- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548104
Eficacia analgésica del bloqueo nervioso del canal femoral anterior, genicular y aductor
Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior y/o el bloqueo del nervio genicular cuando se combinan con el bloqueo del nervio aductor (safeno) después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio asociado con la artroplastia total de rodilla (ATR) puede plantear desafíos significativos en el proceso de recuperación de los pacientes que se someten a este procedimiento. Tradicionalmente, los opioides han jugado un papel importante en el tratamiento del dolor posoperatorio. Está bien establecido que los opioides son altamente efectivos para aliviar el dolor en reposo, pero son menos efectivos para aliviar el dolor asociado con el movimiento (p. deambulación, movimiento pasivo y rehabilitación física). Además, el uso de opioides para la analgesia se asocia con efectos secundarios bien conocidos (tales como: náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, disfunción vesical, depresión respiratoria, prurito, somnolencia, sedación y reacción alérgica). Estos efectos secundarios de los opioides, que varían en gravedad, pueden interferir significativamente con el proceso de rehabilitación y contribuir a un retraso en el alta hospitalaria.
Existe un interés significativo en la aplicación de técnicas anestésicas regionales como adyuvante de los analgésicos opioides tradicionales para el control del dolor en pacientes después de una ATR. Específicamente, la incorporación de bloqueos del nervio femoral (BNF) como complemento en el control del dolor posoperatorio se ha informado ampliamente en la literatura de anestesia. Si bien ha demostrado ser eficaz en el control del dolor posoperatorio, ha presentado desafíos adicionales para la fisioterapia y ha planteado nuevas preocupaciones con respecto a la debilidad del músculo cuádriceps asociado. Hasta que se recupere la función adecuada del cuádriceps, la necesidad de dispositivos de inmovilización de rodilla para proteger a los pacientes con FNB tradicional de las caídas interfiere con el proceso de recuperación temprana y el logro de los hitos de la fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-3
- cualquier género
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Edad < 18 años, o > 90 años
- Anestesia general
- ATR bilateral o revisión de ATR
Contraindicaciones para el bloqueo regional que incluyen pero no se limitan a:
- Negativa del paciente al bloqueo regional
- Infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Infección sistémica
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía (diagnosticada por anamnesis o evaluación de laboratorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor (ACB)
Grupo I Bloqueo del canal aductor (ACB): bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml y genicular guiado por ultrasonido (IPACK) con solución salina normal 15 ml
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ACB guiada por ecografía con Bupivicaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml y genicular guiada por ecografía (IPACK) con solución salina normal 15 ml
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Experimental: Canal aductor ACB + genicular (IPACK)
Grupo II Bloqueo del canal aductor (ACB): bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1:200.000 30 ml y genicular guiada por ultrasonido (IPACK) con bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1:200.000 15 ml
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ACB guiada por ultrasonido con Bupivcaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml y genicular guiada por ultrasonido (IPACK) con Bupvicaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 15 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de dolor (VRS) en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3
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Puntuaciones de la escala de calificación verbal (VRS): 0 = ninguno a 10 = dolor intolerable.
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Día postoperatorio 1,2,3
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Cambios en las puntuaciones de dolor (VRS) en la actividad de movimiento
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3
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Puntuaciones de la escala de calificación verbal (VRS): 0 = ninguno a 10 = dolor intolerable.
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Día postoperatorio 1,2,3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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(0-muy insatisfecho a 10 muy satisfecho)
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Día postoperatorio 1
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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(0-muy insatisfecho a 10 muy satisfecho)
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Día postoperatorio 2
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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(0-muy insatisfecho a 10 muy satisfecho)
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Día postoperatorio 3
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Distancia de paso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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(pies)
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Día postoperatorio 1
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Distancia de paso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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(pies)
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Día postoperatorio 2
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Distancia de paso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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(pies)
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Día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSMCPro00034213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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