- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539797
Mejora de la cognición en la esquizofrenia mediante tDCS (ICDC)
Mejora de la cognición en la esquizofrenia mediante estimulación de corriente continua transcraneal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a 40 personas diagnosticadas con esquizofrenia. Los participantes tendrán entre 18 y 55 años. Seleccionaremos pacientes estables, medicados, que no hayan sido hospitalizados ni hayan tenido ningún cambio en sus medicamentos antipsicóticos durante los dos meses anteriores. Los participantes no serán evaluados dentro de las 12 horas posteriores a la toma de medicamentos que puedan afectar la cognición (como benzodiazepinas y anticolinérgicos). Todos los medicamentos serán registrados. Los investigadores esperan que la mayoría de los pacientes sean relativamente crónicos (cronicidad media de la enfermedad de aproximadamente 15 años, según estudios previos), aunque no seleccionaremos por cronicidad.
Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación completa de los procedimientos de acuerdo con las aprobaciones de las Juntas de Revisión Institucional. Llegarán para tres visitas. En la primera visita, recibirán su consentimiento, completarán la entrevista de diagnóstico, las escalas de calificación y se someterán a una de las tres condiciones de estimulación asignadas al azar: 1) tDCS anódica, 2) cathodaltDCS y 3) estimulación simulada. También se someterán a un procedimiento de electroencefalografía (EEG), para evaluar más directamente el efecto de tDCS en la función cerebral. Esta visita tomará aproximadamente cinco horas en completarse y se darán descansos según sea necesario. Inmediatamente después de la estimulación, los participantes completarán medidas neurocognitivas, cognitivas sociales y EEG. Habrá dos sesiones de estimulación de 20 minutos, con un descanso de una hora entre sesiones. Después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que completen una parte de las medidas básicas cognitivas, cognitivas sociales y de EEG, de modo que la mitad de las medidas se completen después de la primera sesión de estimulación de 20 minutos y la otra mitad se complete después de la segunda. Sesión de estimulación de 20 minutos. El orden de administración de las medidas neurocognitivas, cognitivas sociales y de EEG se aleatorizará entre los participantes dentro de cada grupo. Durante la segunda y tercera visita, los participantes se someterán a las dos condiciones de estimulación restantes, una condición asignada al azar en cada visita. Estas visitas tardarán aproximadamente cuatro horas en completarse, y cada visita estará separada por al menos una semana de la visita anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-V Diagnóstico de la Esquizofrenia
- Debe comprender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba.
- Cociente de inteligencia (CI) premórbido estimado > 70 (basado en la capacidad de lectura)
- Atención continua de un psiquiatra, psicólogo u otro profesional de salud mental calificado
Criterio de exclusión:
- Metal en craneo
- Líneas cardíacas/marcapasos
- bomba de medicación
- Aumento de la presión intracraneal
- Antecedentes de por vida de traumatismo craneoencefálico grave (LOC > 1 h.)
- Sedantes o benzodiazepinas dentro de las 12 horas posteriores a la prueba
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., convulsiones)
- Antecedentes de retraso mental o discapacidad del desarrollo.
- Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Abuso de alcohol o sustancias en el último mes
- Cambio en la medicación en las últimas 6 semanas
- Cambio en la situación de vivienda en los últimos 2 meses
- Hospitalización de pacientes internados en los últimos 3 meses
- Participación en estudios previos relacionados con tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación anódica tDCS
estimulación anódica
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comparación de tDCS anódica, catódica y simulada
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Comparador activo: estimulación catódica tDCS
estimulación catódica
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comparación de tDCS anódica, catódica y simulada
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada.
Terminación de la estimulación eléctrica después de 30 segundos
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comparación de tDCS anódica, catódica y simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la cognición en MCCB
Periodo de tiempo: línea de base y 20 minutos
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Puntuación resumida de los dominios cognitivos en la Batería Cognitiva Consensuada (MCCB) de la Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS).
Se incluyeron cuatro tareas neurocognitivas no sociales: velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, memoria verbal y razonamiento/resolución de problemas.
Se calcularon puntuaciones T normalizadas para cada subdominio cognitivo, así como la puntuación compuesta cognitiva que consiste en el promedio de los cuatro subdominios.
Las puntuaciones T tienen una media de 50, con una diferencia de 10 puntos de la media que equivale a una desviación estándar.
Las puntuaciones T más altas son indicativas de una mayor cognición.
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línea de base y 20 minutos
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Cambio desde el punto de partida en la gestión de las emociones en MSCEIT
Periodo de tiempo: línea de base y 20 minutos
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Puntaje total en el componente de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) La prueba consta de 141 ítems y 8 subpruebas de habilidad, que evalúan cuatro componentes del procesamiento emocional.
En este estudio, solo se administraron las ramas 1 y 4, enfocándose en el componente Manejo de Emociones.
La puntuación total refleja el rendimiento medio en todas las sucursales.
Las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones T normalizadas que tienen una media de 50, con una diferencia de 10 puntos de la media que equivale a una desviación estándar.
Los puntajes T más altos son indicativos de un mejor desempeño.
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línea de base y 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yuri Rassovsky, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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