Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kognition vid schizofreni med hjälp av tDCS (ICDC)

6 februari 2018 uppdaterad av: Yuri Rassovsky, University of California, Los Angeles

Förbättring av kognition vid schizofreni med hjälp av transkraniell likströmsstimulering

Denna studie kommer att undersöka fördelarna med transkraniell likströmsstimulering (tDCS), ett nytt verktyg som utvecklas som en säker och icke-invasiv neurostimuleringsmetod, för att förbättra neurokognitiva och sociala kognitiva funktioner vid schizofreni. Denna procedur är icke-invasiv och smärtfri och den resulterar i ökning eller minskning av spontan neuronavfyrning i hjärnan. Dess säkerhet och gynnsamma effekt på kognition har visats hos friska individer och flera kliniska populationer. I denna pilotstudie kommer utredarna att undersöka effekten av tDCS på kognitiva funktioner hos 40 individer med schizofreni. Varje deltagare kommer att anlända för tre besök, med ungefär en vecka mellan varje besök. Under det första besöket kommer deltagarna att intervjuas om sina psykiatriska symtom, personliga livserfarenheter och känslomässiga välbefinnande av en specialutbildad intervjuare. Vid vart och ett av de tre besöken kommer deltagarna att få en av tre stimuleringar: en typ av tDCS utformad för att öka neuronal avfyring, en alternativ form av tDCS designad för att minska neuronal avfyring, och en sken-tDCS (stimulering utan ström). Omedelbart efter stimuleringen kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra mätningar av mentala förmågor, inklusive tester som presenteras på en datorskärm och tester med papper och penna. Under varje besök kommer deltagarna också att genomgå ett standardmått på hjärnaktivitet (EEG) medan de lyssnar på toner. Det första besöket tar cirka fem timmar och de andra två besöken kommer att ta cirka fyra timmar vardera. Projektet kommer att ta cirka två år att slutföra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att rekrytera 40 personer med diagnosen schizofreni. Deltagarna kommer att vara mellan 18-55 år. Vi kommer att välja ut stabila, medicinerade patienter som inte har varit inlagda på sjukhus och inte heller haft några förändringar i sina antipsykotiska läkemedel under de senaste två månaderna. Deltagarna kommer inte att testas inom 12 timmar efter att de tagit mediciner som kan påverka kognitionen (som bensodiazepiner och antikolinergika). Alla mediciner kommer att registreras. Utredarna förväntar sig att de flesta av patienterna är relativt kroniska (genomsnittlig sjukdomskronicitet cirka 15 år, baserat på tidigare studier), även om vi inte kommer att välja för kronicitet.

Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig förklaring av förfarandena enligt godkännanden av de institutionella granskningsnämnderna. De kommer på tre besök. Under det första besöket kommer de att godkännas, slutföra den diagnostiska intervjun, betygsskalorna och genomgå ett av tre slumpmässigt tilldelade stimuleringsvillkor: 1) anodalt tDCS, 2) katodalt DCS och 3) skenstimulering. De kommer också att genomgå en elektroencefalografi (EEG) procedur, för att mer direkt bedöma effekten av tDCS på hjärnans funktion. Detta besök kommer att ta cirka fem timmar att genomföra, och pauser kommer att ges vid behov. Omedelbart efter stimulering kommer deltagarna att genomföra neurokognitiva, sociala kognitiva och EEG-åtgärder. Det blir två 20-minuters stimuleringspass, med en paus på en timme mellan passen. Efter varje session kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra en del av de grundläggande kognitiva, sociala kognitiva och EEG-måtten, så att hälften av åtgärderna kommer att slutföras efter den första 20 minuters stimuleringssessionen och den andra hälften kommer att slutföras efter den andra 20 minuters stimulanspass. Ordningen för administrering av de neurokognitiva, sociala kognitiva och EEG-måtten kommer att randomiseras mellan deltagare inom varje grupp. Under det andra och tredje besöket kommer deltagarna att genomgå de återstående två stimuleringsbetingelserna, ett slumpmässigt tilldelat tillstånd varje besök. Dessa besök kommer att ta cirka fyra timmar att genomföra, och varje besök kommer att avgränsas med minst en vecka från föregående besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-V Diagnos av schizofreni
  • Måste förstå talad engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer
  • Uppskattad premorbid intelligenskvot (IQ) > 70 (baserat på läsförmåga)
  • Löpande vård av en psykiater, psykolog eller annan kvalificerad psykiatrisk specialist

Exklusions kriterier:

  • Metall i kranium
  • Hjärtlinjer/pacemaker
  • Läkemedelspump
  • Ökat intrakraniellt tryck
  • Livstidshistorik av allvarlig huvudskada (LOC > 1 timme.)
  • Lugnande medel eller bensodiazepiner inom 12 timmar efter testning
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. anfall)
  • Historik av mental retardation eller utvecklingsstörning
  • Alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
  • Alkohol- eller drogmissbruk under den senaste månaden
  • Ändring av medicinering under de senaste 6 veckorna
  • Förändring i livssituation under de senaste 2 månaderna
  • Inläggning på sjukhus under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i tidigare studier som involverar tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS anodstimulering
anodstimulering
jämför anodal, katod och sken-tDCS
Aktiv komparator: tDCS katodstimulering
katodstimulering
jämför anodal, katod och sken-tDCS
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham stimulering. Avbrytande av elektrisk stimulering efter 30 sekunder
jämför anodal, katod och sken-tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i kognition på MCCB
Tidsram: baslinje och 20 minuter
Sammanfattning av de kognitiva domänerna på mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Fyra icke-sociala neurokognitiva uppgifter inkluderades: bearbetningshastighet, arbetsminne, verbalt minne och resonemang/problemlösning. Normerade T-poäng beräknades för varje kognitiv subdomän, såväl som den kognitiva sammansatta poängen bestående av genomsnittet över de fyra subdomänerna. T-poängen har ett medelvärde på 50, med en skillnad på 10 poäng från medelvärdet som motsvarar en standardavvikelse. Högre T-poäng tyder på högre kognition.
baslinje och 20 minuter
Ändra från baslinjen i att hantera känslor på MSCEIT
Tidsram: baslinje och 20 minuter
Totalpoäng på komponenten Managing Emotions i Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) Testet består av 141 punkter och 8 förmågesubtest, som bedömer fyra komponenter i emotionell bearbetning. I denna studie administrerades endast gren 1 och 4, med fokus på komponenten Hantera känslor. Den totala poängen återspeglar medelprestanda över grenarna. Poängen omvandlades till normerade T-poäng som har ett medelvärde på 50, med en skillnad på 10 poäng från medelvärdet motsvarande en standardavvikelse. Högre T-poäng tyder på bättre prestanda.
baslinje och 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuri Rassovsky, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

3
Prenumerera