Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik van Gadovist.

6 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik van Gadovist

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van Gadovist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, continue veiligheidsstudie met patiënten die Gadolinium (Gd) contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gepland hadden in overeenstemming met het goedgekeurde label. De onderzoeker zal de keuze hebben gemaakt voor Gd-versterkte MRI (de beslissing om Gadovist te gebruiken volgens de Japanse bijsluiter voordat de patiënt in dit onderzoek werd ingeschreven).

De studieperiode is 3 jaar. Data analyse periode is 1 jaar. In totaal zullen 3300 patiënten worden geworven.

Voor elke patiënt worden gegevens verzameld zoals gedefinieerd in het casusrapportformulier (CRF) tijdens het bezoek voor MRI-onderzoek (volgens de routinepraktijk van de onderzoeker).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3357

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en mannelijke patiënten die Gd-contrastversterkte MRI hadden gepland in overeenstemming met het goedgekeurde label. In aanmerking komende patiënten die Gadovist krijgen, worden ingeschreven en gedocumenteerd in de eCRF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitvoeren met Gadovist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van goedgekeurd label.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY86-4875
Gadovist administratiegroep
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Dosering Gadovist volgens samenvatting van de productkenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
In subpopulaties
Tot 3 dagen
Contrastverbetering
Tijdsspanne: Ten tijde van de MRI

Discretie van de onderzoeker als zeer verbeterd, verbeterd, niet veranderd, verslechterd, niet evalueerbaar.

MRI-Magnetic Resonance Imaging
Ten tijde van de MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17512

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren