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Analgetische Wirksamkeit der vorderen Femur-, Genikular- und Adduktorenkanal-Nervenblockade

16. Juni 2025 aktualisiert von: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer Blockade des anterioren femoralen Nervus cutaneus und/oder einer Blockade des Nervus genicularis in Kombination mit einer Blockade des Adduktorenkanals (Saphenus) nach einer totalen Knieendoprothetik

Kürzlich hat sich gezeigt, dass ein distalerer Zugang zu Femoralnervenästen (Saphenus) im Adduktorenkanal im medialen Kompartiment des Oberschenkels eine vergleichbare Anästhesie und Analgesie ohne Quadrizepsmuskelschwäche bietet wie herkömmliche Femoralnervenblockaden (FNB) nach Knietotalendoprothetik (TKA). . Der Adduktorenkanalblock (ACB) hat den einzigartigen Vorteil, dass er eine lokalisierte Analgesie an den peripatellaren und intraartikulären Aspekten des Kniegelenks bereitstellt, ohne die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, ein gestrecktes Bein anzuheben. Jedoch wird die Schnittschmerzkomponente auf der anterioren Fläche des Knies, die durch den N. cutaneus anterior femoralis innerviert wird, nicht angemessen angegangen. Dieser Schmerz kann durch Hinzufügen des anterioren femoralen Blocks (AFB) verbessert werden. Darüber hinaus bietet das ACB keine Analgesie für den hinteren Aspekt des Knies, der nach der Operation üblicherweise mäßig bis schwer ist. Dieser Schmerz kann durch Hinzufügen des Genikularblocks, auch bekannt als iPACK-Block (Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel), verringert werden. Es gibt keine Studie, die den potenziell analgetischen Nutzen des AFB oder des iPACK-Blocks in Kombination mit ACB nach TKA bewertet hat. Daher entwarfen die Forscher diese randomisierte, prospektive und doppelblinde Studie, um unsere Hypothese zu bewerten, dass die Zugabe des AFB- und/oder iPACK-Blocks zum ACB die analgetische Wirkung verbessern, die Schmerzwerte verringern, den Opioidbedarf verringern und so weiter Erleichtern Sie die frühe Genesung und verbessern Sie die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bei Patienten nach TKA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit einer Knietotalendoprothetik (TKA) können den Genesungsprozess der Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, vor erhebliche Herausforderungen stellen. Traditionell spielen Opioide eine bedeutende Rolle bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Es ist allgemein bekannt, dass Opioide bei der Linderung von Schmerzen im Ruhezustand hochwirksam sind, jedoch weniger wirksam bei der Linderung von Schmerzen, die mit Bewegung verbunden sind (z. Gehen, passive Bewegung und körperliche Rehabilitation). Darüber hinaus ist die Verwendung von Opioiden zur Analgesie mit bekannten Nebenwirkungen verbunden (wie: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Ileus, Blasenfunktionsstörungen, Atemdepression, Juckreiz, Schläfrigkeit, Sedierung und allergische Reaktion). Diese Opioid-Nebenwirkungen unterschiedlichen Schweregrades können den Rehabilitationsprozess erheblich beeinträchtigen und zu einer Verzögerung der Krankenhausentlassung beitragen.

Es besteht ein erhebliches Interesse an der Anwendung regionaler Anästhesietechniken als Adjuvans zu herkömmlichen Opioid-Analgetika zur Schmerzkontrolle bei Patienten nach TKA. Insbesondere wurde in der Anästhesieliteratur ausführlich über den Einbau von femoralen Nervenblockaden (FNB) als Zusatz zur postoperativen Schmerzkontrolle berichtet. Während es sich bei der postoperativen Schmerzkontrolle als wirksam erwiesen hat, hat es zusätzliche Herausforderungen für die Physiotherapie mit sich gebracht und neue Bedenken hinsichtlich der damit verbundenen Quadrizepsmuskelschwäche geweckt. Bis zur Wiederherstellung einer ausreichenden Quadrizepsfunktion beeinträchtigt die Notwendigkeit von Knieimmobilisierungsvorrichtungen zum Schutz von Patienten mit traditioneller FNB vor Stürzen den frühen Genesungsprozess und das Erreichen von Meilensteinen der Physiotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90 Jahre
  2. Körperlicher Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Alter < 18 Jahre oder > 90 Jahre
  3. Vollnarkose
  4. Bilaterale TKA oder Revision der TKA
  5. Kontraindikationen für eine regionale Blockade, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Patienten verweigern die regionale Blockade
    • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
    • Systemische Infektion
    • Blutungsdiathese oder Koagulopathie (wie durch Anamnese oder Laboruntersuchung diagnostiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock (ACB)
Gruppe I Blockade des Adduktorenkanals (ACB): 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführte Genikulartherapie (IPACK) mit normaler Kochsalzlösung 15 ml
ultraschallgeführtes ACB mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführtes Genikular (IPACK) mit normaler Kochsalzlösung 15 ml
Experimental: Adduktorenkanal ACB + genikulär (IPACK)
Gruppe II Adduktorenkanalblockade (ACB): 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführte Genikulartherapie (IPACK) mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 15 ml
ultraschallgeführtes ACB mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführtes Genikular (IPACK) mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 15 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzwerte (VRS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3
Werte der verbalen Bewertungsskala (VRS): 0 = keine bis 10 = unerträgliche Schmerzen.
Postoperativer Tag 1,2,3
Veränderungen der Schmerzwerte (VRS) bei Bewegungsaktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3
Werte der verbalen Bewertungsskala (VRS): 0 = keine bis 10 = unerträgliche Schmerzen.
Postoperativer Tag 1,2,3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
(0-sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden)
Postoperativer Tag 1
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
(0-sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden)
Postoperativer Tag 2
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
(0-sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden)
Postoperativer Tag 3
Gangweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
(Füße)
Postoperativer Tag 1
Gangweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
(Füße)
Postoperativer Tag 2
Gangweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
(Füße)
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMCPro00034213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur ACB

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