Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kognisjon ved schizofreni ved hjelp av tDCS (ICDC)

6. februar 2018 oppdatert av: Yuri Rassovsky, University of California, Los Angeles

Forbedring av kognisjon ved schizofreni ved hjelp av transkraniell likestrømstimulering

Denne studien vil undersøke fordelene med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), et nytt verktøy som utvikles som en sikker og ikke-invasiv nevrostimuleringsmetode, for å forbedre nevrokognitive og sosial kognitive funksjoner ved schizofreni. Denne prosedyren er ikke-invasiv og smertefri, og den resulterer i økning eller reduksjon av spontan nevronal avfyring i hjernen. Dens sikkerhet og gunstige effekt på kognisjon har blitt demonstrert hos friske individer og flere kliniske populasjoner. I denne pilotstudien vil etterforskerne undersøke effekten av tDCS på kognitive funksjoner hos 40 personer med schizofreni. Hver deltaker kommer for tre besøk, med omtrent en uke mellom hvert besøk. Under det første besøket vil deltakerne bli intervjuet om sine psykiatriske symptomer, personlige livserfaringer og følelsesmessig velvære av en spesialutdannet intervjuer. På hvert av de tre besøkene vil deltakerne motta en av tre stimuleringer: en type tDCS designet for å øke nevronal avfyring, en alternativ form for tDCS designet for å redusere nevronal avfyring, og en falsk tDCS (stimulering uten strøm). Umiddelbart etter stimuleringen vil deltakerne bli bedt om å fullføre mål på mentale evner, inkludert tester presentert på en dataskjerm og papir-og-blyant-tester. Under hvert besøk vil deltakerne også gjennomgå et standardmål for hjerneaktivitet (EEG) mens de lytter til toner. Det første besøket vil vare cirka fem timer, og de to andre besøkene vil vare cirka fire timer hver. Prosjektet vil ta cirka to år å fullføre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere 40 personer diagnostisert med schizofreni. Deltakerne vil være fra 18-55 år. Vi vil velge stabile, medisinerte pasienter som ikke har vært innlagt på sykehus eller som har hatt endringer i antipsykotiske medisiner i løpet av de siste to månedene. Deltakerne vil ikke bli testet innen 12 timer etter å ha tatt medisiner som kan påvirke kognisjon (som benzodiazepiner og antikolinergika). Alle medisiner vil bli registrert. Etterforskerne forventer at de fleste av pasientene er relativt kroniske (gjennomsnittlig sykdomskronisitet ca. 15 år, basert på tidligere studier), selv om vi ikke vil selektere for kronisitet.

Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en fullstendig forklaring av prosedyrene i henhold til godkjenninger fra de institusjonelle vurderingskomiteene. De kommer på tre besøk. I det første besøket vil de få samtykke, fullføre det diagnostiske intervjuet, vurderingsskalaene, og vil gjennomgå en av tre tilfeldig tildelte stimuleringstilstander: 1) anodal tDCS, 2) katodalt DCS og 3) falsk stimulering. De vil også gjennomgå en elektroencefalografi (EEG) prosedyre, for å mer direkte vurdere effekten av tDCS på hjernens funksjon. Dette besøket vil ta omtrent fem timer å gjennomføre, og pauser vil bli gitt etter behov. Umiddelbart etter stimulering vil deltakerne gjennomføre nevrokognitive, sosialkognitive og EEG-tiltak. Det blir to 20-minutters stimuleringsøkter, med en pause på en time mellom øktene. Etter hver økt vil deltakerne bli bedt om å fullføre en del av de grunnleggende kognitive, sosialkognitive og EEG-tiltakene, slik at halvparten av tiltakene vil bli fullført etter den første 20-minutters stimuleringsøkten og den andre halvparten vil bli fullført etter den andre. 20 minutters stimuleringsøkt. Rekkefølgen for administrasjon av de nevrokognitive, sosialkognitive og EEG-tiltakene vil bli randomisert på tvers av deltakere innenfor hver gruppe. Under det andre og tredje besøket vil deltakerne gjennomgå de resterende to stimuleringsbetingelsene, en tilfeldig tildelt tilstand hvert besøk. Disse besøkene vil ta omtrent fire timer å gjennomføre, og hvert besøk vil være atskilt med minst én uke fra forrige besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-V Diagnose av schizofreni
  • Må forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer
  • Estimert premorbid intelligenskvotient (IQ) > 70 (basert på leseevne)
  • Kontinuerlig behandling av en psykiater, psykolog eller annen kvalifisert psykisk helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Metall i kranium
  • Hjertelinjer/pacemaker
  • Medisinpumpe
  • Økt intrakranielt trykk
  • Livstidshistorie med alvorlig hodeskade (LOC > 1 time)
  • Beroligende midler eller benzodiazepiner innen 12 timer etter testing
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. anfall)
  • Historie med psykisk utviklingshemming eller utviklingshemming
  • Alkohol- eller rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Alkohol- eller rusmisbruk siste 1 måned
  • Endring i medisin de siste 6 ukene
  • Endring i bosituasjon siste 2 måneder
  • Innleggelse på sykehus siste 3 måneder
  • Deltakelse i tidligere studier som involverer tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS anodal stimulering
anodal stimulering
Enhet: tDCS
sammenligne anodal, katodisk og falsk tDCS
Aktiv komparator: tDCS katodisk stimulering
katodisk stimulering
Enhet: tDCS
sammenligne anodal, katodisk og falsk tDCS
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham stimulering. Avslutning av elektrisk stimulering etter 30 sekunder
Enhet: tDCS
sammenligne anodal, katodisk og falsk tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognisjon på MCCB
Tidsramme: baseline og 20 minutter
Sammendrag av kognitive domener på måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Fire ikke-sosiale nevrokognitive oppgaver ble inkludert: prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal hukommelse og resonnement/problemløsning. Normerte T-skårer ble beregnet for hvert kognitivt underdomene, samt den kognitive sammensatte poengsummen bestående av gjennomsnittet på tvers av de fire underdomenene. T-skårene har et gjennomsnitt på 50, med en forskjell på 10 poeng fra gjennomsnittet som tilsvarer ett standardavvik. Høyere T-score indikerer høyere kognisjon.
baseline og 20 minutter
Endring fra baseline i å håndtere følelser på MSCEIT
Tidsramme: baseline og 20 minutter
Total poengsum på komponenten Managing Emotions i Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT) Testen består av 141 elementer og 8 evne-undertester, som vurderer fire komponenter av emosjonell prosessering. I denne studien ble bare grener 1 og 4 administrert, med fokus på komponenten Managing Emotions. Den totale poengsummen reflekterer gjennomsnittlig ytelse på tvers av grenene. Skårene ble konvertert til normerte T-skårer som har et gjennomsnitt på 50, med en forskjell på 10 poeng fra gjennomsnittet som tilsvarer ett standardavvik. Høyere T-score indikerer bedre ytelse.
baseline og 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuri Rassovsky, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere