- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539797
Förbättring av kognition vid schizofreni med hjälp av tDCS (ICDC)
Förbättring av kognition vid schizofreni med hjälp av transkraniell likströmsstimulering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera 40 personer med diagnosen schizofreni. Deltagarna kommer att vara mellan 18-55 år. Vi kommer att välja ut stabila, medicinerade patienter som inte har varit inlagda på sjukhus och inte heller haft några förändringar i sina antipsykotiska läkemedel under de senaste två månaderna. Deltagarna kommer inte att testas inom 12 timmar efter att de tagit mediciner som kan påverka kognitionen (som bensodiazepiner och antikolinergika). Alla mediciner kommer att registreras. Utredarna förväntar sig att de flesta av patienterna är relativt kroniska (genomsnittlig sjukdomskronicitet cirka 15 år, baserat på tidigare studier), även om vi inte kommer att välja för kronicitet.
Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig förklaring av förfarandena enligt godkännanden av de institutionella granskningsnämnderna. De kommer på tre besök. Under det första besöket kommer de att godkännas, slutföra den diagnostiska intervjun, betygsskalorna och genomgå ett av tre slumpmässigt tilldelade stimuleringsvillkor: 1) anodalt tDCS, 2) katodalt DCS och 3) skenstimulering. De kommer också att genomgå en elektroencefalografi (EEG) procedur, för att mer direkt bedöma effekten av tDCS på hjärnans funktion. Detta besök kommer att ta cirka fem timmar att genomföra, och pauser kommer att ges vid behov. Omedelbart efter stimulering kommer deltagarna att genomföra neurokognitiva, sociala kognitiva och EEG-åtgärder. Det blir två 20-minuters stimuleringspass, med en paus på en timme mellan passen. Efter varje session kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en del av de grundläggande kognitiva, sociala kognitiva och EEG-måtten, så att hälften av åtgärderna kommer att slutföras efter den första 20 minuters stimuleringssessionen och den andra hälften kommer att slutföras efter den andra 20 minuters stimulanspass. Ordningen för administrering av de neurokognitiva, sociala kognitiva och EEG-måtten kommer att randomiseras mellan deltagare inom varje grupp. Under det andra och tredje besöket kommer deltagarna att genomgå de återstående två stimuleringsbetingelserna, ett slumpmässigt tilldelat tillstånd varje besök. Dessa besök kommer att ta cirka fyra timmar att genomföra, och varje besök kommer att avgränsas med minst en vecka från föregående besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-V Diagnos av schizofreni
- Måste förstå talad engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer
- Uppskattad premorbid intelligenskvot (IQ) > 70 (baserat på läsförmåga)
- Löpande vård av en psykiater, psykolog eller annan kvalificerad psykiatrisk specialist
Exklusions kriterier:
- Metall i kranium
- Hjärtlinjer/pacemaker
- Läkemedelspump
- Ökat intrakraniellt tryck
- Livstidshistorik av allvarlig huvudskada (LOC > 1 timme.)
- Lugnande medel eller bensodiazepiner inom 12 timmar efter testning
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. anfall)
- Historik av mental retardation eller utvecklingsstörning
- Alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk under den senaste månaden
- Ändring av medicinering under de senaste 6 veckorna
- Förändring i livssituation under de senaste 2 månaderna
- Inläggning på sjukhus under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i tidigare studier som involverar tDCS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tDCS anodstimulering
anodstimulering
|
jämför anodal, katod och sken-tDCS
|
Aktiv komparator: tDCS katodstimulering
katodstimulering
|
jämför anodal, katod och sken-tDCS
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham stimulering.
Avbrytande av elektrisk stimulering efter 30 sekunder
|
jämför anodal, katod och sken-tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje i kognition på MCCB
Tidsram: baslinje och 20 minuter
|
Sammanfattning av de kognitiva domänerna på mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Fyra icke-sociala neurokognitiva uppgifter inkluderades: bearbetningshastighet, arbetsminne, verbalt minne och resonemang/problemlösning.
Normerade T-poäng beräknades för varje kognitiv subdomän, såväl som den kognitiva sammansatta poängen bestående av genomsnittet över de fyra subdomänerna.
T-poängen har ett medelvärde på 50, med en skillnad på 10 poäng från medelvärdet som motsvarar en standardavvikelse.
Högre T-poäng tyder på högre kognition.
|
baslinje och 20 minuter
|
Ändra från baslinjen i att hantera känslor på MSCEIT
Tidsram: baslinje och 20 minuter
|
Totalpoäng på komponenten Managing Emotions i Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) Testet består av 141 punkter och 8 förmågesubtest, som bedömer fyra komponenter i emotionell bearbetning.
I denna studie administrerades endast gren 1 och 4, med fokus på komponenten Hantera känslor.
Den totala poängen återspeglar medelprestanda över grenarna.
Poängen omvandlades till normerade T-poäng som har ett medelvärde på 50, med en skillnad på 10 poäng från medelvärdet motsvarande en standardavvikelse.
Högre T-poäng tyder på bättre prestanda.
|
baslinje och 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yuri Rassovsky, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
University of ArizonaRekrytering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutadStroke | Transkraniell likströmsstimuleringBrasilien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna