Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu przedniego kanału udowego, kolanowego i przywodziciela

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność przeciwbólową blokady nerwu skórnego przedniego odcinka kości udowej i/lub blokady nerwu kolanowego w połączeniu z blokadą nerwu kanału przywodziciela (piszczelowego) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Ostatnio wykazano, że bardziej dystalny dostęp do gałęzi nerwu udowego (odpiszczelowego) w kanale przywodziciela w przedziale przyśrodkowym uda zapewnia porównywalne znieczulenie i analgezję bez osłabienia mięśnia czworogłowego niż tradycyjne blokady nerwu udowego (FNB) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). . Blokada kanału przywodzicieli (ACB) ma tę wyjątkową zaletę, że zapewnia miejscową analgezję okołorzepkowej i śródstawowej części stawu kolanowego bez zmniejszania zdolności pacjenta do wykonania prostego uniesienia nogi. Jednak nie odnosi się odpowiednio do składowej bólu po nacięciu na przedniej powierzchni kolana unerwionej przez przedni nerw skórny kości udowej. Ból ten można złagodzić przez dodanie przedniej blokady kości udowej (AFB). Ponadto ACB nie zapewnia znieczulenia tylnej części kolana, która po operacji jest zwykle umiarkowana do ciężkiej. Ból ten można zmniejszyć, dodając blokadę kolanową, zwaną również blokadą iPACK (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego). Nie ma badania, w którym oceniano potencjalne korzyści przeciwbólowe AFB lub bloku iPACK w połączeniu z ACB po TKA. Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane, prospektywne i podwójnie zaślepione badanie, aby ocenić naszą hipotezę, że dodanie bloku AFB i / lub iPACK do ACB poprawi działanie przeciwbólowe, zmniejszy ocenę bólu, zapotrzebowanie na opioidy u zmarłych, a także ułatwić wczesny powrót do zdrowia i poprawić satysfakcję pacjenta z leczenia bólu u pacjenta po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny związany z alloplastyką stawu kolanowego (TKA) może stanowić istotne wyzwanie w procesie rekonwalescencji pacjentów poddawanych tej procedurze. Tradycyjnie opioidy odgrywały znaczącą rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego. Powszechnie wiadomo, że opioidy są wysoce skuteczne w uśmierzaniu bólu spoczynkowego, ale są mniej skuteczne w uśmierzaniu bólu związanego z ruchem (np. chodzenie, ruch bierny i rehabilitacja fizyczna). Ponadto stosowanie opioidów do analgezji wiąże się z dobrze znanymi działaniami niepożądanymi (takimi jak: nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, dysfunkcja pęcherza moczowego, depresja oddechowa, świąd, senność, uspokojenie polekowe i reakcja alergiczna). Te opioidowe działania niepożądane, o różnym nasileniu, mogą znacząco zakłócać proces rehabilitacji i przyczyniać się do opóźnienia wypisu ze szpitala.

Istnieje duże zainteresowanie zastosowaniem technik znieczulenia regionalnego jako uzupełnienia tradycyjnych analgetyków opioidowych w kontroli bólu u pacjentów po TKA. Konkretnie, w literaturze anestezjologicznej szeroko opisano włączenie blokad nerwu udowego (FNB) jako środka wspomagającego kontrolę bólu pooperacyjnego. Chociaż okazał się skuteczny w kontroli bólu pooperacyjnego, wprowadził dodatkowe wyzwania dla fizjoterapii i wzbudził nowe obawy dotyczące związanego z tym osłabienia mięśnia czworogłowego uda. Dopóki nie powróci odpowiednia funkcja mięśnia czworogłowego, potrzeba urządzeń unieruchamiających staw kolanowy w celu ochrony pacjentów z tradycyjnym FNB przed upadkami przeszkadza w procesie wczesnego powrotu do zdrowia i osiąganiu kamieni milowych w fizjoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-90 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
  3. Czy płeć

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Wiek < 18 lat lub > 90 lat
  3. Ogólne znieczulenie
  4. Dwustronna TKA lub rewizja TKA

  5. Przeciwwskazania do blokady regionalnej, w tym między innymi:

    • Odmowa pacjenta na blokadę regionalną
    • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
    • Zakażenie ogólnoustrojowe
    • Skaza krwotoczna lub koagulopatia (zdiagnozowana na podstawie wywiadu lub oceny laboratoryjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela (ACB)
Grupa I Blokada kanału przywodziciela (ACB): 0,25% bupiwakaina z epinefryną 1:200 000 30 ml i kolanowa pod kontrolą USG (IPACK) z solą fizjologiczną 15 ml
Inny: ACB
ACB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1:200 000 30 ml i kolanowa pod kontrolą USG (IPACK) z solą fizjologiczną 15 ml
Eksperymentalny: Kanał przywodziciela ACB + kolanowy (IPACK)
Grupa II Blokada kanału przywodziciela (ACB): 0,25% bupiwakaina z epinefryną 1:200 000 30 ml i kolanowa pod kontrolą USG (IPACK) z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1:200 000 15 ml
Inny: ACB + iPACK
ACB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny 30 ml i genicular pod kontrolą USG (IPACK) z 0,25% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny 15 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji bólu (VRS) w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1,2,3
Skala oceny werbalnej (VRS): 0 = brak do 10 = ból nie do zniesienia.
Dzień po operacji 1,2,3
Zmiany ocen bólu (VRS) podczas aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1,2,3
Skala oceny werbalnej (VRS): 0 = brak do 10 = ból nie do zniesienia.
Dzień po operacji 1,2,3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
(0-bardzo niezadowolony do 10 bardzo zadowolony)
Dzień po operacji 1
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
(0-bardzo niezadowolony do 10 bardzo zadowolony)
Dzień po operacji 2
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3
(0-bardzo niezadowolony do 10 bardzo zadowolony)
Dzień po operacji 3
Odległość chodu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
(stopy)
Dzień po operacji 1
Odległość chodu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
(stopy)
Dzień po operacji 2
Odległość chodu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 3
(stopy)
Dzień po operacji 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMCPro00034213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na ACB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj