Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii za pomocą tDCS (ICDC)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yuri Rassovsky, University of California, Los Angeles

Poprawa funkcji poznawczych w schizofrenii za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

W badaniu tym zbadane zostaną korzyści płynące z przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nowego narzędzia opracowywanego jako bezpieczna i nieinwazyjna metoda neurostymulacji w celu poprawy funkcji neurokognitywnych i społecznych w schizofrenii. Procedura ta jest nieinwazyjna i bezbolesna, a jej efektem jest zwiększenie lub zmniejszenie spontanicznego odpalania neuronów w mózgu. Jego bezpieczeństwo i korzystny wpływ na funkcje poznawcze wykazano u zdrowych osób i kilku populacji klinicznych. W tym badaniu pilotażowym badacze zbadają wpływ tDCS na funkcje poznawcze u 40 osób ze schizofrenią. Każdy uczestnik przyjedzie na trzy wizyty, z około tygodniową przerwą między wizytami. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną przesłuchani przez specjalnie przeszkolonego ankietera na temat ich objawów psychiatrycznych, osobistych doświadczeń życiowych i samopoczucia emocjonalnego. Podczas każdej z trzech wizyt uczestnicy otrzymają jedną z trzech stymulacji: rodzaj tDCS mający na celu zwiększenie odpalania neuronów, alternatywną formę tDCS zaprojektowaną w celu zmniejszenia odpalania neuronów oraz pozorowaną tDCS (stymulację bez prądu). Bezpośrednio po stymulacji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów zdolności umysłowych, w tym testów prezentowanych na ekranie komputera oraz testów typu papier-ołówek. Podczas każdej wizyty uczestnicy przejdą również standardowy pomiar aktywności mózgu (EEG) podczas słuchania tonów. Pierwsza wizyta potrwa około pięciu godzin, a pozostałe dwie wizyty będą trwały około czterech godzin każda. Realizacja projektu potrwa około dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują rekrutację 40 osób ze zdiagnozowaną schizofrenią. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 55 lat. Wybierzemy stabilnych, leczonych pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani ani nie mieli zmian w swoich lekach przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Uczestnicy nie będą badani w ciągu 12 godzin od przyjęcia leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (takich jak benzodiazepiny i leki antycholinergiczne). Wszystkie leki będą rejestrowane. Badacze spodziewają się, że większość pacjentów będzie stosunkowo przewlekła (średnia przewlekłość choroby wynosi około 15 lat, na podstawie wcześniejszych badań), chociaż nie będziemy wybierać ze względu na przewlekłość.

Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia procedur zgodnie z zatwierdzeniami instytucjonalnych komisji rewizyjnych. Przyjadą na trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty uzyskają zgodę, przejdą wywiad diagnostyczny, skale ocen i zostaną poddani jednemu z trzech losowo przydzielonych warunków stymulacji: 1) stymulacja anodowa tDCS, 2) stymulacja katodalna tDCS oraz 3) stymulacja pozorowana. Przejdą również procedurę elektroencefalografii (EEG), aby bardziej bezpośrednio ocenić wpływ tDCS na funkcje mózgu. Ta wizyta potrwa około pięciu godzin, a przerwy będą udzielane w razie potrzeby. Natychmiast po stymulacji uczestnicy wykonują pomiary neurokognitywne, społeczno-poznawcze i EEG. Odbędą się dwie 20-minutowe sesje stymulacji, z godzinną przerwą między sesjami. Po każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie części podstawowych pomiarów poznawczych, społecznych i EEG, tak aby połowa pomiarów została zakończona po pierwszej 20-minutowej sesji stymulacji, a druga połowa po drugiej 20-minutowa sesja stymulacji. Kolejność podawania środków neurokognitywnych, społeczno-poznawczych i EEG zostanie wybrana losowo wśród uczestników w każdej grupie. Podczas drugiej i trzeciej wizyty uczestnicy zostaną poddani pozostałym dwóm warunkom stymulacji, po jednym losowo przypisanym warunkom podczas każdej wizyty. Wizyty te zajmą około czterech godzin, a każda wizyta będzie oddzielona co najmniej tygodniem od poprzedniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) - V Diagnoza schizofrenii
  • Musi rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
  • Szacowany przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) > 70 (na podstawie umiejętności czytania)
  • Stała opieka psychiatry, psychologa lub innego wykwalifikowanego specjalisty w zakresie zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Metal w czaszce
  • Linie sercowe/rozrusznik serca
  • Pompa leków
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Historia poważnego urazu głowy w ciągu całego życia (LOC > 1 godz.)
  • Środki uspokajające lub benzodiazepiny w ciągu 12 godzin od testu
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna (np. drgawki)
  • Historia upośledzenia umysłowego lub niepełnosprawności rozwojowej
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zmiana leku w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Zmiana sytuacji życiowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Hospitalizacja w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział we wcześniejszych badaniach z udziałem tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja anodowa tDCS
stymulacja anodowa
Urządzenie: tDCS
porównanie anodowego, katodowego i pozorowanego tDCS
Aktywny komparator: Stymulacja katodowa tDCS
stymulacja katodowa
Urządzenie: tDCS
porównanie anodowego, katodowego i pozorowanego tDCS
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja. Zakończenie stymulacji elektrycznej po 30 sekundach
Urządzenie: tDCS
porównanie anodowego, katodowego i pozorowanego tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w poznaniu na MCCB
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 minut
Podsumowanie wyniku domen poznawczych w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB). Uwzględniono cztery niespołeczne zadania neurokognitywne: szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, pamięć werbalną oraz rozumowanie/rozwiązywanie problemów. Znormalizowane wyniki T zostały obliczone dla każdej subdomeny poznawczej, jak również złożony wynik poznawczy składający się ze średniej z czterech subdomen. Wyniki T mają średnią 50, z różnicą 10 punktów od średniej równą jednemu odchyleniu standardowemu. Wyższe wyniki T wskazują na wyższą zdolność poznawczą.
linii podstawowej i 20 minut
Zmiana od linii bazowej w zarządzaniu emocjami na MSCEIT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 minut
Całkowity wynik komponentu Zarządzanie emocjami w Testie Inteligencji Emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT) Test składa się ze 141 pozycji i 8 podtestów zdolności, które oceniają cztery komponenty przetwarzania emocjonalnego. W tym badaniu podawano tylko gałęzie 1 i 4, koncentrując się na komponencie Zarządzanie emocjami. Całkowity wynik odzwierciedla średnią wydajność we wszystkich oddziałach. Wyniki przeliczono na znormalizowane wyniki T, które mają średnią 50, z różnicą 10 punktów od średniej równą jednemu odchyleniu standardowemu. Wyższe T-score wskazują na lepszą wydajność.
linii podstawowej i 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Rassovsky, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj