- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547181
Jämföra kortvarig funktion och smärta efter ingen behandling eller skena för boxersfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inledande behandling på akutmottagningen remitteras patienter med boxerdrag till avdelningen för plastik- och rekonstruktionskirurgi på Sunnybrook sjukhus. Vid inledande konsultation med handkirurgen väljs behandling. Patienterna följs upp med sin handkirurg med 4-, 8- och 12-veckors intervall.
Stödjande skena: Patienterna får en avtagbar plåster/glasfiberskena med ett tensorbandage under.
Beteendeförändringar: Patienterna spjälkas inte, utan får ett tensorbandage. Patienterna instrueras om specifika beteenden för att förhindra rörelse av den skadade delen av handen.
Syftet med studien är att jämföra smärta och kortvarig handfunktion hos patienter som genomgår stödjande skena jämfört med patienter som genomgår beteendemodifieringsbehandling endast för att se vilket alternativ som är förknippat med kortare funktionell återhämtning och vilket alternativ som är förknippat med mindre smärta under första 4 veckorna efter initial behandling.
Vid uppföljningsbesök vid 4, 8 och 12 veckor, såväl som initial konsultation med handkirurgen, kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett greppstyrketest med en Jamal Hydraulic handdynanometer. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort Michigan Hand Questionnaire tillsammans med greppstyrketestet samt en snabb demografiundersökning vid första samråd med handkirurgen. Efter den 12 veckor långa uppföljningstiden upphör studiedeltagandet.
Om en patient inte kan följa upp med handkirurgen, kommer Brief Michigan Hand Questionnaire att göras via telefon närhelst det är lämpligast för patienten. Det förväntas att cirka 40 personer kommer att delta i denna studie vid ett enda center i Toronto.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Catherine McMillan, MSc
- E-post: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av äkta boxersfraktur
- Kandidat för antingen stödjande skena eller tensorbandage
- Talar, läser och skriver engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för boxersfrakturer eller andra handtillstånd.
- Samtidig hand/handled skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skena
Patienterna kommer att instrueras att använda ett tensorbandage samt specifika beteenden för att förhindra rörelse av den skadade delen av handen.
|
glasfiberskena
|
|
Experimentell: Beteendeändring
Patienterna får en avtagbar plåster/glasfiberskena med ett tensorbandage under
|
Patienten kommer att förses med tensorbandage och instrueras om specifika beteenden för att förhindra rörelse av den skadade delen av handen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
4 veckor
|
|
handfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
8 veckor
|
|
handfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med dynamometer
|
4 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med dynamometer
|
8 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med dynamometer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 341-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .