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가도비스트 약물 사용 조사.

2023년 11월 6일 업데이트: Bayer

가도비스트 약물 사용 조사

이 연구의 목적은 가도비스트의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 승인된 라벨에 따라 가돌리늄(Gd) 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)을 계획한 환자를 포함하는 전향적이고 비간섭적이며 지속적인 제출 안전성 연구입니다. 조사자는 Gd 강화 MRI(이 연구에 환자를 등록하기 전에 일본 패키지 삽입물에 따라 Gadovist를 사용하기로 결정)를 선택했을 것입니다.

공부기간은 3년입니다. 데이터 분석 기간은 1년입니다. 총 3300명의 환자가 모집됩니다.

각 환자에 대해 MRI 검사를 위해 방문 시 사례 보고서 양식(CRF)에 정의된 대로 데이터를 수집합니다(조사자의 일상적인 관행에 따름).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3357

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Multiple Locations, 일본
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 라벨에 따라 Gd 조영 증강 MRI를 계획한 여성 및 남성 환자. 가도비스트를 받는 적격 환자는 eCRF에 등록 및 문서화됩니다.

설명

포함 기준:

  • Gadovist로 조영 증강 자기공명영상(MRI)을 수행하는 환자.

제외 기준:

  • 승인된 라벨에 따라 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베이86-4875
Gadovist 행정부 그룹
의약품: 가도부트롤(Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
제품 특성 요약에 따른 Gadovist 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 에피소드 수
기간: 최대 3일
최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상약물반응 및 이상반응 발생 횟수
기간: 최대 3일
소집단에서
최대 3일
대비 향상
기간: MRI 당시

매우 개선됨, 개선됨, 변경되지 않음, 저하됨, 평가할 수 없음으로 조사관 재량.

MRI- 자기공명영상
MRI 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17512

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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가도부트롤(Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)에 대한 임상 시험

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