Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Use Investigation of Gadovist.

6. november 2023 oppdatert av: Bayer

Drug Use Investigation of Gadovist

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Gadovist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, kontinuerlig sikkerhetsstudie som inkluderer pasienter som planla Gadolinium (Gd) kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) i samsvar med godkjent etikett. Utforskeren vil ha tatt valget av Gd-forsterket MR (beslutningen om å bruke Gadovist i henhold til det japanske pakningsvedlegget før pasienten ble registrert i denne studien).

Studietiden er 3 år. Dataanalyseperioden er 1 år. Totalt skal 3300 pasienter rekrutteres.

For hver pasient samles data inn som definert i saksrapportskjemaet (CRF) ved besøket for MR-undersøkelse (i henhold til etterforskernes rutine).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3357

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Multiple Locations, Japan
    - Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige og mannlige pasienter som planla Gd-kontrastforsterket MR i samsvar med godkjent etikett. Kvalifiserte pasienter som mottar Gadovist vil bli registrert og dokumentert i eCRF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som utfører kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) med Gadovist.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kontraindisert basert på godkjent etikett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
BAY86-4875 Gadovist administrasjonsgruppe	Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875) Gadovist-dosering følger oppsummering av produktegenskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall episoder med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet Tidsramme: Opptil 3 dager	Opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall episoder med bivirkninger og bivirkninger Tidsramme: Opptil 3 dager	I underpopulasjoner	Opptil 3 dager
Kontrastforbedring Tidsramme: På tidspunktet for MR	Etterforskers skjønn som svært forbedret, forbedret, ikke endret, degradert, ikke evaluerbar. MR- Magnetisk resonansavbildning	På tidspunktet for MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tsushima Y, Awai K, Shinoda G, Miyoshi H, Chosa M, Sunaya T, Endrikat J. Post-marketing surveillance of gadobutrol for contrast-enhanced magnetic resonance imaging in Japan. Jpn J Radiol. 2018 Nov;36(11):676-685. doi: 10.1007/s11604-018-0778-4. Epub 2018 Sep 19.

Hjelpsomme linker

Description: Click here to find results for studies related to Bayer products.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

17512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

RenJi Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Anvendelse av kunstig intelligens dyplæringsteknologi i magnetisk resonans lumbal imaging

Deep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
Reham Sameeh
Assiut University

Ukjent

Hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskemisk kardiomyopati

Cardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Radboud University Medical Center

Rekruttering

MR-veiledet Focal Laser Ablation Prostatakreft

Prostata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser Ablation

Nederland
Poitiers University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

7.0 Tesla Resonance Magnetic Imaging av hånden ved systemisk sklerose (PREM'S)

Systemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Håndartikulær involvering
University of Wisconsin, Madison
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Rekruttering

Diffusjon MR av abdomen

Abdominal Imaging

Forente stater
Weibing Miao, PhD

Rekruttering

Microglial Cells Activation Imaging ved hjelp av PET-CT med 18F-DPA714

Microglial Cells Activation Imaging

Kina
Duke University

Fullført

Testing av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.

Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Forente stater
University of Cincinnati
Ohio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical Imaging

Aktiv, ikke rekrutterende

Vurdere miljøfaktorer i helseinstitusjoner for å forbedre opplevelsen til pasienter, ansatte og kvaliteten på bildebehandlingsprosedyrer

Healthcare Facility Environment - Imaging

Forente stater
Spectrum Dynamics

Fullført

Validering av kvantitativ ventrikulær funksjonsavbildning Enkeltfotonemisjonstomografi (Spect) ved bruk av D-SPECT hjertekamera

Kvantitativ validering for ventrikulær SPECT Imaging

Forente stater
University of Cincinnati
Ohio Third Frontier

Aktiv, ikke rekrutterende

Gjennomførbarhetsvurdering av neste generasjons PET-teknologi og prosedyrer

Ny generasjon Digital PET/CT Imaging

Forente stater

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Bayer

Fullført

Gadobutrol / Gadavist-forbedret hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) for å oppdage koronararteriesykdom (CAD) (GadaCAD 2)

Koronararteriesykdom

Forente stater, Canada, Singapore, Australia
Bayer

Fullført

Gadobutrol/Gadavist-forbedret hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) for å oppdage koronararteriesykdom (CAD) (GadaCAD 1)

Koronararteriesykdom

New Zealand, Storbritannia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Sveits
Bayer

Fullført

En studie av magnetisk resonansavbildning (MRI) med Gadavist hos barn

Magnetisk resonansavbildning

Sverige, Canada, Østerrike, Tyskland
Bayer

Fullført

En studie kalt GUS for å forstå hvor mye av kontrastmiddelet Gadavist brukes og hvor mye som er bortkastet i to forskjellige beholdere (enkeltdoseglass og bildebehandlingsbulkpakker) i en virkelig verden

Kontrastforbedring i magnetisk resonansavbildning

Forente stater
Bayer

Fullført

Effekt og sikkerhet av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) for brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) (GEMMA 2)

Brystkreft

Spania, Canada, Taiwan, Forente stater, India, Nederland, Polen, Tyskland, Argentina
Bayer

Fullført

Effekt og sikkerhet av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) for bryst-MR

Brystkreft | Diagnostisk bildebehandling

Italia, Korea, Republikken, Sveits, Colombia, Forente stater, Brasil, Tyskland, Finland, Argentina
Bayer

Fullført

Myokardperfusjon MR

Magnetisk resonansavbildning | Myokardperfusjonsavbildning

Sveits, Tyskland, Østerrike, Polen
Bayer

Fullført

Sikkerhet og effekt av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos pasienter for avbildning av sentralnervesystemet (CNS)

Sykdommer i sentralnervesystemet

Korea, Republikken, Forente stater, Colombia, Kina, Argentina
Bayer

Fullført

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Gadavist (Gadobutrol) som kontrastmiddel ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjerne- eller ryggradssykdommer hos kinesiske pasienter

Sykdommer i sentralnervesystemet

Kina
Bayer

Fullført

SH L 562BB Fase II/III Dosebegrunnelse og Gadoteridol-kontrollert sammenlignende studie

Hjernemetastaser

Japan

Drug Use Investigation of Gadovist.