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Eficacia analgésica del bloqueo nervioso del canal femoral anterior, genicular y aductor

16 de junio de 2025 actualizado por: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del nervio cutáneo femoral anterior y/o el bloqueo del nervio genicular cuando se combinan con el bloqueo del nervio aductor (safeno) después de una artroplastia total de rodilla

Recientemente, se ha demostrado que un abordaje más distal de las ramas del nervio femoral (safeno) en el canal aductor en el compartimento medial del muslo proporciona una anestesia y una analgesia comparables sin debilidad del músculo cuádriceps que los bloqueos tradicionales del nervio femoral (FNB) después de una artroplastia total de rodilla (TKA) . El bloqueo del canal aductor (ACB, por sus siglas en inglés) tiene la ventaja única de proporcionar analgesia localizada en los aspectos perirrotuliano e intraarticular de la articulación de la rodilla sin reducir la capacidad del paciente para realizar una elevación de la pierna recta. Sin embargo, no aborda adecuadamente el componente de dolor incisional en la superficie anterior de la rodilla inervada por el nervio cutáneo femoral anterior. Este dolor puede mejorar con la adición del bloqueo femoral anterior (AFB). Además, el ACB no proporciona analgesia en la parte posterior de la rodilla, que suele ser de moderada a grave después de la cirugía. Este dolor puede disminuirse mediante la adición del bloqueo genicular, también conocido como bloqueo iPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla). No hay ningún estudio que haya evaluado los beneficios analgésicos potenciales de AFB o el bloque iPACK combinado con ACB después de ATR. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego para evaluar nuestra hipótesis de que la adición del bloque AFB y/o iPACK al ACB mejorará los efectos analgésicos, disminuirá las puntuaciones de dolor, disminuirá el requerimiento de opiáceos y también facilitar la recuperación temprana y mejorar la satisfacción del paciente con el manejo del dolor en pacientes después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio asociado con la artroplastia total de rodilla (ATR) puede plantear desafíos significativos en el proceso de recuperación de los pacientes que se someten a este procedimiento. Tradicionalmente, los opioides han jugado un papel importante en el tratamiento del dolor posoperatorio. Está bien establecido que los opioides son altamente efectivos para aliviar el dolor en reposo, pero son menos efectivos para aliviar el dolor asociado con el movimiento (p. deambulación, movimiento pasivo y rehabilitación física). Además, el uso de opioides para la analgesia se asocia con efectos secundarios bien conocidos (tales como: náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, disfunción vesical, depresión respiratoria, prurito, somnolencia, sedación y reacción alérgica). Estos efectos secundarios de los opioides, que varían en gravedad, pueden interferir significativamente con el proceso de rehabilitación y contribuir a un retraso en el alta hospitalaria.

Existe un interés significativo en la aplicación de técnicas anestésicas regionales como adyuvante de los analgésicos opioides tradicionales para el control del dolor en pacientes después de una ATR. Específicamente, la incorporación de bloqueos del nervio femoral (BNF) como complemento en el control del dolor posoperatorio se ha informado ampliamente en la literatura de anestesia. Si bien ha demostrado ser eficaz en el control del dolor posoperatorio, ha presentado desafíos adicionales para la fisioterapia y ha planteado nuevas preocupaciones con respecto a la debilidad del músculo cuádriceps asociado. Hasta que se recupere la función adecuada del cuádriceps, la necesidad de dispositivos de inmovilización de rodilla para proteger a los pacientes con FNB tradicional de las caídas interfiere con el proceso de recuperación temprana y el logro de los hitos de la fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-90 años
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-3
  3. cualquier género

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar en el estudio.
  2. Edad < 18 años, o > 90 años
  3. Anestesia general
  4. ATR bilateral o revisión de ATR
  5. Contraindicaciones para el bloqueo regional que incluyen pero no se limitan a:

    • Negativa del paciente al bloqueo regional
    • Infección en el sitio de inserción de la aguja.
    • Infección sistémica
    • Diátesis hemorrágica o coagulopatía (diagnosticada por anamnesis o evaluación de laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor (ACB)
Grupo I Bloqueo del canal aductor (ACB): bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml y genicular guiado por ultrasonido (IPACK) con solución salina normal 15 ml
ACB guiada por ecografía con Bupivicaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml y genicular guiada por ecografía (IPACK) con solución salina normal 15 ml
Experimental: Canal aductor ACB + genicular (IPACK)
Grupo II Bloqueo del canal aductor (ACB): bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1:200.000 30 ml y genicular guiada por ultrasonido (IPACK) con bupivacaína al 0,25% con adrenalina 1:200.000 15 ml
ACB guiada por ultrasonido con Bupivcaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 30 ml y genicular guiada por ultrasonido (IPACK) con Bupvicaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 15 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de dolor (VRS) en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3
Puntuaciones de la escala de calificación verbal (VRS): 0 = ninguno a 10 = dolor intolerable.
Día postoperatorio 1,2,3
Cambios en las puntuaciones de dolor (VRS) en la actividad de movimiento
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3
Puntuaciones de la escala de calificación verbal (VRS): 0 = ninguno a 10 = dolor intolerable.
Día postoperatorio 1,2,3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
(0-muy insatisfecho a 10 muy satisfecho)
Día postoperatorio 1
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
(0-muy insatisfecho a 10 muy satisfecho)
Día postoperatorio 2
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
(0-muy insatisfecho a 10 muy satisfecho)
Día postoperatorio 3
Distancia de paso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
(pies)
Día postoperatorio 1
Distancia de paso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
(pies)
Día postoperatorio 2
Distancia de paso
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
(pies)
Día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CSMCPro00034213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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