- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02540304
Teen Pregnancy Prevention Replikationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teen Pregnancy Prevention Repplication Study genomförs under kontrakt för U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE) och Office of Adolescent Health (OAH) av Abt Associates och dess underleverantörer, Belmont Research Associates och beslutsinformationsresurser (DIR). Studien syftar till att lägga till kunskapsbasen om effektiva program för förebyggande av graviditeter för tonåringar genom att undersöka replikeringar av evidensbaserade programmodeller som för närvarande finansieras genom programmet för förebyggande av tonårsgraviditet, som administreras av OAH.
Genom en serie rigorösa utvärderingar av experimentell design kommer studien att testa flera replikeringar av tre allmänt använda evidensbaserade programmodeller för att bestämma deras effektivitet i olika miljöer och populationer. Denna strategi för att välja flera replikeringar av varje programmodell kommer att möjliggöra en undersökning av variationer i effekterna mellan replikeringar för varje programmodell och ge bevis på generaliserbarheten av programeffektivitet. En omfattande genomförandestudie kommer att ge information om de sammanhang i vilka evidensbaserade program implementeras, de utmaningar som de står inför när de genomförs och de aspekter av programgenomförandet som är förknippade med programmets effekter.
De modeller som kommer att undersökas i denna studie inkluderar: ¡Cuidate! (ett program för att minska risken för HIV/STI); Minska risken (en läroplan för sexualundervisning); och Safer Sex (ett klinikbaserat HIV/STI-förebyggande program för tonårskvinnor med hög risk). Programeffekterna kommer att uppskattas genom att använda en experimentell design där ungdomar slumpmässigt tilldelas behandlings- och kontrollförhållanden. Enheten för slumpmässig tilldelning kommer att vara individen eller skolklassen, beroende på programinställningen.
Sammantaget kommer studien att baseras på ett urval av cirka 8 000 ungdomar på nio platser över hela landet. Utvärderingsteamet kommer att samla in baslinjeinformation när ungdomar skrivs in i programmet, kortsiktiga resultatdata vid en uppföljningsundersökning mellan 6 och 12 månader efter slumpmässigt uppdrag och mer långsiktiga resultatdata vid en uppföljningsundersökning som administreras mellan kl. 18 och 24 månader efter slumpmässigt uppdrag. Jämförelse av resultat för program- och kontrollgrupper kommer att ge viktig information om programmens effektivitet för att minska tonårsgraviditet och associerade riskbeteenden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar i riskzonen aktivt samtycke förälders tillstånd
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPP-program
Minska risken, säkrare sexintervention, Cuidate!
|
Safer Sex är en klinikbaserad intervention avsedd att minska förekomsten av sexuellt överförbara sjukdomar och öka kondomanvändningen bland högrisk sexuellt aktiva kvinnliga tonåringar och levereras i personliga sessioner ansikte mot ansikte av en kvinnlig hälsopedagog.
Att minska risken är en läroplan för sexualundervisning, oftast levererad i en skolmiljö som ger undervisning och övning i de sociala färdigheter som behövs för att omsätta vad eleverna lär sig om att förebygga graviditet och minska osäkert beteende i framtida högrisksituationer.
¡Cuidate! är anpassad från Be Proud!
Var ansvarig!
läroplan och kulturellt anpassad för latinoungdom.
Det syftar till att minska HIV-risken och oavsiktliga graviditeter genom att påverka sexuella beteenden som samlag, antal partners och kondomanvändning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Affärer som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell aktivitet under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
enstaka dikotomt utfall på frågeformulär för självrapportering
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Sexuell risk under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
enstaka dikotomt utfall på frågeformulär för självrapportering
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av preventivmedel under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
enstaka dikotomt utfall på frågeformulär för självrapportering
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Kunskap om sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Genomsnitt av 12 dikotoma poster på självrapporteringsfrågeformulär
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HHSP23320095624WC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .