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ガドビストの薬物使用調査。

2023年11月6日 更新者：Bayer

ガドビストの薬物使用調査

この研究の目的は、ガドビストの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、承認されたラベルに従ってガドリニウム (Gd) 造影磁気共鳴画像法 (MRI) を計画した患者を含む、前向きで非介入的な継続提出安全性研究です。 治験責任医師は、Gd 造影 MRI を選択します (この研究に患者を登録する前に、日本の添付文書に従ってガドビストを使用するという決定)。

修業年限は3年です。 データ分析期間は1年です。 合計で、3300 人の患者が募集されます。

各患者について、MRI 検査のための来院時に症例報告書 (CRF) で定義されているようにデータを収集します (研究者の日常的な慣行に従って)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3357

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認されたラベルに従って、Gd造影MRIを計画した女性および男性患者。 ガドビストを受ける適格患者は登録され、eCRFに記録されます

説明

包含基準:

  • ガドビストで造影磁気共鳴画像法（MRI）を行う患者。

除外基準:

  • -承認されたラベルに基づいて禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BAY86-4875
ガドビスト政権グループ
薬：ガドブトロール (ガダビスト/ガドビスト、BAY86-4875)
製品特性の要約に従ったガドビスト投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のエピソード数
時間枠：3日まで
3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用・有害事象の発現回数
時間枠：3日まで
亜集団で
3日まで
コントラスト強調
時間枠：MRIの時

非常に改善された、改善された、変更されていない、劣化した、評価できないなどの研究者の裁量。

MRI - 磁気共鳴画像法
MRIの時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月27日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年11月2日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (推定)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17512

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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