- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02538770
Diagnóstico viral rápido en adultos para reducir el consumo de antimicrobianos y la duración de la hospitalización
El impacto del ensayo PCR de patógenos respiratorios en el tratamiento de pacientes adultos: un ensayo controlado aleatorizado
Las infecciones respiratorias virales son comunes y, a menudo, requieren el uso de recursos de atención médica. Los pacientes reciben antibióticos bacterianos inapropiados, lo que tiene muchos problemas, incluidos los efectos secundarios, el desarrollo de resistencia y los costos.
Una pequeña porción de las infecciones conduce a manifestaciones clínicas severas que incluyen hospitalizaciones y muertes. La importancia del virus de la gripe es bien conocida y se detecta activamente en todos los grupos de edad. Sin embargo, los beneficios de detectar otros virus respiratorios se han estudiado principalmente en niños pero no en adultos. El desarrollo de la técnica de PCR multiplex ha proporcionado un método nuevo y sensible para diagnosticar un gran panel de virus. Para convencer de los beneficios económicos del diagnóstico viral rápido en pacientes infecciosos adultos, se necesita más evidencia.
En nuestro estudio aleatorizado, se recogerán muestras nasales y faríngeas de los pacientes evaluados en la clínica de urgencias de medicina interna del Hospital Universitario de Oulu a causa de cualquier síntoma respiratorio, dolor torácico o fiebre. Las muestras se analizarán para detectar 16 virus respiratorios diferentes mediante el uso de detección Anyplex TMII RV16. Los participantes adultos serán asignados al azar en dos grupos. En un grupo, los resultados de las pruebas se informarán al médico tratante lo antes posible, y en el otro grupo 7 días después de la toma de muestras. Se monitorea el efecto de este retraso en la atención al paciente. También se comparan los resultados de niños y adultos, así como los resultados de hombres y mujeres. La hipótesis es que el diagnóstico viral rápido acorta el tiempo de ingreso y disminuye el uso de antibióticos bacterianos. Se proporciona nueva información sobre la epidemiología viral entre niños y adultos y se describen las manifestaciones clínicas de infecciones virales específicas en adultos.
Las 1500 muestras estimadas también se analizan para detectar 5 bacterias respiratorias diferentes mediante la detección Anyplex TM II RB5. Estos resultados se examinarán una vez finalizado el período de estudio. Los beneficios de la detección bacteriana rápida se evalúan con respecto al curso clínico de la enfermedad y considerando también los aspectos de control de infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo e Hipótesis
El objetivo del estudio es:
- Para averiguar cómo el moderno método rápido de detección de virus respiratorios basado en multiplex-PCR afecta la atención del paciente.
- Examinar si acorta el tiempo de ingreso y reduce el consumo de antibióticos
- Comparar la estacionalidad de diferentes virus en niños y adultos
- Investigar el desarrollo y progreso de una epidemia.
- Estudiar las diferencias en la prevalencia y gravedad de las infecciones entre géneros
- Describir las manifestaciones clínicas de diferentes infecciones virales en adultos.
- Ver más de cerca ciertos subgrupos como los pacientes con dolor torácico con respecto a diferentes epidemias virales y su efecto en las tasas de ingreso hospitalario
- Evaluar la información proporcionada por la detección bacteriana
Sujetos Nuestro hospital es un hospital comarcal y universitario al mismo tiempo. Los pacientes vienen a nuestra clínica desde un área bastante grande que rodea la ciudad de Oulu y representan bien a la población general del área. La población de estudio será reclutada 2014-2015 en las clínicas de emergencia para pacientes pediátricos y de medicina interna en el Hospital Universitario de Oulu. Los participantes son pacientes con síntomas de infección respiratoria, dolor torácico o fiebre. La fiebre se determina como una temperatura corporal de 38 grados centígrados o más medida en el hospital o en casa.
Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el impacto de los diagnósticos modernos de virus respiratorios basados en PCR multiplex en el tratamiento y el resultado de pacientes adultos. Los participantes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos y los resultados se informan inmediatamente o después de una semana (Imagen 1). En niños ya se utiliza de forma rutinaria el diagnóstico por PCR viral y la recogida de muestras nasales y faríngeas continúa con normalidad. Todos los resultados pediátricos se informan inmediatamente. Se obtuvo la aprobación de la junta de revisión ética del Distrito Hospitalario de Northern Ostrobothnia.
Curso del estudio Recopilación de datos Todos los pacientes que ingresen a las clínicas de emergencia de medicina interna debido a síntomas de infección respiratoria (tos, rinitis, dificultad para respirar, dolor de garganta), dolor en el pecho o fiebre tendrán la oportunidad de participar en el estudio. Después de firmar un consentimiento informado, se tomará un hisopado nasal y faríngeo para un examen viral. Los pacientes adultos se aleatorizan en dos grupos diferentes. En un grupo los resultados de la detección viral se reportan inmediatamente y en el otro grupo se reportan 7 días después del muestreo.
