Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av motorisk cortex excitabilitet med TMS och tDCS (MAGS1)

8 februari 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulering av motorisk cortex excitabilitet genom transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering

Undersöker modulering av motorisk cortex excitabilitet genom transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att modulera den motoriska cortex-excitabiliteten genom transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering. Elektromyografi kommer att spelas in på höger abductor digiti minimi-muskel för att hitta den motoriska tröskeln och mäta motorisk framkallade potentialer för varje frisk deltagare. Dessutom kommer elektroencefalografi (EEG) data att samlas in i hårbotten med ett EEG-nät med hög densitet. Arton friska deltagare kommer att delta i denna studie. Varje deltagare kommer att sitta i en vilstol och applicera icke-invasiva magnetiska och elektriska stimulanser på hårbotten. Vid baslinjen kommer deltagarens motoriska tröskelvärde (RMT) att uppskattas genom att justera intensiteten av TMS som appliceras på den vänstra motoriska cortex för att uppnå motor-framkallade potentialer på cirka 50 uV med 10 TMS-pulser med en hastighet av 0,25 Hz. Sedan kommer ett 3-tillstånd, 3-sessioner, 6-sekvens randomiserat crossover-experiment att användas för att karakterisera och jämföra tre versioner av tDCS-stimulering: anod, katod, sken. Innan och efter att ett 10-minuters tDCS-tillstånd tillämpas, kommer TMS-pulser med 120 % av RMT-intensiteten att appliceras i 10 minuter och TMS-framkallade potential- och motor-framkallade potentialamplituder kommer att mätas. Varje session har minst 1 dags mellanrum för att ta bort bestående effekter. Vi kommer också att samla in strukturell magnetisk resonanstomografi (sMRI) för att rikta in den primära motoriska cortex exakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Mellan 18 och 35 år
  • Högerhänt
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärnskakning
  • Diagnos av ätstörning (pågående eller under de senaste 6 månaderna)
  • Diagnos av tvångssyndrom (livstid)
  • Attention-deficit/hyperactivity disorder (för närvarande under behandling)
  • Neurologiska störningar och tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    • Epilepsis historia
    • Kramper (förutom feberkramper i barndomen och krampanfall orsakade av elektrokonvulsiv terapi)
    • Demens
    • Historia av stroke
    • Parkinsons sjukdom
    • Multipel skleros
    • Cerebral aneurysm
    • Hjärntumörer
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom eller behandling för en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet (t.ex. instabil hjärtsjukdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller njurfunktionsnedsättning)
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Traumatisk hjärnskada
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anodal tDCS
Två elektroder kommer att appliceras på hårbotten (en på den vänstra motoriska cortex, en på den högra supraorbitala cortex). Denna anodala tDCS på den vänstra motoriska cortex kommer att stimuleras med 2mA i 10 minuter.
Deltagaren kommer att få anodalt tDCS med 2 mA i 10 minuter på den vänstra motoriska cortex.
Aktiv komparator: katodiskt tDCS
Två elektroder kommer att appliceras på hårbotten (en på den vänstra motoriska cortex, en på den högra supraorbitala cortex). Denna katodala tDCS på den vänstra motoriska cortex kommer att stimuleras med -2mA i 10 minuter.
Deltagaren kommer att få katodiskt tDCS med -2 ​​mA i 10 minuter på den vänstra motoriska cortex.
Sham Comparator: bluff tDCS
Två elektroder kommer att appliceras på hårbotten (en på den vänstra motoriska cortex, en på den högra supraorbitala cortex). Sham-stimulering med 2mA i 40 sekunder kommer att tillämpas.
Deltagaren kommer att få sken-tDCS med 2 mA i 40 sekunder på den vänstra motoriska cortex som efterliknar hudsensationerna som aktiva tDCS-interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i motor-framkallade potentialer
Tidsram: precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
Utredarna kommer att registrera motorframkallade potentialer och beräkna förändringar mellan före och efter 2mA tDCS-stimulering under 10 minuter.
precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
Förändringar i TMS-framkallade potentialkvoter
Tidsram: precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
Utredarna kommer att spela in TMS-framkallade potentialer med hjälp av EEG och beräkna förändringar mellan före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter.
precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i EEG-dynamikförhållanden i vilotillstånd
Tidsram: 4 minuters inspelningar före och efter varje 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
Utredarna kommer att registrera deltagarnas vilotillstånd i 4 minuter med hjälp av EEG (2 minuter för slutna ögon och 2 minuter för ögonöppna)
4 minuters inspelningar före och efter varje 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0149
  • R01MH101547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera