Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadovistin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus.

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Gadovistin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Gadovistin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, jatkuva toimituksen turvallisuustutkimus, joka sisältää potilaat, jotka suunnittelivat gadoliniumilla (Gd) -varjoaineella tehostettua magneettikuvausta (MRI) hyväksytyn etiketin mukaisesti. Tutkija on valinnut Gd-tehostetusta magneettikuvauksesta (päätös käyttää Gadovistia japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti ennen potilaan rekisteröintiä tähän tutkimukseen).

Opintojakso on 3 vuotta. Tietojen analysointijakso on 1 vuosi. Yhteensä 3300 potilasta rekrytoidaan.

Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot tapausraporttilomakkeessa (CRF) määritellyllä tavalla magneettikuvauskäynnin yhteydessä (tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3357

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nais- ja miespotilaat, jotka suunnittelivat Gd-kontrastia, tehostivat magneettikuvausta hyväksytyn etiketin mukaisesti. Tukikelpoiset potilaat, jotka saavat Gadovistia, rekisteröidään ja dokumentoidaan eCRF:ään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittavat kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (MRI) Gadovistilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia hyväksytyn etiketin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAY86-4875
Gadovistin hallintoryhmä
Lääke: Gadobutroli (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Gadovistin annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten jaksojen lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Jopa 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ja haittatapahtumien jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Alapopulaatioissa
Jopa 3 päivää
Kontrastin lisäys
Aikaikkuna: MRI:n aikaan

Tutkijan harkintavalta on erittäin parannettu, paranneltu, ei muuttunut, heikentynyt, ei arvioitavissa.

MRI - magneettikuvaus
MRI:n aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa