- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224897
Effekter av transkraniell likströmsstimulering över vänster VLPFC på kognitiv omvärdering
Effekter av transkraniell likströmsstimulering över vänster ventrolateral prefrontal cortex på kognitiv omvärdering
Denna studie syftar till att undersöka vilken roll den vänstra ventrolaterala prefrontala cortex (VLPFC) spelar för kognitiv omvärdering, med hjälp av omtolkningsstrategin. För detta ändamål kommer vi att producera direkta störningar av aktiviteten i detta område genom anodal och katod transkraniell likströmsstimulering under en omtolkningsuppgift.
En dubbelblind randomiserad skenkontrollerad studie kommer att genomföras. 60 friska frivilliga kommer att fördelas i tre grupper. Varje grupp kommer att få en typ av stimulering (anodal, katod eller sken) samtidigt som de utför en kognitiv uppgift om omtolkning med hjälp av bilder från International Affective Pictures System (IAPS). Uppgiften består i att tillämpa ett givet känslomässigt reglerande tillstånd (nedreglera, uppreglera eller bibehålla känslor) på en serie bilder och rangordna intensiteten av den emotionella upphetsningen som känns efter att ha gjort denna procedur på varje bild. Effekterna av tDCS på den subjektiva utvärderingen av emotionell upphetsning efter omtolkning i varje grupp kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 friska examen och efter examen vid Federal University of Pernambuco (UFPE) studenter kommer att ta del av studien. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer volontärerna att svara på fyra online-frågeformulär som tas emot via e-post: ett sociodemografiskt frågeformulär som undersöker behörighetsvillkoren; den brasilianska versionen av Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) för att screena för vanliga psykiatriska störningar; den brasilianska självrapporteringsversionen av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) 3.0, för att screena för drogrelaterade störningar; och den brasilianska versionen av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) för att utvärdera individuell profil för vanemässig användning av känsloregleringsstrategier. De kommer att vara orienterade att kontakta forskare om de har några tvivel. Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer volontärerna att kontaktas för att få information om behörighet. Individer med tidigare epilepsi/kramper, hjärntumörer, neurokirurgi eller med metalliska implantat eller pacemakers i hjärnan, samt i nuvarande användning av psykotropa läkemedel kommer att exkluderas från studien. De frivilliga som får mindre än 5 poäng i SRQ-20 eller mer än 10 poäng för alkohol eller mer än 3 poäng för andra substanser i självrapportering ASSIST 3.0 kommer också att exkluderas från provet.
De utvalda volontärerna kommer att få en utbildning i den kognitiva uppgiften. Först kommer de att få en kort förklaring och exempel på kognitiv omvärdering, omtolkningsstrategierna och instruktionerna. Mot instruktionen MAINTAIN bör de helt enkelt titta på bilderna och behålla sin känslomässiga upplevelse, enligt deras initiala tolkning av den presenterade situationen. När de står inför instruktionen NERREGULERA, bör de se till bilden och föreställa sig att situationen är bättre eller kommer att bli bättre än vad de ursprungligen uppfattat och när de uppmanas att UPREGULERA, bör de se till bilden och föreställa sig att situationen är värre eller kommer att bli värre än initialt uppfattas. De kommer att presenteras på datorskärmen till en serie av 21 negativa bilder föregås av en skärm som innehåller en av instruktionerna (7 bilder för varje instruktion) och 7 neutrala bilder föregås av en skärm med instruktionen underhåll. Bilderna kommer att presenteras slumpmässigt och de kommer att uppmanas att generera strategier för varje situation. De kommer att vägledas för att tillhandahålla lämpliga strategier för de mottagna instruktionerna och kommer att få ett standardiserat exempel för varje bild. Efter denna fas kommer de att presenteras för samma serie bilder i samma format som den experimentella kognitiva uppgiften. De kommer att se 4 skärmar för varje bild som följer oavbrutet. Näven kommer att innehålla strategin i 2 sekunder, den andra kommer att presentera bilden i 8 sekunder, den tredje kommer att innehålla en visuell skala från 1-7 för att rangordna intensiteten av den känslomässiga upphetsningen som känns efter att strategin har tillämpats på bilden (1= mycket svag; 7 = mycket stark). De kommer att uppmanas att trycka på motsvarande nummer på ett numeriskt tangentbord i 5 sekunder. Den sista skärmen kommer att ha instruktionen RELAX i 3 sekunder och de bör vänta och slappna av tills den efterföljande uppgiften påbörjas.
Experimentet kommer att genomföras 3-5 dagar senare. Innan experimentet kommer deltagaren att svara på två frågeformulär: det första kommer att undersöka beteenden som kan påverka resultaten av experimentet (sömn, intag av psykostimulerande substanser) och den andra kommer att utvärdera den aktuella momentana statusen för volontären (humor, uppmärksamhet, trötthet) ). Efter en kort träning av den kognitiva uppgiften med 6 bilder går vi vidare till elektrodmontaget. tDCS (1 mA) kommer att appliceras genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder anslutna till en batteridriven konstantströmstimulator och placerade enligt 10-20 EEG-systemet över vänster VLPFC. En 4,5x4 cm "aktiv" elektrod kommer att placeras över korsningspunkten mellan T3-Fz och F7-Cz och en 12x5 cm "retur" elektrod kommer att placeras över Fp2. Den stora returelektroden kommer att användas för att dämpa effekterna av stimulering över den regionen. Stimuleringen startar 4 minuter före början av den kognitiva uppgiften. Deltagarna i de riktiga stimuleringsgrupperna kommer att få stimulering i 20 minuter, med 10 sekunders upp- och nedperioder. I skengruppen kommer deltagarna att få stimuleringen i 30 sekunder.
