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Enquête sur la consommation de drogue de Gadovist.

6 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Enquête sur la consommation de drogue de Gadovist

Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Gadovist.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et continue sur l'innocuité des soumissions qui inclut des patients qui ont planifié une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste de gadolinium (Gd) conformément à l'étiquette approuvée. L'investigateur aura fait le choix de l'IRM améliorée par Gd (la décision d'utiliser Gadovist conformément à la notice japonaise avant d'inscrire le patient dans cette étude).

La durée des études est de 3 ans. La période d'analyse des données est de 1 an. Au total, 3300 patients seront recrutés.

Pour chaque patient, les données sont collectées telles que définies dans le formulaire de rapport de cas (CRF) lors de la visite pour l'examen IRM (selon la pratique de routine des investigateurs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3357

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients féminins et masculins qui ont prévu une IRM améliorée par contraste Gd conformément à l'étiquette approuvée. Les patients éligibles qui reçoivent Gadovist seront inscrits et documentés dans l'eCRF

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui effectuent une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré avec Gadovist.

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués sur la base d'une étiquette approuvée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY86-4875
Groupe d'administration gadoviste
Médicament: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Posologie de Gadovist suivant résumé des caractéristiques du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes d'événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 3 jours
Jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de réactions indésirables aux médicaments et d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 jours
Dans les sous-populations
Jusqu'à 3 jours
Amélioration du contraste
Délai: Au moment de l'IRM

Discrétion de l'enquêteur comme étant très améliorée, améliorée, inchangée, dégradée, non évaluable.

IRM- Imagerie par Résonance Magnétique
Au moment de l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17512

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

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