- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02540304
Tini terhességmegelőző replikációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Teen Pregnancy Prevention Replication Study tanulmányt az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának (DHHS) a Tervezési és Értékelési Segédtitkári Hivatal (ASPE) és az Office of Adolescent Health (OAH) szerződése alapján végzi az Abt Associates és alvállalkozói, A Belmont Research Associates és a Decision Information Resources (DIR). A tanulmány igyekszik bővíteni a hatékony tizenéves terhesség-megelőző programokkal kapcsolatos tudásbázist azáltal, hogy megvizsgálja a jelenleg az OAH által irányított Teen Pregnancy Prevention Programon keresztül finanszírozott, bizonyítékokon alapuló programmodelleket.
Szigorú kísérleti tervezési értékelések sorozatán keresztül a tanulmány három széles körben használt, bizonyítékokon alapuló programmodell többszörös replikációját fogja tesztelni, hogy meghatározza azok hatékonyságát a különböző környezetekben és populációkban. Az egyes programmodellek több replikációjának kiválasztására irányuló stratégia lehetővé teszi az egyes programmodellek replikációi közötti eltérések vizsgálatát, és bizonyítékot szolgáltat a program hatékonyságának általánosíthatóságáról. Egy átfogó végrehajtási tanulmány tájékoztatást ad a tényeken alapuló programok megvalósításának kontextusairól, a végrehajtásuk során felmerülő kihívásokról, valamint a program végrehajtásának a program hatásaival kapcsolatos szempontjairól.
A tanulmányban megvizsgálandó modellek a következők: ¡Cuidate! (HIV/STI kockázatcsökkentési program); A kockázat csökkentése (a szexuális nevelés tananyaga); és a Biztonságosabb szex (klinika alapú HIV/STI megelőzési program magas kockázatú serdülő nők számára). A program hatásait egy olyan kísérleti terv segítségével becsülik meg, amelyben a fiatalokat véletlenszerűen osztják be a kezelési és kontrollkörülmények közé. A véletlenszerű beosztás egysége az egyéni vagy iskolai osztály lesz, a program beállításától függően.
Összességében a tanulmány egy körülbelül 8000 fiatalból álló mintán alapul kilenc helyszínen az országban. Az értékelő csapat összegyűjti az alapinformációkat, amikor a fiatalok beiratkoznak a programba, a rövid távú eredményekre vonatkozó adatokat egy utólagos felmérés során a véletlenszerű beosztást követő 6 és 12 hónap között, valamint a hosszabb távú eredményeket egy utólagos felmérés során. 18 és 24 hónappal véletlenszerű beosztás után. A program és a kontrollcsoportok eredményeinek összehasonlítása fontos információkkal szolgál a programok hatékonyságáról a tinédzserek terhességének és a kapcsolódó kockázati magatartások csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veszélyeztetett fiatalok aktív beleegyezése szülői engedély
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPP program
Kockázat csökkentése, biztonságosabb szexuális beavatkozás, segítőkész!
|
A biztonságosabb szex egy klinikai alapú beavatkozás, amelynek célja a nemi úton terjedő betegségek előfordulásának csökkentése és az óvszerhasználat növelése a nagy kockázatú szexuálisan aktív női serdülők körében, amelyet személyes, személyre szabott foglalkozásokon hajt végre női egészségügyi oktató.
A kockázat csökkentése egy szexuális nevelési tanterv, amelyet leggyakrabban iskolai keretek között adnak át, és amely oktatást és gyakorlatot biztosít azokra a szociális készségekre vonatkozóan, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a tanulók gyakorlatba ültessék át azt, amit a terhesség megelőzéséről és a nem biztonságos viselkedés visszaszorításáról tanulnak a jövőbeni nagy kockázatú helyzetekben.
¡Cuidate! a Légy büszke!
Felelősnek lenni!
tanterv és kulturálisan a latin fiatalok számára szabott.
Célja, hogy csökkentse a HIV kockázatát és a nem kívánt terhességet azáltal, hogy befolyásolja a szexuális viselkedést, például a közösülést, a partnerek számát és az óvszerhasználatot.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Üzlet, mint általában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális tevékenység az elmúlt 90 napban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
egyetlen dichotóm eredmény az önbevallásos kérdőíven
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
Szexuális kockázat az elmúlt 90 napban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
egyetlen dichotóm eredmény az önbevallásos kérdőíven
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születésszabályozás használata az elmúlt 90 napban
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
egyetlen dichotóm eredmény az önbevallásos kérdőíven
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések ismerete
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
12 dichotóm item átlaga az önbevallásos kérdőíven
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSP23320095624WC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .