- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02540304
Studie replikace prevence těhotenství mladistvých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie replikace prevence těhotenství mladistvých probíhá na základě smlouvy pro kancelář amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) náměstka ministra pro plánování a hodnocení (ASPE) a Úřad pro zdraví dospívajících (OAH) společností Abt Associates a jejími subdodavateli, Belmont Research Associates a Decision Information Resources (DIR). Studie se snaží rozšířit znalostní základnu o účinných programech prevence těhotenství u mladistvých zkoumáním replikací modelů programů založených na důkazech, které jsou v současnosti financované prostřednictvím programu prevence těhotenství u mladistvých, který spravuje OAH.
Prostřednictvím řady přísných hodnocení experimentálního designu bude studie testovat vícenásobné replikace tří široce používaných modelů programů založených na důkazech, aby se určila jejich účinnost v různých prostředích a populacích. Tato strategie výběru vícenásobných replikací každého programového modelu umožní prozkoumat variace v dopadech napříč replikacemi pro každý programový model a poskytne důkazy o zobecnitelnosti efektivity programu. Komplexní implementační studie poskytne informace o kontextech, ve kterých se realizují programy založené na důkazech, o výzvách, kterým při jejich realizaci čelí, a o aspektech implementace programu, které jsou spojeny s dopady programu.
Mezi modely, které budou v této studii zkoumány, patří: ¡Cuidate! (program snižování rizika HIV/STI); Snížení rizika (kurikulum sexuální výchovy); a Safer Sex (klinický program prevence HIV/STI pro vysoce rizikové dospívající ženy). Dopady programu budou odhadnuty pomocí experimentálního návrhu, ve kterém je mládež náhodně přiřazena k léčebným a kontrolním podmínkám. Jednotkou náhodného přiřazení bude jednotlivec nebo školní třída, v závislosti na nastavení programu.
Celkově bude studie založena na vzorku přibližně 8 000 mladých lidí v devíti lokalitách po celé zemi. Hodnotící tým bude shromažďovat základní informace, když jsou mladí lidé zapsáni do programu, údaje o krátkodobých výsledcích při následném průzkumu mezi 6 a 12 měsíci po náhodném přidělení a údaje o dlouhodobých výsledcích při následném průzkumu prováděném mezi 18 a 24 měsíců po náhodném přidělení. Porovnání výsledků pro programové a kontrolní skupiny poskytne důležité informace o účinnosti programů při snižování těhotenství mladistvých a souvisejícího rizikového chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mládež v ohrožení aktivní souhlas povolení rodiče
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program TPP
Snížení rizika, Bezpečnější sexuální intervence, Cuidate!
|
Bezpečný sex je klinická intervence, jejímž cílem je snížit výskyt pohlavně přenosných chorob a zvýšit používání kondomů mezi vysoce rizikovými sexuálně aktivními dospívajícími ženami a je prováděna tváří v tvář individuálním sezením se zdravotním pedagogem.
Snížení rizika je kurikulum sexuální výchovy, nejčastěji poskytované ve školním prostředí, které poskytuje výuku a procvičování sociálních dovedností potřebných k uvedení toho, co se studenti naučí o prevenci těhotenství a omezení nebezpečného chování v budoucích vysoce rizikových situacích.
¡Cuidate! je převzatý z Be Proud!
Být zodpovědný!
učební osnovy a kulturně přizpůsobené latinskoamerické mládeži.
Jeho cílem je snížit riziko HIV a nechtěná těhotenství ovlivněním sexuálního chování, jako je pohlavní styk, počet partnerů a používání kondomů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální aktivita za posledních 90 dní
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
jediný dichotomický výsledek na dotazníku self-report
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sexuální riziko za posledních 90 dní
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
jediný dichotomický výsledek na dotazníku self-report
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití antikoncepce za posledních 90 dní
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
jediný dichotomický výsledek na dotazníku self-report
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Znalost pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Průměr 12 dichotomických položek v dotazníku self-report
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHSP23320095624WC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizika
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthDokončenoIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaDokončenoOdvykání kouření | Kouření, cigareta