Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Use Investigation of Gadovist.

6. november 2023 opdateret af: Bayer

Drug Use Investigation of Gadovist

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Gadovist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, kontinuerligt sikkerhedsstudie, der inkluderer patienter, der planlagde Gadolinium (Gd) kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med godkendt etiket. Investigatoren vil have truffet valget af Gd-forstærket MRI (beslutningen om at bruge Gadovist i henhold til den japanske indlægsseddel, før patienten blev indskrevet i denne undersøgelse).

Studietiden er 3 år. Dataanalyseperioden er 1 år. I alt vil der blive rekrutteret 3300 patienter.

For hver patient indsamles data som defineret i case-rapportformularen (CRF) ved besøget til MR-undersøgelse (i henhold til efterforskernes rutine).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3357

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige patienter, der planlagde Gd-kontrastforstærket MR i overensstemmelse med godkendt etiket. Kvalificerede patienter, der modtager Gadovist, vil blive tilmeldt og dokumenteret i eCRF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udfører kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med Gadovist.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på godkendt etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY86-4875
Gadovist administrationsgruppe
Medicin: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist-dosering efter produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal episoder med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 dage
I delpopulationer
Op til 3 dage
Kontrastforbedring
Tidsramme: På tidspunktet for MR

Efterforskers skøn som meget forbedret, forbedret, ikke ændret, forringet, ikke evaluerbar.

MRI- Magnetisk resonansbilleddannelse
På tidspunktet for MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Anslået)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner