex TMII RV16 Detection을 사용하여 16종의 호흡기 바이러스에 대해 테스트됩니다. 성인 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서는 테스트 결과가 주치의에게 가능한 한 빨리 보고되고 다른 그룹에서는 샘플링 후 7일 후에 보고됩니다. 이러한 지연이 환자 치료에 미치는 영향을 모니터링합니다. 또한 어린이와 성인의 결과는 물론 남성과 여성의 결과도 비교됩니다. 가설은 신속한 바이러스 진단이 입원 기간을 단축하고 세균성 항생제의 사용을 감소시킨다는 것입니다. 어린이와 성인의 바이러스 역학에 대한 새로운 정보가 제공되고 성인의 특정 바이러스 감염의 임상 증상이 설명됩니다.

Anyplex TM II RB5 검출을 통해 약 1500개의 샘플을 5가지 다른 호흡기 박테리아에 대해 테스트합니다. 이 결과는 연구 기간이 완료된 후 검토됩니다. 신속한 박테리아 검출의 이점은 질병의 임상 과정과 감염 제어 측면을 고려하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표와 가설

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 최신 Rapid Multiplex-PCR 기반 호흡기 바이러스 검출법이 환자 치료에 미치는 영향을 알아보기 위해
  2. 검사를 위해 입원 기간을 단축하고 항생제 소비를 줄입니까?
  3. 어린이와 성인의 서로 다른 바이러스의 계절성을 비교합니다.
  4. 전염병의 발생 및 진행 상황 조사
  5. 성별 간 감염의 유병률과 중증도 차이 연구
  6. 성인의 다양한 바이러스 감염의 임상 증상 설명
  7. 다양한 바이러스 전염병과 병원 입원율에 미치는 영향과 관련하여 흉통 환자와 같은 특정 하위 그룹을 더 자세히 살펴보십시오.
  8. 세균 검출에 의해 제공된 정보 평가

대상 우리 병원은 지방병원인 동시에 대학병원입니다. 환자들은 오울루 시를 둘러싼 상당히 넓은 지역에서 우리 클리닉을 방문하며 그들은 해당 지역의 일반 인구를 잘 대표합니다. 연구 모집단은 2014-2015년에 오울루 대학교 병원의 소아 및 내과 환자를 위한 응급 진료소에서 모집될 것입니다. 참가자는 호흡기 감염 증상, 흉통 또는 발열이 있는 환자입니다. 발열은 병원이나 집에서 측정한 체온이 섭씨 38도 이상일 때 판정한다.

연구 설계 이것은 최신 다중 PCR 기반 호흡기 바이러스 진단이 성인 환자의 치료 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 결과는 즉시 또는 일주일 후에 보고됩니다(그림 1). 어린이의 경우 바이러스 PCR 진단이 이미 일상적으로 사용되고 있으며 비강 및 인두 샘플 수집이 정상적으로 계속됩니다. 모든 소아 결과는 즉시 보고됩니다. Northern Ostrobothnia Hospital District의 윤리 심사 위원회 승인을 획득했습니다.

연구 과정 자료 수집 호흡기 감염 증상(기침, 비염, 숨가쁨, 인후통), 흉통 또는 발열로 인해 내과 응급실을 방문하는 모든 환자에게 연구에 참여할 기회가 주어집니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 바이러스 검사를 위해 비강 및 인두 면봉을 채취합니다. 성인 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에서는 바이러스 검출 결과가 즉시 보고되고 다른 그룹에서는 샘플링 후 7일 후에 보고됩니다.

샘플은 미생물 실험실에서 실시간 PCR 방법인 Anyplex TMII로 분석되어 16종의 호흡기 바이러스와 5종의 세균성 병원균의 게놈을 검출합니다(표 1). 지연된 그룹의 결과는 임상의가 요청하는 경우 더 일찍 제공됩니다. 세균 소견 결과는 아직 임상적 타당성이 명확하지 않기 때문에 연구 종료 후 분석할 예정이다. 연구 중 환자의 세균학적 진단은 일상적으로 사용되는 방법에 의존합니다.

