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Eficácia analgésica do bloqueio do canal femoral anterior, genicular e adutor

16 de junho de 2025 atualizado por: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia analgésica do bloqueio do nervo cutâneo femoral anterior e/ou do nervo genicular quando combinado com o bloqueio do canal adutor (safeno) após artroplastia total do joelho

Recentemente, uma abordagem mais distal aos ramos do nervo femoral (safeno) no canal adutor no compartimento medial da coxa demonstrou fornecer anestesia e analgesia comparáveis ​​sem fraqueza muscular do quadríceps do que os bloqueios tradicionais do nervo femoral (BNF) após artroplastia total do joelho (ATJ). . O bloqueio do canal adutor (ACB) tem a vantagem única de fornecer analgesia localizada para os aspectos peripatelares e intra-articulares da articulação do joelho sem reduzir a capacidade do paciente de realizar uma elevação da perna estendida. No entanto, não aborda adequadamente o componente de dor incisional na face anterior do joelho inervado pelo nervo cutâneo femoral anterior. Essa dor pode melhorar com a adição do bloqueio femoral anterior (AFB). Além disso, o ACB não fornece analgesia para a face posterior do joelho, que geralmente é moderada a grave após a cirurgia. Essa dor pode ser diminuída pela adição do bloqueio genicular, também conhecido como bloqueio iPACK (intervalo entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho). Não há nenhum estudo que tenha avaliado os benefícios potencialmente analgésicos do bloqueio AFB ou iPACK combinado com ACB após ATJ. Portanto, os investigadores projetaram este estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego para avaliar nossa hipótese de que a adição do bloco AFB e/ou iPACK ao ACB melhorará os efeitos analgésicos, diminuirá os escores de dor, a necessidade de opioides falecidos e também facilitar a recuperação precoce e melhorar a satisfação do paciente com o tratamento da dor no paciente após ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória associada à artroplastia total do joelho (ATJ) pode representar desafios significativos no processo de recuperação dos pacientes submetidos a esse procedimento. Tradicionalmente, os opióides têm desempenhado um papel significativo no tratamento da dor pós-operatória. Está bem estabelecido que os opióides são altamente eficazes no alívio da dor em repouso, mas são menos eficazes no alívio da dor associada ao movimento (p. deambulação, movimento passivo e reabilitação física). Além disso, o uso de opioides para analgesia está associado a efeitos colaterais bem conhecidos (como: náuseas, vômitos, constipação, íleo paralítico, disfunção vesical, depressão respiratória, prurido, sonolência, sedação e reação alérgica). Esses efeitos colaterais dos opioides, que variam em gravidade, podem interferir significativamente no processo de reabilitação e contribuir para o atraso na alta hospitalar.

Existe um interesse significativo na aplicação de técnicas de anestesia regional como adjuvante dos analgésicos opioides tradicionais para controle da dor em pacientes após ATJ. Especificamente, a incorporação de bloqueios do nervo femoral (BNF) como adjuvante no controle da dor pós-operatória tem sido amplamente relatada na literatura anestésica. Embora tenha se mostrado eficaz no controle da dor pós-operatória, introduziu desafios adicionais para a fisioterapia e levantou novas preocupações em relação à fraqueza muscular do quadríceps associada. Até que a função adequada do quadríceps retorne, a necessidade de dispositivos de imobilização do joelho para proteger os pacientes com FNB tradicional de quedas interfere no processo de recuperação precoce e na conquista dos marcos da fisioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-90 anos
  2. A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1-3
  3. Qualquer gênero

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar do estudo
  2. Idade < 18 anos, ou> 90 anos
  3. Anestesia geral
  4. ATJ bilateral ou revisão de ATJ

  5. Contra-indicações para bloqueio regional, incluindo, mas não limitado a:

    • Recusa do paciente ao bloqueio regional
    • Infecção no local da inserção da agulha
    • infecção sistêmica
    • Diátese hemorrágica ou coagulopatia (conforme diagnosticado pela história ou avaliação laboratorial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor (ACB)
Grupo I Bloqueio do canal adutor (ACB): bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 30 ml e genicular guiada por ultrassom (IPACK) com soro fisiológico 15 ml
Outro: ACB
BCA guiado por ultrassom com bupivicaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 30 ml e genicular guiado por ultrassom (IPACK) com soro fisiológico 15 ml
Experimental: Canal adutor ACB + genicular (IPACK)
Grupo II Bloqueio do canal adutor (BCA): bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 30 ml e genicular guiado por ultrassom (IPACK) com bupivicaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 15 ml
Outro: ACB + iPACK
BCA guiado por ultrassom com bupivicaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 30 ml e genicular guiado por ultrassom (IPACK) com bupivicaína 0,25% com epinefrina 1:200.000 15 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores de dor (VRS) em repouso
Prazo: Pós-operatório dia 1,2,3
Escores da escala de classificação verbal (VRS): 0 = nenhum a 10 = dor intolerável.
Pós-operatório dia 1,2,3
Mudanças nos escores de dor (VRS) na atividade de movimento
Prazo: Pós-operatório dia 1,2,3
Escores da escala de classificação verbal (VRS): 0 = nenhum a 10 = dor intolerável.
Pós-operatório dia 1,2,3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 1º dia de pós-operatório
(0-muito insatisfeito a 10 muito satisfeito)
1º dia de pós-operatório
Índice de satisfação do paciente
Prazo: Pós operatório dia 2
(0-muito insatisfeito a 10 muito satisfeito)
Pós operatório dia 2
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 3º dia de pós-operatório
(0-muito insatisfeito a 10 muito satisfeito)
3º dia de pós-operatório
Distância da marcha
Prazo: 1º dia de pós-operatório
(pés)
1º dia de pós-operatório
Distância da marcha
Prazo: Pós operatório dia 2
(pés)
Pós operatório dia 2
Distância da marcha
Prazo: 3º dia de pós-operatório
(pés)
3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSMCPro00034213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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