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Indagine sull'uso di droghe di Gadovist.

6 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe di Gadovist

Gli obiettivi di questo studio sono indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Gadovist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sicurezza prospettico, non interventistico e continuo che include pazienti che hanno pianificato la risonanza magnetica (MRI) con contrasto di Gadolinio (Gd) in conformità con l'etichetta approvata. Lo sperimentatore avrà fatto la scelta della risonanza magnetica potenziata con Gd (la decisione di utilizzare Gadovist secondo il foglietto illustrativo giapponese prima di arruolare il paziente in questo studio).

Il periodo di studio è di 3 anni. Il periodo di analisi dei dati è di 1 anno. In totale, verranno reclutati 3300 pazienti.

Per ogni paziente, i dati vengono raccolti come definito nel case report form (CRF) alla visita per l'esame MRI (come da pratica di routine degli investigatori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3357

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile e maschile che hanno pianificato una risonanza magnetica potenziata con contrasto Gd in conformità con l'etichetta approvata. I pazienti idonei che riceveranno Gadovist saranno arruolati e documentati nell'eCRF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che eseguono la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto con Gadovist.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta approvata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BAY86-4875
Gruppo amministrativo Gadovist
Droga: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Dosaggio di Gadovist dopo il riassunto delle caratteristiche del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Nelle sottopopolazioni
Fino a 3 giorni
Miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: Al momento della risonanza magnetica

Investigator Discretion come molto migliorata, migliorata, non modificata, degradata, non valutabile.

MRI - Imaging a risonanza magnetica
Al momento della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

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