- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02538770
Hurtig virusdiagnostik hos voksne for at reducere antimikrobielt forbrug og varighed af hospitalsindlæggelse
Indvirkningen af respiratorisk patogen PCR-analyse på behandling af voksne patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Virale luftvejsinfektioner er almindelige og kræver ofte brug af sundhedsressourcer. Patienter får uhensigtsmæssige bakterielle antibiotika, som har mange problemer, herunder bivirkninger, udvikling af resistens og omkostninger.
En lille del af infektionerne fører til alvorlige kliniske manifestationer, herunder hospitalsindlæggelser og dødsfald. Betydningen af influenzavirus er velkendt, og det påvises aktivt i alle aldersgrupper. Fordelene ved at opdage andre luftvejsvira er dog hovedsageligt blevet undersøgt blandt børn, men ikke blandt voksne. Udviklingen af multiplex PCR-teknik har givet en ny og følsom metode til diagnosticering af et stort panel af vira. For at overbevise de økonomiske fordele ved den hurtige virusdiagnostik hos voksne smitsomme patienter er der behov for mere dokumentation.
I vores randomiserede undersøgelse vil der blive indsamlet næse- og svælgprøver fra de patienter, der blev evalueret på akutklinikken for intern medicin på universitetshospitalet i Oulu på grund af luftvejssymptomer, brystsmerter eller feber. Prøverne vil blive testet for 16 forskellige luftvejsvira ved hjælp af Anyplex TMII RV16 Detection. De voksne deltagere vil blive randomiseret i to grupper. I den ene gruppe vil resultaterne af testen blive rapporteret til den behandlende læge så hurtigt som muligt, og i den anden gruppe 7 dage efter prøvetagningen. Effekten af denne forsinkelse på patientbehandlingen overvåges. Også resultaterne for børn og voksne sammenlignes såvel som resultater for mænd og kvinder. Hypotesen er, at hurtig virusdiagnostik forkorter indlæggelseslængden og mindsker brugen af bakterielle antibiotika. Ny information om den virale epidemiologi blandt børn og voksne er givet, og kliniske manifestationer af specifikke virusinfektioner hos voksne beskrives.
De anslåede 1500 prøver er også testet for 5 forskellige luftvejsbakterier ved Anyplex TM II RB5 Detection. Disse resultater vil blive undersøgt efter afslutningen af studieperioden. Fordelene ved hurtig bakteriel detektion vurderes i forhold til det kliniske forløb af sygdommen og under hensyntagen til infektionskontrolaspekterne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål og hypotese
Målet med undersøgelsen er:
- For at finde ud af, hvordan den moderne hurtige multiplex-PCR-baserede metode til påvisning af respiratorisk virus påvirker patientbehandlingen
- For at undersøge forkorter det indlæggelseslængden og reducerer antibiotikaforbruget
- Sammenlign sæsonbetingelsen af forskellige vira hos børn og voksne
- Undersøg udviklingen og udviklingen af en epidemi
- Undersøg forskellene i udbredelsen og sværhedsgraden af infektioner mellem køn
- Beskriv kliniske manifestationer af forskellige virusinfektioner hos voksne
- Se nærmere på visse undergrupper såsom patienter med brystsmerter med hensyn til forskellige virale epidemier og deres effekt på hospitalsindlæggelsesraterne
- Evaluer oplysningerne fra bakteriedetekteringen
Emner Vores hospital er både et regionalt og et universitetshospital på samme tid. Patienter kommer til vores klinik fra et ret stort område omkring Oulu by, og de repræsenterer den generelle befolkning i området godt. Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret 2014-2015 i akutklinikker for pædiatriske og internmedicinske patienter på Oulu Universitetshospital. Deltagerne er patienter med luftvejsinfektionssymptomer, brystsmerter eller feber. Feber bestemmes som en kropstemperatur på 38 grader celsius eller mere målt enten på hospitalet eller derhjemme.
Studiedesign Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer indvirkningen af moderne multipleks PCR-baseret respiratorisk virusdiagnostik på behandling og resultat af voksne patienter. Deltagerne er randomiseret i to grupper, hvor resultater rapporteres enten umiddelbart eller efter en uge (billede 1). Hos børn anvendes viral PCR-diagnostik allerede rutinemæssigt, og indsamling af næse- og svælgprøver fortsætter normalt. Alle pædiatriske resultater rapporteres straks. Godkendelse af etisk bedømmelsesnævn for Sygehusdistriktet i det nordlige Österbotten er opnået.
Undersøgelsens forløb Dataindsamling Alle patienter, der kommer ind på internmedicinske akutklinikker på grund af luftvejsinfektionssymptomer (hoste, rhinitis, åndenød, ondt i halsen), brystsmerter eller feber vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet et informeret samtykke vil der blive taget en næse- og en svælgpodning til viral undersøgelse. Voksne patienter er randomiseret i to forskellige grupper. I den ene gruppe rapporteres resultaterne af den virale påvisning med det samme, og i den anden gruppe rapporteres de 7 dage efter prøvetagning.
