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Mejora de la cognición en la esquizofrenia mediante tDCS (ICDC)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Yuri Rassovsky, University of California, Los Angeles

Mejora de la cognición en la esquizofrenia mediante estimulación de corriente continua transcraneal

Este estudio examinará los beneficios de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una nueva herramienta que se está desarrollando como un método de neuroestimulación seguro y no invasivo, para mejorar las funciones cognitivas sociales y neurocognitivas en la esquizofrenia. Este procedimiento no es invasivo e indoloro y da como resultado un aumento o disminución del disparo neuronal espontáneo en el cerebro. Su seguridad y efecto beneficioso sobre la cognición se ha demostrado en individuos sanos y varias poblaciones clínicas. En este estudio piloto, los investigadores examinarán el efecto de la tDCS en las funciones cognitivas de 40 personas con esquizofrenia. Cada participante llegará para tres visitas, con aproximadamente una semana entre cada visita. Durante la primera visita, un entrevistador especialmente capacitado entrevistará a los participantes sobre sus síntomas psiquiátricos, experiencias personales de vida y bienestar emocional. En cada una de las tres visitas, los participantes recibirán una de tres estimulaciones: un tipo de tDCS diseñado para aumentar el disparo neuronal, una forma alternativa de tDCS diseñada para disminuir el disparo neuronal y un tDCS falso (estimulación sin corriente). Inmediatamente después de la estimulación, se les pedirá a los participantes que completen medidas de habilidades mentales, incluidas pruebas presentadas en una pantalla de computadora y pruebas con papel y lápiz. Durante cada visita, los participantes también se someterán a una medida estándar de actividad cerebral (EEG) mientras escuchan tonos. La primera visita tendrá una duración aproximada de cinco horas, y las otras dos visitas tendrán una duración aproximada de cuatro horas cada una. El proyecto tardará aproximadamente dos años en completarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean reclutar a 40 personas diagnosticadas con esquizofrenia. Los participantes tendrán entre 18 y 55 años. Seleccionaremos pacientes estables, medicados, que no hayan sido hospitalizados ni hayan tenido ningún cambio en sus medicamentos antipsicóticos durante los dos meses anteriores. Los participantes no serán evaluados dentro de las 12 horas posteriores a la toma de medicamentos que puedan afectar la cognición (como benzodiazepinas y anticolinérgicos). Todos los medicamentos serán registrados. Los investigadores esperan que la mayoría de los pacientes sean relativamente crónicos (cronicidad media de la enfermedad de aproximadamente 15 años, según estudios previos), aunque no seleccionaremos por cronicidad.

Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación completa de los procedimientos de acuerdo con las aprobaciones de las Juntas de Revisión Institucional. Llegarán para tres visitas. En la primera visita, recibirán su consentimiento, completarán la entrevista de diagnóstico, las escalas de calificación y se someterán a una de las tres condiciones de estimulación asignadas al azar: 1) tDCS anódica, 2) cathodaltDCS y 3) estimulación simulada. También se someterán a un procedimiento de electroencefalografía (EEG), para evaluar más directamente el efecto de tDCS en la función cerebral. Esta visita tomará aproximadamente cinco horas en completarse y se darán descansos según sea necesario. Inmediatamente después de la estimulación, los participantes completarán medidas neurocognitivas, cognitivas sociales y EEG. Habrá dos sesiones de estimulación de 20 minutos, con un descanso de una hora entre sesiones. Después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que completen una parte de las medidas básicas cognitivas, cognitivas sociales y de EEG, de modo que la mitad de las medidas se completen después de la primera sesión de estimulación de 20 minutos y la otra mitad se complete después de la segunda. Sesión de estimulación de 20 minutos. El orden de administración de las medidas neurocognitivas, cognitivas sociales y de EEG se aleatorizará entre los participantes dentro de cada grupo. Durante la segunda y tercera visita, los participantes se someterán a las dos condiciones de estimulación restantes, una condición asignada al azar en cada visita. Estas visitas tardarán aproximadamente cuatro horas en completarse, y cada visita estará separada por al menos una semana de la visita anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-V Diagnóstico de la Esquizofrenia
  • Debe comprender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba.
  • Cociente de inteligencia (CI) premórbido estimado > 70 (basado en la capacidad de lectura)
  • Atención continua de un psiquiatra, psicólogo u otro profesional de salud mental calificado

Criterio de exclusión:

  • Metal en craneo
  • Líneas cardíacas/marcapasos
  • bomba de medicación
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Antecedentes de por vida de traumatismo craneoencefálico grave (LOC > 1 h.)
  • Sedantes o benzodiazepinas dentro de las 12 horas posteriores a la prueba
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., convulsiones)
  • Antecedentes de retraso mental o discapacidad del desarrollo.
  • Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  • Abuso de alcohol o sustancias en el último mes
  • Cambio en la medicación en las últimas 6 semanas
  • Cambio en la situación de vivienda en los últimos 2 meses
  • Hospitalización de pacientes internados en los últimos 3 meses
  • Participación en estudios previos relacionados con tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación anódica tDCS
estimulación anódica
comparación de tDCS anódica, catódica y simulada
Comparador activo: estimulación catódica tDCS
estimulación catódica
comparación de tDCS anódica, catódica y simulada
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada. Terminación de la estimulación eléctrica después de 30 segundos
comparación de tDCS anódica, catódica y simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la cognición en MCCB
Periodo de tiempo: línea de base y 20 minutos
Puntuación resumida de los dominios cognitivos en la Batería Cognitiva Consensuada (MCCB) de la Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS). Se incluyeron cuatro tareas neurocognitivas no sociales: velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, memoria verbal y razonamiento/resolución de problemas. Se calcularon puntuaciones T normalizadas para cada subdominio cognitivo, así como la puntuación compuesta cognitiva que consiste en el promedio de los cuatro subdominios. Las puntuaciones T tienen una media de 50, con una diferencia de 10 puntos de la media que equivale a una desviación estándar. Las puntuaciones T más altas son indicativas de una mayor cognición.
línea de base y 20 minutos
Cambio desde el punto de partida en la gestión de las emociones en MSCEIT
Periodo de tiempo: línea de base y 20 minutos
Puntaje total en el componente de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) La prueba consta de 141 ítems y 8 subpruebas de habilidad, que evalúan cuatro componentes del procesamiento emocional. En este estudio, solo se administraron las ramas 1 y 4, enfocándose en el componente Manejo de Emociones. La puntuación total refleja el rendimiento medio en todas las sucursales. Las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones T normalizadas que tienen una media de 50, con una diferencia de 10 puntos de la media que equivale a una desviación estándar. Los puntajes T más altos son indicativos de un mejor desempeño.
línea de base y 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuri Rassovsky, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tDCS

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