주치의는 환자의 치료와 관리를 독립적으로 결정합니다. 환자의 차트는 질병 경과, 항생제 사용, ICU 치료 및 입원 기간에 대해 검토됩니다. 주요 실험실 테스트 및 미생물학적 발견 결과가 수집됩니다. 방사선 소견이 등록됩니다. 퇴원 시 참가자는 증상 기간, 결근 및 가능한 의사 후속 날짜를 보고해야 합니다. 연구 종료 시 인구 등록 센터를 사용하여 사망자 수를 파악하고 사망 시간과 사망 원인을 기록합니다.

. 1 번 테이블. 연구 샘플에서 검출된 미생물 바이러스(AnyplexTMII RV16 검출) Adenovirus Influenza A/B virus Parainfluenza virus1/2/3/4 Rhinovirus A/B/C Respiratory syncytial virus A/B Bocavirus 1/2/3/4 Metapneumovirus Coronavirus 229E/ NL63/OC43 엔테로바이러스

데이터 분석 입원 기간과 세균성 항생제 사용을 무작위 그룹 간에 비교합니다. 어린이와 성인의 바이러스 소견을 평가합니다. 지역의 다른 지역과 다른 연령대의 바이러스 출현을 조사합니다. 성별에 따른 임상상과 미생물학적 소견의 차이를 살펴봅니다. RSV 또는 메타뉴모바이러스가 검출된 성인의 증상 및 임상 소견을 설명합니다. 세균 소견을 평가하고 임상 데이터와 비교하여 테스트에서 제공한 정보의 중요성을 결정합니다.

연구의 영향 우리 병원에서 성인의 바이러스성 호흡기 감염 진단의 주요 부분은 인플루엔자 바이러스 항원 검출에 의해 달성되었습니다. 이제 비인두 샘플에서 16가지 다른 호흡기 병원체를 검출하기 위한 보다 민감한 측정이 가능합니다. 우리는 병인의 더 구체적인 식별이 환자 치료에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 정확한 진단으로 부적절한 항생제 사용을 줄이면 잠재적인 부작용으로부터 환자를 구하고 불필요한 비용으로부터 사회를 구합니다. 중요한 것은 또한 항생제 내성의 출현을 촉진하는 것으로 간주되는 항생제 선택 압력으로부터 미생물군을 구한다는 것입니다. 소아에서는 정확한 진단의 이점이 인정되었지만 성인에서는 아직 진행 중입니다. 이 연구는 성인에서 이러한 이점을 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oulu, 핀란드
        • Emergency Room of Oulu University Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Pulmonology ward Oulu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오울루 대학 병원 응급실을 방문하거나 급성 호흡기 병동에 입원한 모든 환자 및 기침, 발열 또는 호흡곤란 또는 흉통과 같은 가능한 호흡기 감염 징후

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신속한 Anyplex TMII RV16 감지
개입은 Anyplex TMII RV16 탐지의 빠른 성능입니다.
Anyplex TMII RV16 탐지를 사용한 신속한 진단, 즉 의사는 호흡기 바이러스 PCR 결과를 사용 가능한 즉시 받습니다.
활성 비교기: 지연된 Anyplex TMII RV16 감지
Comprative 개입은 Anyplex TMII RV16 탐지의 지연된 성능입니다.
진단 지연 Anyplex TMII RV16 탐지, 즉 의사는 특별히 요청하지 않는 한 1주일 지연 후 호흡기 바이러스 PCR 결과를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 한달
무작위 배정 후 1개월 이내에 입원한 일수
한달
항균 소비
기간: 한달
무작위 배정 후 1개월 이내에 항균제 사용 일수
한달
항균 소비
기간: 한달
무작위화 후 1개월 이내에 정의된 항균제의 일일 용량
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 검사 횟수
기간: 한달
한달
병원에서 다른 검사 비용
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marjo Renko, PhD, MD, Oulu University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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