Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av anterior femoral, genikulær og adduktorkanal nerveblokk

28. august 2023 oppdatert av: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere den smertestillende effekten av fremre femoral kutan nerveblokk og/eller genikulær nerveblokk når kombinert med adduktorkanal (Saphenous) nerveblokk etter total kneartroplastikk

Nylig har en mer distal tilnærming til femorale nervegrener (saphenous) i adduktorkanalen i det mediale kompartment av låret vist seg å gi sammenlignbar anestesi og analgesi uten quadriceps muskelsvakhet enn tradisjonelle femorale nerveblokker (FNB) etter total knearthroplasty (TKA) . Adductor canal block (ACB) har den unike fordelen ved å gi lokalisert analgesi til de peripatellære og intraartikulære aspektene av kneleddet uten å redusere pasientens evne til å utføre en rett benheving. Imidlertid adresserer den ikke den incisionale smertekomponenten på den fremre overflaten av kneet innervert av den fremre femorale kutan nerve. Denne smerten kan forbedres ved å legge til den fremre femorale blokken (AFB). I tillegg gir ikke ACB analgesi til den bakre delen av kneet, som vanligvis er moderat til alvorlig etter operasjonen. Denne smerten kan reduseres ved å legge til den genikulære blokken, også kjent som iPACK-blokken (mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i kneet). Det er ingen studie som har evaluert de potensielt smertestillende fordelene med AFB eller iPACK-blokken kombinert med ACB etter TKA. Derfor utformet etterforskerne denne randomiserte, prospektive og dobbeltblindede studien for å vurdere hypotesen vår om at tillegg av AFB- og/eller iPACK-blokken til ACB vil forbedre smertestillende effekter, redusere smertescore, avdøde opioidbehov, og så vel som lette tidlig bedring og forbedre pasienttilfredsheten med smertebehandling hos pasienten etter TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter forbundet med total kneartroplastikk (TKA) kan utgjøre betydelige utfordringer i restitusjonsprosessen til pasientene som gjennomgår denne prosedyren. Tradisjonelt har opioider spilt en betydelig rolle i behandling av postoperativ smerte. Det er godt etablert at opioider er svært effektive for å lindre smerte i hvile, men er mindre effektive for å lindre smerte forbundet med bevegelse (f.eks. ambulasjon, passiv bevegelse og fysisk rehabilitering). Videre er bruk av opioider for analgesi assosiert med velkjente bivirkninger (som: kvalme, oppkast, forstoppelse, ileus, blæredysfunksjon, respirasjonsdepresjon, kløe, døsighet, sedasjon og allergisk reaksjon). Disse opioidbivirkningene, som varierer i alvorlighetsgrad, kan i betydelig grad forstyrre rehabiliteringsprosessen og bidra til en forsinkelse i utskrivning fra sykehus.

Det er betydelig interesse for anvendelse av regionale anestesiteknikker som et hjelpemiddel til tradisjonelle opioide analgetika for smertekontroll hos pasienter etter TKA. Spesielt har inkorporering av femorale nerveblokker (FNB) som et tillegg i postoperativ smertekontroll blitt rapportert mye i anestesilitteraturen. Selv om det har vist seg å være effektivt i postoperativ smertekontroll, har det introdusert ytterligere utfordringer for fysioterapi og reist nye bekymringer angående den tilhørende quadriceps muskelsvakheten. Inntil tilstrekkelig quadriceps-funksjon kommer tilbake, forstyrrer behovet for kneimmobiliseringsenheter for å beskytte pasienter med tradisjonell FNB mot fall den tidlige restitusjonsprosessen og oppnåelsen av fysioterapimilepæler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-90 år
  2. The American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  3. Enten kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å delta i studien
  2. Alder < 18 år, eller > 90 år
  3. Generell anestesi
  4. Bilateral TKA, eller revisjon av TKA

  5. Kontraindikasjoner for regional blokkering inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pasient avslag på regional blokade
    • Infeksjon på stedet for kanyleinnføring
    • Systemisk infeksjon
    • Blødende diatese eller koagulopati (som diagnostisert ved anamnese eller laboratorieevaluering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokk (ACB)
Gruppe I Adduktorkanalblokkering (ACB): 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin 30 ml og ultralydveiledet genikulær (IPACK) med vanlig saltvann 15 ml
Annen: ACB
ultralydveiledet ACB med 0,25 % Bupivicaine med 1:200 000 adrenalin 30 ml og ultralydveiledet genicular (IPACK) med vanlig saltvann 15 ml
Eksperimentell: Adduktorkanal ACB + genikulær (IPACK)
Gruppe II Adduktorkanalblokk (ACB): 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin 30 ml og ultralydveiledet genikulær (IPACK) med 0,25 % bupivacain med 1:200 000 adrenalin 15 ml
Annen: ACB + iPACK
ultralydveiledet ACB med 0,25 % Bupivicaine med 1:200 000 epinefrin 30 ml og ultralydveiledet genikulært (IPACK) med 0,25 % Bupivicaine med 1:200 000 epinefrin 15 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore (VRS) i hvile
Tidsramme: Post-op dag 1,2,3
Verbal vurderingsskala (VRS) score: 0 = ingen til 10 = utålelig smerte.
Post-op dag 1,2,3
Endringer i smertescore (VRS) ved bevegelsesaktivitet
Tidsramme: Post-op dag 1,2,3
Verbal vurderingsskala (VRS) score: 0 = ingen til 10 = utålelig smerte.
Post-op dag 1,2,3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Post-oper dag 1
(0-veldig misfornøyd til 10 svært fornøyd)
Post-oper dag 1
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Post-op dag 2
(0-veldig misfornøyd til 10 svært fornøyd)
Post-op dag 2
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Post-op dag 3
(0-veldig misfornøyd til 10 svært fornøyd)
Post-op dag 3
Gangavstand
Tidsramme: Post-oper dag 1
(føtter)
Post-oper dag 1
Gangavstand
Tidsramme: Post-op dag 2
(føtter)
Post-op dag 2
Gangavstand
Tidsramme: Post-op dag 3
(føtter)
Post-op dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSMCPro00034213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på ACB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere