- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548104
Analgetische Wirksamkeit der vorderen Femur-, Genikular- und Adduktorenkanal-Nervenblockade
Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer Blockade des anterioren femoralen Nervus cutaneus und/oder einer Blockade des Nervus genicularis in Kombination mit einer Blockade des Adduktorenkanals (Saphenus) nach einer totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit einer Knietotalendoprothetik (TKA) können den Genesungsprozess der Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, vor erhebliche Herausforderungen stellen. Traditionell spielen Opioide eine bedeutende Rolle bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Es ist allgemein bekannt, dass Opioide bei der Linderung von Schmerzen im Ruhezustand hochwirksam sind, jedoch weniger wirksam bei der Linderung von Schmerzen, die mit Bewegung verbunden sind (z. Gehen, passive Bewegung und körperliche Rehabilitation). Darüber hinaus ist die Verwendung von Opioiden zur Analgesie mit bekannten Nebenwirkungen verbunden (wie: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Ileus, Blasenfunktionsstörungen, Atemdepression, Juckreiz, Schläfrigkeit, Sedierung und allergische Reaktion). Diese Opioid-Nebenwirkungen unterschiedlichen Schweregrades können den Rehabilitationsprozess erheblich beeinträchtigen und zu einer Verzögerung der Krankenhausentlassung beitragen.
Es besteht ein erhebliches Interesse an der Anwendung regionaler Anästhesietechniken als Adjuvans zu herkömmlichen Opioid-Analgetika zur Schmerzkontrolle bei Patienten nach TKA. Insbesondere wurde in der Anästhesieliteratur ausführlich über den Einbau von femoralen Nervenblockaden (FNB) als Zusatz zur postoperativen Schmerzkontrolle berichtet. Während es sich bei der postoperativen Schmerzkontrolle als wirksam erwiesen hat, hat es zusätzliche Herausforderungen für die Physiotherapie mit sich gebracht und neue Bedenken hinsichtlich der damit verbundenen Quadrizepsmuskelschwäche geweckt. Bis zur Wiederherstellung einer ausreichenden Quadrizepsfunktion beeinträchtigt die Notwendigkeit von Knieimmobilisierungsvorrichtungen zum Schutz von Patienten mit traditioneller FNB vor Stürzen den frühen Genesungsprozess und das Erreichen von Meilensteinen der Physiotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre
- Körperlicher Status 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Alter < 18 Jahre oder > 90 Jahre
- Vollnarkose
- Bilaterale TKA oder Revision der TKA
Kontraindikationen für eine regionale Blockade, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Patienten verweigern die regionale Blockade
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- Systemische Infektion
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie (wie durch Anamnese oder Laboruntersuchung diagnostiziert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock (ACB)
Gruppe I Blockade des Adduktorenkanals (ACB): 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführte Genikulartherapie (IPACK) mit normaler Kochsalzlösung 15 ml
|
ultraschallgeführtes ACB mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführtes Genikular (IPACK) mit normaler Kochsalzlösung 15 ml
|
|
Experimental: Adduktorenkanal ACB + genikulär (IPACK)
Gruppe II Adduktorenkanalblockade (ACB): 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführte Genikulartherapie (IPACK) mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 15 ml
|
ultraschallgeführtes ACB mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 30 ml und ultraschallgeführtes Genikular (IPACK) mit 0,25 % Bupivicain mit 1:200.000 Epinephrin 15 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Schmerzwerte (VRS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3
|
Werte der verbalen Bewertungsskala (VRS): 0 = keine bis 10 = unerträgliche Schmerzen.
|
Postoperativer Tag 1,2,3
|
|
Veränderungen der Schmerzwerte (VRS) bei Bewegungsaktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3
|
Werte der verbalen Bewertungsskala (VRS): 0 = keine bis 10 = unerträgliche Schmerzen.
|
Postoperativer Tag 1,2,3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
(0-sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden)
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
(0-sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden)
|
Postoperativer Tag 2
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
|
(0-sehr unzufrieden bis 10 sehr zufrieden)
|
Postoperativer Tag 3
|
|
Gangweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
(Füße)
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Gangweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
(Füße)
|
Postoperativer Tag 2
|
|
Gangweite
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
|
(Füße)
|
Postoperativer Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSMCPro00034213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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