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Investigación del Uso de Drogas de Gadovist.

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Investigación sobre uso de drogas de Gadovist

Los objetivos de este estudio son investigar la seguridad y eficacia de Gadovist.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad prospectivo, no intervencionista y de presentación continua que incluye pacientes que planearon una resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste de gadolinio (Gd) de acuerdo con la etiqueta aprobada. El investigador habrá elegido la resonancia magnética realzada con Gd (la decisión de usar Gadovist de acuerdo con el prospecto japonés antes de inscribir al paciente en este estudio).

El período de estudio es de 3 años. El período de análisis de datos es de 1 año. En total, se reclutarán 3300 pacientes.

Para cada paciente, los datos se recopilan como se define en el formulario de informe de caso (CRF) en la visita para el examen de resonancia magnética (según la práctica habitual de los investigadores).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3357

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninos y masculinos que planificaron una resonancia magnética mejorada con contraste de Gd de acuerdo con la etiqueta aprobada. Los pacientes elegibles que reciben Gadovist se inscribirán y documentarán en el eCRF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que realizan imágenes por resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste con Gadovist.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta aprobada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAHÍA86-4875
Grupo de administración gadovista
Droga: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Dosis de Gadovist siguiendo el resumen de las características del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Hasta 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
En subpoblaciones
Hasta 3 días
Mejora de contraste
Periodo de tiempo: En el momento de la resonancia magnética

Discreción del investigador como muy mejorado, mejorado, no cambiado, degradado, no evaluable.

MRI- Resonancia Magnética
En el momento de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

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