Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расследование употребления наркотиков в отношении Гадовиста.

6 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Расследование употребления наркотиков в отношении Гадовиста

Целями данного исследования являются изучение безопасности и эффективности Гадовиста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, неинтервенционное, непрерывное исследование безопасности, которое включает пациентов, которые планировали магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением гадолинием (Gd) в соответствии с утвержденной этикеткой. Исследователь сделает выбор МРТ с усилением Gd (решение использовать Гадовист в соответствии с вкладышем в упаковке на японском языке до включения пациента в это исследование).

Срок обучения 3 года. Период анализа данных – 1 год. Всего будет набрано 3300 пациентов.

Для каждого пациента данные собираются, как указано в форме истории болезни (CRF) при посещении для МРТ-исследования (в соответствии с обычной практикой исследователей).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3357

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и мужского пола, которые планировали МРТ с усилением контраста Gd в соответствии с утвержденной этикеткой. Подходящие пациенты, которые получают Гадовист, будут зарегистрированы и задокументированы в eCRF.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые выполняют магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением с помощью Гадовиста.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано на основании одобренной этикетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БАЙ86-4875
Административная группа гадовистов
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист/Гадовист, BAY86-4875)
Дозировка Гадовиста в соответствии с краткими характеристиками продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов нежелательных реакций на лекарственные препараты и нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 дней
В субпопуляциях
До 3 дней
Усиление контраста
Временное ограничение: Во время МРТ

Дискреция следователя как очень улучшенная, улучшенная, неизмененная, ухудшенная, не поддающаяся оценке.

МРТ- магнитно-резонансная томография
Во время МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17512

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Клинические исследования Гадобутрол (Гадавист/Гадовист, BAY86-4875)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться