Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av droganvändning av Gadovist.

6 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Utredning av droganvändning av Gadovist

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Gadovist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, kontinuerlig säkerhetsstudie som inkluderar patienter som planerade Gadolinium (Gd) kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) i enlighet med godkänd etikett. Utredaren kommer att ha gjort valet av Gd-förstärkt MRI (beslutet att använda Gadovist enligt den japanska bipacksedeln innan patienten registrerades i denna studie).

Studietiden är 3 år. Dataanalysperioden är 1 år. Totalt kommer 3300 patienter att rekryteras.

För varje patient samlas data in enligt definitionen i fallrapportformuläret (CRF) vid besöket för MRT-undersökning (enligt utredarnas rutinpraxis).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3357

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga och manliga patienter som planerade Gd-kontrastförstärkt MRT i enlighet med godkänd etikett. Berättigade patienter som får Gadovist kommer att registreras och dokumenteras i eCRF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utför kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) med Gadovist.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kontraindicerade baserat på godkänd etikett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAY86-4875
Gadovist administrationsgrupp
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist-dosering efter produktresumé

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal episoder av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 3 dagar
Upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av biverkningar och biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar
I delpopulationer
Upp till 3 dagar
Kontrastförbättring
Tidsram: Vid tiden för MRI

Utredarens diskretion som mycket förbättrad, förbättrad, inte förändrad, försämrad, inte utvärderbar.

MRI- Magnetisk resonanstomografi
Vid tiden för MRI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Beräknad)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17512

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera