Investigação do Uso de Drogas de Gadovist.
6 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Drogas de Gadovist
Os objetivos deste estudo são investigar a segurança e a eficácia do Gadovist.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança de submissão contínua, prospectivo, não intervencional, que inclui pacientes que planejaram imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste de gadolínio (Gd) de acordo com o rótulo aprovado. O investigador terá feito a escolha de ressonância magnética com Gd (a decisão de usar Gadovist de acordo com a bula japonesa antes de inscrever o paciente neste estudo).
O período de estudo é de 3 anos. O período de análise dos dados é de 1 ano. No total, serão recrutados 3.300 pacientes.
Para cada paciente, os dados são coletados conforme definido no formulário de relato de caso (CRF) na visita para exame de ressonância magnética (conforme prática de rotina dos investigadores).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3357
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino e masculino que planejaram ressonância magnética com contraste Gd de acordo com o rótulo aprovado.
Os pacientes elegíveis que recebem Gadovist serão inscritos e documentados no eCRF
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizam imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado com Gadovist.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BAY86-4875
Grupo da administração gadovista
|
Dosagem de Gadovist seguindo o resumo das características do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de episódios de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 3 dias
|
Até 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de reações adversas a medicamentos e eventos adversos
Prazo: Até 3 dias
|
Em subpopulações
|
Até 3 dias
|
|
Aprimoramento de contraste
Prazo: Na hora da ressonância
|
Critério do investigador como muito melhorado, melhorado, não alterado, degradado, não avaliável. MRI- Ressonância Magnética |
Na hora da ressonância
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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