Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez Gadovista.

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez Gadovista

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Gadovist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, ciągłe badanie bezpieczeństwa poddania się, które obejmuje pacjentów, którzy zaplanowali obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnione gadolinem (Gd) zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Badacz dokona wyboru MRI wzmocnionego gadodonem (decyzja o zastosowaniu produktu Gadovist zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania przed włączeniem pacjenta do tego badania).

Okres nauki wynosi 3 lata. Okres analizy danych wynosi 1 rok. W sumie zrekrutowanych zostanie 3300 pacjentów.

Dla każdego pacjenta dane są gromadzone zgodnie z definicją w formularzu opisu przypadku (CRF) podczas wizyty w celu wykonania badania MRI (zgodnie z rutynową praktyką badacza).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3357

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy zaplanowali MRI wzmocniony kontrastem Gd zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Kwalifikujący się pacjenci otrzymujący produkt Gadovist zostaną zarejestrowani i udokumentowani w eCRF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą produktu Gadovist.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania na podstawie zatwierdzonej etykiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY86-4875
Gadowistyczna grupa administracyjna
Lek: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Dawkowanie produktu Gadovist zgodnie z podsumowaniem charakterystyki produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów niepożądanych reakcji na lek i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 dni
W subpopulacjach
Do 3 dni
Poprawa kontrastu
Ramy czasowe: W czasie MRI

Dyskrecja Badacza jako bardzo poprawiona, poprawiona, niezmieniona, pogorszona, nie podlegająca ocenie.

MRI — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
W czasie MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj