- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03481309
Modulering av motorisk cortex excitabilitet med TMS och tDCS (MAGS1)
8 februari 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Modulering av motorisk cortex excitabilitet genom transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering
Undersöker modulering av motorisk cortex excitabilitet genom transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att modulera den motoriska cortex-excitabiliteten genom transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering.
Elektromyografi kommer att spelas in på höger abductor digiti minimi-muskel för att hitta den motoriska tröskeln och mäta motorisk framkallade potentialer för varje frisk deltagare.
Dessutom kommer elektroencefalografi (EEG) data att samlas in i hårbotten med ett EEG-nät med hög densitet.
Arton friska deltagare kommer att delta i denna studie.
Varje deltagare kommer att sitta i en vilstol och applicera icke-invasiva magnetiska och elektriska stimulanser på hårbotten.
Vid baslinjen kommer deltagarens motoriska tröskelvärde (RMT) att uppskattas genom att justera intensiteten av TMS som appliceras på den vänstra motoriska cortex för att uppnå motor-framkallade potentialer på cirka 50 uV med 10 TMS-pulser med en hastighet av 0,25 Hz.
Sedan kommer ett 3-tillstånd, 3-sessioner, 6-sekvens randomiserat crossover-experiment att användas för att karakterisera och jämföra tre versioner av tDCS-stimulering: anod, katod, sken.
Innan och efter att ett 10-minuters tDCS-tillstånd tillämpas, kommer TMS-pulser med 120 % av RMT-intensiteten att appliceras i 10 minuter och TMS-framkallade potential- och motor-framkallade potentialamplituder kommer att mätas.
Varje session har minst 1 dags mellanrum för att ta bort bestående effekter.
Vi kommer också att samla in strukturell magnetisk resonanstomografi (sMRI) för att rikta in den primära motoriska cortex exakt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Mellan 18 och 35 år
- Högerhänt
- Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärnskakning
- Diagnos av ätstörning (pågående eller under de senaste 6 månaderna)
- Diagnos av tvångssyndrom (livstid)
- Attention-deficit/hyperactivity disorder (för närvarande under behandling)
Neurologiska störningar och tillstånd, inklusive men inte begränsat till:
- Epilepsis historia
- Kramper (förutom feberkramper i barndomen och krampanfall orsakade av elektrokonvulsiv terapi)
- Demens
- Historia av stroke
- Parkinsons sjukdom
- Multipel skleros
- Cerebral aneurysm
- Hjärntumörer
- Medicinsk eller neurologisk sjukdom eller behandling för en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet (t.ex. instabil hjärtsjukdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller njurfunktionsnedsättning)
- Tidigare hjärnoperationer
- Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
- Traumatisk hjärnskada
- Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anodal tDCS
Två elektroder kommer att appliceras på hårbotten (en på den vänstra motoriska cortex, en på den högra supraorbitala cortex).
Denna anodala tDCS på den vänstra motoriska cortex kommer att stimuleras med 2mA i 10 minuter.
|
Deltagaren kommer att få anodalt tDCS med 2 mA i 10 minuter på den vänstra motoriska cortex.
|
|
Aktiv komparator: katodiskt tDCS
Två elektroder kommer att appliceras på hårbotten (en på den vänstra motoriska cortex, en på den högra supraorbitala cortex).
Denna katodala tDCS på den vänstra motoriska cortex kommer att stimuleras med -2mA i 10 minuter.
|
Deltagaren kommer att få katodiskt tDCS med -2 mA i 10 minuter på den vänstra motoriska cortex.
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Två elektroder kommer att appliceras på hårbotten (en på den vänstra motoriska cortex, en på den högra supraorbitala cortex).
Sham-stimulering med 2mA i 40 sekunder kommer att tillämpas.
|
Deltagaren kommer att få sken-tDCS med 2 mA i 40 sekunder på den vänstra motoriska cortex som efterliknar hudsensationerna som aktiva tDCS-interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i motor-framkallade potentialer
Tidsram: precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
|
Utredarna kommer att registrera motorframkallade potentialer och beräkna förändringar mellan före och efter 2mA tDCS-stimulering under 10 minuter.
|
precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
|
|
Förändringar i TMS-framkallade potentialkvoter
Tidsram: precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
|
Utredarna kommer att spela in TMS-framkallade potentialer med hjälp av EEG och beräkna förändringar mellan före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter.
|
precis före och efter 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i EEG-dynamikförhållanden i vilotillstånd
Tidsram: 4 minuters inspelningar före och efter varje 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
|
Utredarna kommer att registrera deltagarnas vilotillstånd i 4 minuter med hjälp av EEG (2 minuter för slutna ögon och 2 minuter för ögonöppna)
|
4 minuters inspelningar före och efter varje 2mA tDCS-stimulering i 10 minuter vid varje session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-0149
- R01MH101547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .