- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02540304
Onderzoek naar replicatie van tienerzwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Teen Pregnancy Prevention Replication Study wordt uitgevoerd onder contract voor het U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE) en Office of Adolescent Health (OAH) door Abt Associates en zijn onderaannemers, Belmont Research Associates en Decision Information Resources (DIR). De studie probeert toe te voegen aan de kennisbasis over effectieve preventieprogramma's voor tienerzwangerschappen door replicaties te onderzoeken van evidence-based programmamodellen die momenteel worden gefinancierd via het Teen Pregnancy Prevention-programma, beheerd door OAH.
Door middel van een reeks rigoureuze experimentele ontwerpevaluaties zal de studie meerdere replicaties testen van drie veelgebruikte evidence-based programmamodellen om hun effectiviteit in verschillende omgevingen en populaties te bepalen. Deze strategie van het selecteren van meerdere replicaties van elk programmamodel zal het mogelijk maken om de variatie in effecten tussen replicaties voor elk programmamodel te onderzoeken en bewijs te leveren over de generaliseerbaarheid van de effectiviteit van het programma. Een uitgebreide implementatiestudie zal informatie verschaffen over de contexten waarin evidence-based programma's worden geïmplementeerd, de uitdagingen waarmee ze worden geconfronteerd en de aspecten van programma-implementatie die verband houden met programma-effecten.
De modellen die in deze studie worden onderzocht zijn onder andere: ¡Cuidate! (een hiv/soa-risicoverminderingsprogramma); Vermindering van het risico (curriculum seksuele voorlichting); en Safer Sex (een hiv/soa-preventieprogramma in de kliniek voor adolescente vrouwen met een hoog risico). De effecten van het programma zullen worden geschat door gebruik te maken van een experimenteel ontwerp waarin jongeren willekeurig worden toegewezen aan behandelings- en controlecondities. De eenheid van willekeurige toewijzing is de individuele klas of de schoolklas, afhankelijk van de programma-instelling.
Over het algemeen zal het onderzoek gebaseerd zijn op een steekproef van ongeveer 8.000 jongeren op negen locaties in het hele land. Het evaluatieteam zal basisinformatie verzamelen wanneer jongeren zijn ingeschreven voor het programma, resultaatgegevens op korte termijn bij een vervolgonderzoek tussen 6 en 12 maanden na willekeurige toewijzing, en resultaatgegevens op langere termijn bij een vervolgonderzoek tussen 18 en 24 maanden na willekeurige toewijzing. Vergelijking van resultaten voor programma- en controlegroepen levert belangrijke informatie op over de effectiviteit van de programma's bij het verminderen van tienerzwangerschappen en het bijbehorende risicogedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- risicojongeren actieve toestemming ouder toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPP-programma
Het risico verkleinen, veiligere seksinterventie, cuidate!
|
Safer Sex is een op de kliniek gebaseerde interventie die bedoeld is om de incidentie van soa's te verminderen en het condoomgebruik onder seksueel actieve vrouwelijke adolescenten met een hoog risico te vergroten en wordt gegeven in face-to-face individuele sessies door een vrouwelijke gezondheidsvoorlichter.
Het verminderen van het risico is een curriculum voor seksualiteitseducatie, dat meestal wordt gegeven in een schoolomgeving en dat instructie en oefening biedt in de sociale vaardigheden die nodig zijn om in praktijk te brengen wat studenten leren over het voorkomen van zwangerschap en het verminderen van onveilig gedrag in toekomstige risicovolle situaties.
¡Cuidate! is aangepast van de Be Proud!
Verantwoordelijk zijn!
curriculum en cultureel op maat gemaakt voor Latino-jeugd.
Het heeft tot doel het hiv-risico en onbedoelde zwangerschappen te verminderen door seksueel gedrag zoals geslachtsgemeenschap, aantal partners en condoomgebruik te beïnvloeden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zakelijk zoals gewoonlijk
Zaken zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele activiteit in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
enkele dichotome uitkomst op zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden na baseline
|
|
Seksueel risico in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
enkele dichotome uitkomst op zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van anticonceptie in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
enkele dichotome uitkomst op zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden na baseline
|
|
Kennis van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gemiddelde van 12 dichotome items op zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HHSP23320095624WC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .