- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547181
Vergleich der kurzfristigen Funktion und der Schmerzen nach keiner Behandlung oder Schiene bei Boxerfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Erstbehandlung in der Notaufnahme werden Patienten mit Boxermerkmalen an die Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie im Sunnybrook Hospital überwiesen. Im Erstgespräch mit dem Handchirurgen wird die Behandlung ausgewählt. Die Patienten werden alle 4, 8 und 12 Wochen von ihrem Handchirurgen nachuntersucht.
Unterstützende Schienung: Der Patient erhält eine herausnehmbare Gips-/Glasfaserschiene mit einem darunter liegenden Tensorverband.
Verhaltensänderungen: Die Patienten werden nicht geschient, sondern mit einem Tensorverband versorgt. Die Patienten werden in bestimmte Verhaltensweisen eingewiesen, um Bewegungen des verletzten Teils der Hand zu verhindern.
Ziel der Studie ist der Vergleich von Schmerzen und kurzfristiger Handfunktion bei Patienten, die sich einer unterstützenden Schienung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Verhaltensmodifikationsbehandlung unterziehen, nur um herauszufinden, welche Option mit einer kürzeren funktionellen Erholung und welche Option mit weniger Schmerzen während der Behandlung verbunden ist ersten 4 Wochen nach der Erstbehandlung.
Bei Folgeterminen nach 4, 8 und 12 Wochen sowie bei der ersten Konsultation mit dem Handchirurgen werden die Teilnehmer gebeten, einen Griffstärketest mit einem hydraulischen Handdynanometer von Jamal durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, bei der ersten Konsultation mit dem Handchirurgen einen kurzen Michigan-Handfragebogen zusammen mit dem Griffstärketest sowie einer kurzen demografischen Umfrage auszufüllen. Nach dem 12-wöchigen Folgetermin endet die Studienteilnahme.
Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, sich an den Handchirurgen zu wenden, wird der kurze Michigan-Handfragebogen telefonisch beantwortet, wann immer es für den Patienten am bequemsten ist. Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an einem einzigen Zentrum in Toronto an dieser Studie teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Catherine McMillan, MSc
- E-Mail: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer echten Boxerfraktur
- Kandidat für eine Stützschiene oder einen Tensorverband
- Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Behandlung von Boxerfrakturen oder anderen Handerkrankungen.
- Gleichzeitige Hand-/Handgelenksverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schiene
Die Patienten werden in die Verwendung einer Tensorbandage sowie in bestimmte Verhaltensweisen eingewiesen, um Bewegungen des verletzten Teils der Hand zu verhindern.
|
Glasfaserschiene
|
|
Experimental: Verhaltensänderung
Den Patienten wird eine herausnehmbare Gips-/Glasfaserschiene mit darunter liegendem Tensorverband angelegt
|
Der Patient erhält einen Tensorverband und wird in bestimmte Verhaltensweisen eingewiesen, um Bewegungen des verletzten Teils der Hand zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Handfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen anhand des Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
4 Wochen
|
|
Handfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
gemessen anhand des Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
8 Wochen
|
|
Handfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen anhand des Brief Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen mit Dynamometer
|
4 Wochen
|
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Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
|
gemessen mit Dynamometer
|
8 Wochen
|
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Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit Dynamometer
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 341-2014
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