Las muestras se analizarán en el laboratorio microbiológico mediante el método de PCR en tiempo real Anyplex TMII para detectar el genoma de 16 virus respiratorios diferentes y de 5 patógenos bacterianos diferentes (Tabla 1). Los resultados en el grupo retrasado se darán antes en caso de que el médico los solicite. Los resultados de los hallazgos bacterianos se analizarán una vez finalizado el estudio ya que aún no está clara la relevancia clínica de los mismos. El diagnóstico bacteriológico de los pacientes durante el estudio se basa en los métodos utilizados habitualmente.
El médico tratante decide el tratamiento y la atención del paciente de forma independiente. Se revisará el expediente del paciente para determinar el curso de la enfermedad, el uso de antibióticos, la atención en la UCI y la duración de la estadía en el hospital. Se recopilarán los resultados de las principales pruebas de laboratorio y los hallazgos microbiológicos. Se registrarán los hallazgos radiológicos. En el momento del alta, se solicita a los participantes que informen la duración de los síntomas, la ausencia del trabajo y la fecha de un posible seguimiento médico. El centro de registro de población se utilizará al final del estudio para conocer el número de fallecidos, y se registrará su hora y causa de la muerte.
. Tabla 1. Microbios detectados en las muestras del estudio Virus (Detección AnyplexTMII RV16) Adenovirus Virus influenza A/B Virus parainfluenza 1/2/3/4 Rinovirus A/B/C Virus sincitial respiratorio A/B Bocavirus 1/2/3/4 Metapneumovirus Coronavirus 229E/ Enterovirus NL63/OC43
Análisis de datos Se compara la duración del ingreso hospitalario y el uso de antibióticos bacterianos entre los grupos aleatorizados. Se evaluarán los hallazgos virales de niños y adultos. Se examina la aparición de virus en diferentes zonas del distrito, así como en diferentes grupos de edad. Se visualizan las diferencias en el cuadro clínico y en los hallazgos microbiológicos entre sexos. Se describen los síntomas y hallazgos clínicos en adultos con RSV o metapneumovirus detectados. Los hallazgos bacterianos se evalúan y comparan con los datos clínicos para determinar la importancia de la información proporcionada por la prueba.
Impacto del estudio En nuestro hospital, la mayor parte del diagnóstico de infecciones respiratorias virales en adultos se ha realizado mediante la detección del antígeno del virus de la influenza. Ahora está disponible una medida más sensible para detectar 16 patógenos respiratorios diferentes a partir de muestras nasofaríngeas. Determinaremos si una identificación más específica del agente etiológico afecta la atención del paciente. Si el diagnóstico preciso disminuye el uso inapropiado de antibióticos, le ahorra al paciente efectos secundarios potenciales y a la sociedad de costos innecesarios. Es importante destacar que también salva a la flora microbiana de la presión de selección de antibióticos que se considera que facilita la aparición de resistencia a los antibióticos. En los niños se han reconocido los beneficios de un diagnóstico preciso, pero en los adultos todavía está en progreso. Este estudio está diseñado para demostrar estas ventajas en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- Emergency Room of Oulu University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Pulmonology ward Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que visitan la sala de emergencias del Hospital Universitario de Oulu o que ingresan en la sala de neumología aguda Y signos de posible infección del tracto respiratorio, como tos, fiebre o disnea O dolor en el pecho
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección rápida Anyplex TMII RV16
La intervención es el rápido rendimiento de la detección Anyplex TMII RV16
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Diagnóstico rápido utilizando Anyplex TMII RV16 Detección, es decir, el médico recibe los resultados de la PCR del virus respiratorio tan pronto como estén disponibles
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Comparador activo: Detección retardada de Anyplex TMII RV16
La intervención comprativa es el rendimiento retrasado de la detección Anyplex TMII RV16
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Diagnóstico retrasado Detección de Anyplex TMII RV16, es decir, el médico recibe los resultados de la PCR del virus respiratorio después de una semana de retraso, a menos que se solicite específicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Un mes
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El número de días en el hospital dentro de un mes después de la aleatorización
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Un mes
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Consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de días con antimicrobianos dentro de un mes después de la aleatorización
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Un mes
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Consumo de antimicrobianos
Periodo de tiempo: Un mes
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Dosis diarias definidas de agentes antimicrobianos en el plazo de un mes después de la aleatorización
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de exámenes radiológicos
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Costo de otros exámenes en el hospital
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjo Renko, PhD, MD, Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPSHP93/2014
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