Mått på central tendens och spridning (medelvärde och standardavvikelse) för kontinuerliga variabler och mått på frekvens för de kategoriska variablerna kommer att användas i urvalskarakteriseringen. T-test för oberoende urval eller qui-square kommer att användas för att verifiera jämförbarhet mellan grupper för kontinuerliga respektive kategoriska variabler. Shapiro-Wilk test kommer att användas för att utvärdera normalitet. Variansanalyser med upprepade mått (ANOVA) kommer att användas för att testa för huvudeffekter och interaktion med faktorerna inom ämnets regleringstillstånd (nedreglera, uppreglera, negativt bibehålla, neutralt bibehålla) och mellan-subjektsfaktorerna (anodal, katod, skenstimulering) vid normalitet. Parat t-test kommer att användas för att jämföra skillnader inom gruppen. T-test för oberoende prover kommer att genomföras för att jämföra skillnader mellan grupper. Sfäriciteten kommer att verifieras med Mauchlys test. Växthus-Geisser-korrigering kommer att användas vid behov. Om normaliteten inte verifieras kommer Friedmans test med post-hoc Wilcoxon-test att utföras för att upptäcka intragruppskillnader och post-hoc Mann-Whitney-test kommer att utföras för intergruppskillnader. Tvåsidiga tester kommer att utföras med 95 % konfidensintervall för alla analyser. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 version för Windows (SPSS Inc, Chicago IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Federal University of Pernambucano
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- doktorander och doktorander vid UFPE
- ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- anfallsföregångare
- hjärntumör
- neurokirurgiska föregångare
- metalliskt implantat på huvudet
- pacemaker
- nuvarande psykotropa användning
- SRQ-20 poäng > 5
- ASSIST 3.0 (summa från 2-7 frågor) > 10 för alkohol eller > 3 för andra droger
- vänsterhänt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
|
1,0 mA anodstimulering kommer att appliceras genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder i 30 sekunder, med en 10s ramp upp och ner.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktiva" elektroden kommer att placeras över korsningspunkten mellan Fz-T3 och F7-Cz och 12 x 5 cm "retur"-elektroden kommer att placeras över Fp2 enligt 10-20 EEG systemet.
Deltagaren kommer inte att veta när stimulatorn är avstängd och kommer att fortsätta utföra experimentuppgiften som i de andra grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Katodiskt tDCS
|
Frivilliga kommer att utsättas för 1,0 mA katodstimulering under experimentet.
Stimuleringen kommer att appliceras genom ett par saltlösningsdränkta ytsvampelektroder i 20 minuter, med en 10s ramp upp och ner.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktiva" elektroden kommer att placeras över korsningspunkten mellan Fz-T3 och F7-Cz och 12 x 5 cm "retur"-elektroden kommer att placeras över Fp2 enligt 10-20 EEG systemet.
|
|
Aktiv komparator: Anodal tDCS
|
1,0 mA anodstimulering kommer att appliceras genom ett par saltlösningsindränkta ytsvampelektroder i 20 minuter, med en 10s ramp upp och ner.
Den 4,5 x 5,0 cm "aktiva" elektroden kommer att placeras över korsningspunkten mellan Fz-T3 och F7-Cz och 12 x 5 cm "retur"-elektroden kommer att placeras över Fp2 enligt 10-20 EEG systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv emotionell upphetsningsbedömning
Tidsram: 20 minuter
|
Betyget från 1-7 (1=mycket svag; 7=mycket stark) av den negativa känslomässiga upphetsningen som volontären känner efter volontären efter att ha använt omvärderingsstrategin för varje bild.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärdering om framgången med att utföra kognitiva uppgifter
Tidsram: 20 minuter
|
Självutvärdering av framgång med att utföra den kognitiva uppgiften på ett adekvat sätt i en 1-9 likert-skala (0=ingen framgång; 9=total framgång)
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ERQ Questionnaire poäng
Tidsram: 20 minuter
|
Poängen för användningen av båda strategierna - omvärdering och undertryckande i ERQ-enkäten
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen-Maximov T, Avirame K, Floel A, Lavidor M. Modulation of Gestural-verbal Semantic Integration by tDCS. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):493-8. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
- Ochsner KN, Ray RD, Cooper JC, Robertson ER, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ. For better or for worse: neural systems supporting the cognitive down- and up-regulation of negative emotion. Neuroimage. 2004 Oct;23(2):483-99. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.030.
- Cattaneo Z, Pisoni A, Papagno C. Transcranial direct current stimulation over Broca's region improves phonemic and semantic fluency in healthy individuals. Neuroscience. 2011 Jun 2;183:64-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2011.03.058. Epub 2011 Apr 6.
- Pisoni A, Papagno C, Cattaneo Z. Neural correlates of the semantic interference effect: new evidence from transcranial direct current stimulation. Neuroscience. 2012 Oct 25;223:56-67. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.07.046. Epub 2012 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- tDCS_VLPFC_Reappraisal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Katodiskt tDCS
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad