- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02547181
Confronto tra funzione e dolore a breve termine dopo nessun trattamento o splintaggio per la frattura del pugile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il trattamento iniziale nel pronto soccorso, i pazienti con le caratteristiche del pugile vengono indirizzati alla divisione di chirurgia plastica e ricostruttiva dell'ospedale di Sunnybrook. Durante la consultazione iniziale con il chirurgo della mano, viene scelto il trattamento. I pazienti vengono seguiti dal loro chirurgo della mano a intervalli di 4, 8 e 12 settimane.
Stecca di supporto: al paziente viene fornita una stecca rimovibile in gesso/fibra di vetro con sotto una benda tensore.
Modifiche comportamentali: i pazienti non sono splintati, ma forniti di bendaggio tensore. I pazienti vengono istruiti su comportamenti specifici per impedire il movimento della parte lesionata della mano.
Lo scopo dello studio è confrontare il dolore e la funzione della mano a breve termine nei pazienti sottoposti a splintaggio di supporto rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento di modifiche comportamentali solo per vedere quale opzione è associata a un recupero funzionale più breve e quale opzione è associata a meno dolore durante il prime 4 settimane dopo il trattamento iniziale.
Negli appuntamenti di follow-up a 4, 8 e 12 settimane, oltre alla consultazione iniziale con il chirurgo della mano, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di forza della presa con un dinamometro idraulico Jamal. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario sulla mano del Michigan insieme al test della forza di presa e un rapido sondaggio demografico durante la consultazione iniziale con il chirurgo della mano. Dopo l'appuntamento di follow-up di 12 settimane, la partecipazione allo studio terminerà.
Se un paziente non è in grado di seguire il chirurgo della mano, il Brief Michigan Hand Questionnaire verrà eseguito telefonicamente ogni volta che è più conveniente per il paziente. Si prevede che circa 40 persone parteciperanno a questo studio in un unico centro a Toronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Catherine McMillan, MSc
- Email: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della vera frattura del pugile
- Candidato per splintaggio di supporto o bendaggio tensore
- Parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico per fratture del pugile o altre condizioni della mano.
- Lesione concomitante mano/polso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stecca
I pazienti verranno istruiti sull'uso di un bendaggio tensore e comportamenti specifici per impedire il movimento della parte lesionata della mano.
|
stecca in fibra di vetro
|
Sperimentale: Modifica comportamentale
Ai pazienti viene data una stecca rimovibile in gesso/fibra di vetro con una benda tensore sotto
|
Il paziente verrà dotato di bendaggio tensore e istruito sui comportamenti specifici per prevenire il movimento della parte lesa della mano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzione della mano
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
4 settimane
|
funzione della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurato dal Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
8 settimane
|
funzione della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dal Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato con il dinamometro
|
4 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurato con il dinamometro
|
8 settimane
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con il dinamometro
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341-2014
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