Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van anterieure femorale, geniculair en adductorkanaal zenuwblokkade

16 juni 2025 bijgewerkt door: Jun Tang, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid van anterieure femorale huidzenuwblokkade en/of geniculaire zenuwblokkade in combinatie met adductorkanaal (safenous) zenuwblokkade na totale knieartroplastiek

Onlangs is aangetoond dat een meer distale benadering van femorale zenuwtakken (saphenous) in het adductorkanaal in het mediale compartiment van de dij vergelijkbare anesthesie en analgesie biedt zonder quadricepsspierzwakte dan traditionele femorale zenuwblokkades (FNB) na een totale knieartroplastiek (TKA). . Adductorkanaalblokkade (ACB) heeft het unieke voordeel dat het lokale analgesie biedt aan de peripatellaire en intra-articulaire aspecten van het kniegewricht zonder het vermogen van de patiënt om het gestrekte been op te heffen te verminderen. Het pakt echter niet adequaat de pijncomponent van de incisie op het voorste oppervlak van de knie aan die wordt geïnnerveerd door de voorste femorale huidzenuw. Deze pijn kan worden verbeterd door toevoeging van het anterieure femurblok (AFB). Bovendien biedt de ACB geen analgesie aan het achterste deel van de knie, wat gewoonlijk matig tot ernstig is na een operatie. Deze pijn kan worden verminderd door toevoeging van het geniculaire blok, ook bekend als het iPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie). Er is geen studie die de potentieel analgetische voordelen van de AFB of het iPACK-blok in combinatie met ACB na TKP heeft geëvalueerd. Daarom hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde, prospectieve en dubbelblinde studie ontworpen om onze hypothese te beoordelen dat de toevoeging van het AFB- en/of iPACK-blok aan het ACB de analgetische effecten zal verbeteren, de pijnscores zal verlagen, de behoefte aan overleden opioïden zal verminderen en ook vergemakkelijken vroeg herstel en verbeteren patiënttevredenheid met pijnbehandeling bij patiënten na TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn geassocieerd met totale knieartroplastiek (TKP) kan aanzienlijke uitdagingen vormen in het herstelproces van de patiënten die deze procedure ondergaan. Traditioneel spelen opioïden een belangrijke rol bij de behandeling van postoperatieve pijn. Het is algemeen bekend dat opioïden zeer effectief zijn bij het verlichten van pijn in rust, maar minder effectief zijn bij het verlichten van pijn die gepaard gaat met beweging (bijv. lopen, passief bewegen en fysieke revalidatie). Bovendien wordt het gebruik van opioïden voor analgesie in verband gebracht met bekende bijwerkingen (zoals: misselijkheid, braken, constipatie, ileus, blaasdisfunctie, ademhalingsdepressie, pruritus, slaperigheid, sedatie en allergische reactie). Deze bijwerkingen van opioïden, die variëren in ernst, kunnen het revalidatieproces aanzienlijk verstoren en bijdragen aan een vertraging bij ontslag uit het ziekenhuis.

Er bestaat aanzienlijke belangstelling voor de toepassing van regionale anesthesietechnieken als adjuvans bij traditionele opioïde analgetica voor pijnbestrijding bij patiënten na een TKP. Met name de opname van femorale zenuwblokkades (FNB) als hulpmiddel bij postoperatieve pijnbeheersing is uitgebreid gerapporteerd in de anesthesieliteratuur. Hoewel het effectief is gebleken bij postoperatieve pijnbeheersing, heeft het extra uitdagingen voor fysiotherapie met zich meegebracht en nieuwe zorgen gewekt met betrekking tot de bijbehorende spierzwakte van de quadriceps. Totdat een adequate quadricepsfunctie terugkeert, verstoort de behoefte aan apparaten voor knie-immobilisatie om patiënten met traditionele FNB te beschermen tegen vallen, het vroege herstelproces en het bereiken van mijlpalen in de fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-90 jaar
  2. De American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1-3
  3. Ofwel geslacht

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Leeftijd< 18 jaar, of> 90 jaar
  3. Narcose
  4. Bilaterale TKP, of revisie van TKP

  5. Contra-indicaties voor regionale blokkering, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Patiënt weigert regionale blokkade
    • Infectie op de plaats van naaldinbreng
    • Systemische infectie
    • Bloeddiathese of coagulopathie (zoals gediagnosticeerd door anamnese of laboratoriumevaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade (ACB)
Groep I Adductorkanaalblokkade (ACB): 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine 30 ml en echogeleide geniculair (IPACK) met normale zoutoplossing 15 ml
Ander: ACB
echogeleide ACB met 0,25% bupivicaïne met 1:200.000 epinefrine 30 ml en echogeleide geniculair (IPACK) met normale zoutoplossing 15 ml
Experimenteel: Adductorkanaal ACB + geniculair (IPACK)
Groep II Adductorkanaalblokkade (ACB): 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine 30 ml en echogeleide geniculair (IPACK) met 0,25% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine 15 ml
Ander: ACB + iPACK
echogeleide ACB met 0,25% bupivicaïne met 1:200.000 epinefrine 30 ml en echogeleide geniculair (IPACK) met 0,25% bupivicaïne met 1:200.000 epinefrine 15 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van pijnscores (VRS) in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2,3
Verbale beoordelingsschaal (VRS) scores: 0 = geen tot 10 = ondraaglijke pijn.
Postoperatieve dag 1,2,3
Veranderingen van pijnscores (VRS) bij bewegingsactiviteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2,3
Verbale beoordelingsschaal (VRS) scores: 0 = geen tot 10 = ondraaglijke pijn.
Postoperatieve dag 1,2,3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
(0-zeer ontevreden tot 10 zeer tevreden)
Postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
(0-zeer ontevreden tot 10 zeer tevreden)
Postoperatieve dag 2
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
(0-zeer ontevreden tot 10 zeer tevreden)
Postoperatieve dag 3
Loop afstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
(voeten)
Postoperatieve dag 1
Loop afstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
(voeten)
Postoperatieve dag 2
Loop afstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
(voeten)
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roya Yumul, M.D.,PhD., Department of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSMCPro00034213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren