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Untersuchung des Drogenkonsums von Gadovist.

6. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Drogenkonsums von Gadovist

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gadovist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, kontinuierliche Sicherheitsstudie, die Patienten einschließt, die eine Gadolinium (Gd)-kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß dem zugelassenen Etikett planten. Der Prüfarzt hat sich für Gd-unterstützte MRT entschieden (die Entscheidung, Gadovist gemäß der japanischen Packungsbeilage zu verwenden, bevor der Patient in diese Studie aufgenommen wurde).

Die Studiendauer beträgt 3 Jahre. Der Datenanalysezeitraum beträgt 1 Jahr. Insgesamt werden 3300 Patienten rekrutiert.

Für jeden Patienten werden Daten wie im Fallberichtsformular (CRF) definiert beim Besuch zur MRT-Untersuchung erhoben (gemäß der Routinepraxis des Untersuchers).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3357

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten, die eine MRT mit Gd-Kontrastverstärkung gemäß dem zugelassenen Etikett geplant hatten. Geeignete Patienten, die Gadovist erhalten, werden in den eCRF aufgenommen und dokumentiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Gadovist eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß dem zugelassenen Etikett kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY86-4875
Gadovistische Verwaltungsgruppe
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist-Dosierung nach Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
In Subpopulationen
Bis zu 3 Tage
Kontrastverstärkung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des MRT

Investigator Discretion als sehr verbessert, verbessert, nicht verändert, herabgesetzt, nicht auswertbar.

MRI – Magnetresonanztomographie
Zum Zeitpunkt des MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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