- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02548104
Analgetisk effekt av främre femorala, genikulära och adduktorkanalens nervblockad
Randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera den analgetiska effekten av främre femorala kutan nervblock och/eller genikulära nervblock i kombination med adduktorkanalen (Saphenous) nervblockad efter total knäartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta i samband med total knäprotesplastik (TKA) kan utgöra betydande utmaningar i återhämtningsprocessen för patienter som genomgår denna procedur. Traditionellt har opioider spelat en betydande roll vid behandling av postoperativ smärta. Det är väl etablerat att opioider är mycket effektiva för att lindra smärta i vila, men är mindre effektiva för att lindra smärta i samband med rörelse (t. ambulation, passiv rörelse och fysisk rehabilitering). Vidare är användningen av opioider för smärtlindring associerad med välkända biverkningar (såsom: illamående, kräkningar, förstoppning, ileus, blåsdysfunktion, andningsdepression, klåda, dåsighet, sedering och allergisk reaktion). Dessa opioidbiverkningar, som varierar i svårighetsgrad, kan avsevärt störa rehabiliteringsprocessen och bidra till en försening av sjukhusutskrivningen.
Det finns ett betydande intresse för tillämpningen av regionala anestesitekniker som adjuvans till traditionella opioidanalgetika för smärtkontroll hos patienter efter TKA. Specifikt har införlivandet av femorala nervblockader (FNB) som ett komplement i postoperativ smärtkontroll rapporterats allmänt i anestesilitteraturen. Även om det har visat sig vara effektivt i postoperativ smärtkontroll, har det introducerat ytterligare utmaningar för sjukgymnastik och väckt nya farhågor angående den associerade quadriceps muskelsvagheten. Tills adekvat quadriceps-funktion återkommer, stör behovet av knäimmobiliseringsanordningar för att skydda patienter med traditionell FNB från fall den tidiga återhämtningsprocessen och uppnåendet av milstolpar i sjukgymnastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- Antingen kön
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Ålder < 18 år eller > 90 år
- Allmän anestesi
- Bilateral TKA, eller revision av TKA
Kontraindikationer för regional blockering inklusive men inte begränsat till:
- Patientvägran till regional blockad
- Infektion på platsen för nålens införande
- Systemisk infektion
- Blödande diates eller koagulopati (som diagnostiserats av historia eller laboratorieutvärdering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock (ACB)
Grupp I Adduktorkanalblock (ACB): 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin 30 ml och ultraljudsstyrd genikulär (IPACK) med normal koksaltlösning 15 ml
|
ultraljudsledd ACB med 0,25 % bupivicain med 1:200 000 adrenalin 30 ml och ultraljudsvägledd genicular (IPACK) med normal koksaltlösning 15 ml
|
|
Experimentell: Adduktorkanal ACB + genikulär (IPACK)
Grupp II Adduktorkanalblock (ACB): 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin 30 ml och ultraljudsstyrd genikulär (IPACK) med 0,25 % bupivicain med 1:200 000 adrenalin 15 ml
|
ultraljudsstyrd ACB med 0,25 % bupivicain med 1:200 000 adrenalin 30 ml och ultraljudsvägledd genikulär (IPACK) med 0,25 % bupivicain med 1:200 000 adrenalin 15 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av smärtpoäng (VRS) i vila
Tidsram: Efter operation dag 1,2,3
|
Verbal rating scale (VRS) poäng: 0 = ingen till 10 = outhärdlig smärta.
|
Efter operation dag 1,2,3
|
|
Förändringar av smärtpoäng (VRS) vid rörelseaktivitet
Tidsram: Efter operation dag 1,2,3
|
Verbal rating scale (VRS) poäng: 0 = ingen till 10 = outhärdlig smärta.
|
Efter operation dag 1,2,3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Efter operation dag 1
|
(0-mycket missnöjd till 10 mycket nöjd)
|
Efter operation dag 1
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Efter operation dag 2
|
(0-mycket missnöjd till 10 mycket nöjd)
|
Efter operation dag 2
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Dag 3 efter operationen
|
(0-mycket missnöjd till 10 mycket nöjd)
|
Dag 3 efter operationen
|
|
Gångavstånd
Tidsram: Efter operation dag 1
|
(fötter)
|
Efter operation dag 1
|
|
Gångavstånd
Tidsram: Efter operation dag 2
|
(fötter)
|
Efter operation dag 2
|
|
Gångavstånd
Tidsram: Dag 3 efter operationen
|
(fötter)
|
Dag 3 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSMCPro00034213
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .