Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gadovist kábítószer-használati vizsgálata.

2023. november 6. frissítette: Bayer

A Gadovist kábítószer-használati vizsgálata

A tanulmány célja a Gadovist biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós, folyamatos benyújtási biztonsági vizsgálat, amelybe olyan betegek is beletartoznak, akik a jóváhagyott címkének megfelelően gadolinium (Gd) kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotást (MRI) terveztek. A vizsgáló a Gd-fokozott MRI-t választotta (a Gadovist alkalmazására vonatkozó döntés a japán betegtájékoztató szerint, mielőtt a beteget bevonta ebbe a vizsgálatba).

A tanulmányi idő 3 év. Az adatelemzési időszak 1 év. Összesen 3300 beteget vesznek fel.

Minden egyes beteg esetében az esetjelentési űrlapon (CRF) meghatározottak szerint gyűjtik az adatokat az MRI-vizsgálathoz való látogatás alkalmával (a vizsgálók rutin gyakorlata szerint).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3357

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gd-kontrasztot tervező női és férfi páciensek a jóváhagyott címkének megfelelően javított MRI-t. A Gadovist-kezelésben részesülő jogosult betegeket regisztrálják és dokumentálják az eCRF-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek Gadovist segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik ellenjavallt a jóváhagyott címke alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BAY86-4875
Gadovis adminisztrációs csoport
Drog: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
A Gadovist adagolása az alkalmazási előírás alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események epizódjainak száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
Legfeljebb 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások és nemkívánatos események epizódjainak száma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
Alpopulációkban
Legfeljebb 3 napig
Kontrasztjavítás
Időkeret: Az MRI idején

A nyomozó diszkréciója nagyon továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nem változott, lecsökkent, nem értékelhető.

MRI- Mágneses rezonancia képalkotás
Az MRI idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17512

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel