Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog u Gadovistu.

6. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u Gadovistu

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Gadovistu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční, kontinuálně podávaná bezpečnostní studie, která zahrnuje pacienty, kteří plánovali gadolinium (Gd) kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) v souladu se schváleným štítkem. Zkoušející zvolí Gd zesílenou MRI (rozhodnutí použít Gadovist podle japonské příbalové informace před zařazením pacienta do této studie).

Doba studia je 3 roky. Doba analýzy dat je 1 rok. Celkem bude přijato 3300 pacientů.

Pro každého pacienta se při návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí (podle běžné praxe vyšetřovatelů) shromažďují data, jak je definováno ve formuláři kazuistiky (CRF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3357

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a muži, kteří plánovali Gd kontrast se zvýšenou MRI v souladu se schváleným štítkem. Způsobilí pacienti, kteří dostanou Gadovist, budou zapsáni a zdokumentováni v eCRF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří provádějí zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s kontrastem pomocí Gadovistu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě schváleného štítku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAY86-4875
Gadovistická administrativa
Lék: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Dávkování Gadovistu podle souhrnu údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 3 dny
Až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod nežádoucích reakcí na léky a nežádoucích účinků
Časové okno: Až 3 dny
V subpopulacích
Až 3 dny
Vylepšení kontrastu
Časové okno: V době MRI

Diskrétnost vyšetřovatele jako velmi vylepšená, vylepšená, nezměněná, degradovaná, nehodnotitelná.

MRI - magnetická rezonance
V době MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit