- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547181
Comparación de la función a corto plazo y el dolor después de no recibir tratamiento o entablillado para la fractura del boxeador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del tratamiento inicial en el departamento de emergencias, los pacientes con rasgos de boxeador son derivados a la división de cirugía plástica y reconstructiva del hospital Sunnybrook. Durante la consulta inicial con el cirujano de la mano, se elige el tratamiento. Los pacientes reciben seguimiento con su cirujano de mano a intervalos de 4, 8 y 12 semanas.
Férula de apoyo: A los pacientes se les coloca una férula removible de yeso/fibra de vidrio con un vendaje tensor debajo.
Modificaciones de comportamiento: los pacientes no son entablillados, pero se les proporciona un vendaje tensor. Se instruye a los pacientes sobre comportamientos específicos para evitar el movimiento de la parte lesionada de la mano.
El propósito del estudio es comparar el dolor y la función de la mano a corto plazo en pacientes que se someten a férulas de apoyo en comparación con pacientes que se someten a un tratamiento de modificación del comportamiento solo para ver qué opción se asocia con una recuperación funcional más corta y qué opción se asocia con menos dolor durante el tratamiento. primeras 4 semanas después del tratamiento inicial.
En las citas de seguimiento a las 4, 8 y 12 semanas, así como en la consulta inicial con el cirujano de mano, se les pedirá a los participantes que realicen una prueba de fuerza de agarre con un dinamómetro de mano hidráulico Jamal. Se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario Breve de la Mano de Michigan junto con la prueba de fuerza de agarre, así como una encuesta demográfica rápida en la consulta inicial con el cirujano de la mano. Después de la cita de seguimiento de 12 semanas, finalizará la participación en el estudio.
Si un paciente no puede hacer un seguimiento con el cirujano de la mano, el Cuestionario Breve de la Mano de Michigan se realizará por teléfono cuando sea más conveniente para el paciente. Se anticipa que alrededor de 40 personas participarán en este estudio en un solo centro en Toronto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Catherine McMillan, MSc
- Correo electrónico: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la verdadera fractura del boxeador
- Candidato para ferulización de apoyo o vendaje tensor
- Hablar, leer y escribir inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo por fracturas de boxeador u otras afecciones de la mano.
- Lesión simultánea de mano/muñeca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entablillar
Se indicará a los pacientes el uso de un vendaje tensor así como conductas específicas para evitar el movimiento de la parte lesionada de la mano.
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férula de fibra de vidrio
|
Experimental: Modificación de comportamiento
Los pacientes reciben una férula removible de yeso/fibra de vidrio con un vendaje tensor debajo
|
Se le proporcionará al paciente un vendaje tensor y se le instruirá sobre conductas específicas para evitar el movimiento de la parte lesionada de la mano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función de la mano
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por el Cuestionario Breve de la Mano de Michigan (MHQ)
|
4 semanas
|
función de la mano
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por el Cuestionario Breve de la Mano de Michigan (MHQ)
|
8 semanas
|
función de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido por el Cuestionario Breve de la Mano de Michigan (MHQ)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido con dinamómetro
|
4 semanas
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido con dinamómetro
|
8 semanas
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con dinamómetro
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341-2014
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