Prøver vil blive analyseret i det mikrobiologiske laboratorium ved real-time PCR-metoden Anyplex TMII for at påvise genomet af 16 forskellige luftvejsvira og af 5 forskellige bakterielle patogener (tabel 1). Resultater i den forsinkede gruppe vil blive givet tidligere i tilfælde af, at klinikeren anmoder om dem. Resultaterne af de bakterielle fund vil blive analyseret efter afslutningen af undersøgelsen, da den kliniske relevans af dem ikke er klar endnu. Den bakteriologiske diagnostik af patienterne under undersøgelsen bygger på de rutinemæssigt anvendte metoder.
Den behandlende kliniker bestemmer selvstændigt behandlingen og plejen af patienten. Patientskemaet vil blive gennemgået for sygdomsforløb, antibiotikabrug, intensivafdeling og varighed af indlæggelse. Resultaterne af nøglelaboratorietests og mikrobiologiske fund vil blive indsamlet. Radiologiske fund vil blive registreret. Ved udskrivelsen bedes deltagerne indberette symptomernes varighed, fravær fra arbejdet og datoen for en eventuel lægeopfølgning. Folkeregistercentralen vil ved undersøgelsens afslutning blive brugt til at finde ud af antallet af døde, og deres tidspunkt og dødsårsag vil blive registreret
. Tabel 1. Mikrober påvist fra undersøgelsesprøverne Virus (AnyplexTMII RV16 Detektion) Adenovirus Influenza A/B virus Parainfluenza virus1/2/3/4 Rhinovirus A/B/C Respiratorisk syncytialvirus A/B Bocavirus 1/2/3/4 Metapneumovirus Coronavirus 229E/ NL63/OC43 Enterovirus
Dataanalyse Længden af hospitalsindlæggelse og brug af bakterielle antibiotika sammenlignes mellem de randomiserede grupper. Virale fund af børn og voksne vil blive evalueret. Forekomsten af vira i forskellige områder af distriktet samt i forskellige aldersgrupper undersøges. Forskellene i klinisk billede og i mikrobiologiske fund mellem kønnene ses. Symptomerne og de kliniske fund hos voksne med påvist RSV eller metapneumovirus beskrives. De bakterielle fund evalueres og sammenlignes med kliniske data for at bestemme betydningen af de oplysninger, testen giver.
Virkningen af undersøgelsen På vores hospital er en stor del af den virale luftvejsinfektionsdiagnostik hos voksne blevet udført ved påvisning af influenzavirusantigen. Nu er en mere følsom foranstaltning til påvisning af 16 forskellige respiratoriske patogener fra nasopharyngeal prøve tilgængelig. Vi vil afgøre, om mere specifik identifikation af det ætiologiske middel påvirker patientbehandlingen. Hvis den nøjagtige diagnostik mindsker uhensigtsmæssig brug af antibiotika, sparer det patienten for potentielle bivirkninger og samfundet for unødvendige omkostninger. Det er vigtigt, at det også sparer den mikrobielle flora fra antibiotikaudvælgelsestrykket, som anses for at lette fremkomsten af antibiotikaresistens. Hos børn er fordelene ved nøjagtig diagnostik blevet anerkendt, men hos voksne er dette stadig under fremskridt. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere disse fordele hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Emergency Room of Oulu University Hospital
-
Oulu, Finland
- Pulmonology ward Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der besøger Oulu Universitetshospitals skadestue eller indlagt på akut lungeafdeling OG tegn på mulig luftvejsinfektion såsom hoste, feber eller dyspnø ELLER brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig Anyplex TMII RV16-detektion
Intervention er den hurtige ydeevne af Anyplex TMII RV16-detektion
|
Hurtig diagnostik ved hjælp af Anyplex TMII RV16 Detection, dvs. lægen modtager resultater af respiratorisk virus PCR, så snart de er tilgængelige
|
|
Aktiv komparator: Forsinket Anyplex TMII RV16-detektion
Komprativ intervention er den forsinkede ydeevne af Anyplex TMII RV16-detektion
|
Forsinket diagnostik Anyplex TMII RV16 Detektion, dvs. læge modtager resultater af respiratorisk virus PCR efter en uges forsinkelse, medmindre det specifikt anmodes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: En måned
|
Antallet af dage på hospitalet inden for en måned efter randomisering
|
En måned
|
|
Antimikrobielt forbrug
Tidsramme: En måned
|
Antal dage på antimikrobielle stoffer inden for en måned efter randomisering
|
En måned
|
|
Antimikrobielt forbrug
Tidsramme: En måned
|
Definerede daglige doser af antimikrobielle midler inden for en måned efter randomisering
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal radiologiske undersøgelser
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
Udgifter til andre undersøgelser på hospitalet
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjo Renko, PhD, MD, Oulu University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPSHP93/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu